램시마로 입증한 '바이오시밀러' 강자, 신약 개발 박차
CDMO 사업 공식화…연간 2조 매출 기대
"성공 가능성 높다" IBD 신약 파이프라인 확대도 주목
셀트리온이 의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업 출범을 공식화했습니다. 거듭된 고객사의 요청과 미국 생물보안법 입법화에 따른 결정인데요. 이에 따라 셀트리온은 자회사를 설립 후 막대한 자금을 투입해 설비투자에 나설 계획입니다.
셀트리온은 염증성장질환(IBD, Inflammatory Bowel Disease) 관련 신약 파이프라인도 확대할 방침입니다. 이미 '짐펜트라'를 통해 IBD 시장에 대한 이해도가 높은 만큼, 성공 가능성이 매우 높다는 평가가 나옵니다.
◆ 램시마로 입증한 '바이오시밀러' 강자, 신약 개발 박차
셀트리온은 생명공학기술 및 동물세포대량배양기술을 기반으로 항체의약품을 개발·생산하는 업체입니다. 가장 강점을 가지고 있는 부분은 '바이오시밀러'(바이오의약품 복제약)인데요. 오래 전부터 셀트리온은 바이오시밀러 사업의 성장성을 예견하고 준비해 세계 최초 바이오시밀러 제품인 '램시마'(CT-P13)의 유럽의약품청(EMA)와 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가를 획득한 바 있습니다.
이후 셀트리온은 '트룩시마'(CT-P10), '허쥬마'(CT-P6), '유플라이마'(CT-P17), '램시마SC'(CT-P13 SC), '베그젤마'(CT-P16) 등 다양한 제품의 품목허가를 획득했고, 현재 셀트리온은 이 제품들을 전 세계 110여 개국에서 판매하고 있습니다. 유럽을 중심으로 높은 시장 점유율을 유지하고 있습니다.
특히 지난해부터 램시마 중심의 매출 구조를 탈피할 수 있는 신성장 동력을 확보했는데요. 2023년 10월 세계 최초 인플릭시맙(Infliximab) 성분의 피하주사 제형인 '짐펜트라'(CT-P13 SC 미국 브랜드명)의 미국 품목허가를 획득한 것입니다. 짐펜트라는 미국 FDA로부터 제형의 차별성을 인정받아 신약 허가 프로세스 진행을 권고 받았고, 이후 품목허가를 획득하며 미국 시장에서 가파른 성장세를 보이고 있습니다.
셀트리온은 항체의약품 사업 외에도 케미컬의약품의 개발·판매 사업도 추진하고 있는데요. 인간면역결핍바이러스(HIV) 치료를 위한 개량신약 'CT-G07'은 2020년 4월 FDA로부터 잠정 승인을 받았으며, 2023년에는 국제 조달 시장에서 최대 공급사로 꼽히는 글로벌 펀드와 제품의 장기공급에 대한 계약을 완료했습니다. 이 외에도 알츠하이머 치료제 도네페질 패치제인 '도네리온패치'는 2021년 11월 국내 식품의약품안전처 품목허가를 획득하며 세계 최초 도네페질 패치제 지위를 확보하기도 했습니다.
◆ CDMO 사업 공식화…연간 2조 매출 기대
램시마와 짐펜트라 성과를 바탕으로 올해도 셀트리온의 사업 확장은 계속되고 있습니다. 금융감독원 전자공시에 따르면 지난달 27일 셀트리온은 CDMO 사업 출범을 공식화했는데요. 이에 따라 투자자들의 이목이 집중되고 있습니다.
셀트리온은 지난 2002년 아시아 최초로 CDMO 사업을 시작한 회사입니다. 브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, BMS), 사노피(Sanofi), 테바(Teva) 등의 고객사에게 서비스를 제공하기도 했습니다. 다만 최근까지 바이오시밀러 사업에 집중하면서 CDMO 사업의 매출 비중은 올 3분기 누적으로 0.09%에 불과했습니다.
그러나 기존 고객사들이 꾸준히 CDMO 서비스 확정을 요청하면서 셀트리온도 관련 사업부 출범을 고심했는데요. 최근 미국에서 생물보안법 입법화가 진행되면서 대내외 환경이 우호적으로 변하자 셀트리온이 CDMO 사업 출범을 공식화하게 됐습니다.
생물보안법이란 미국이 국민들의 유전 정보를 보호하기 위해 중국 바이오 기업과의 거래를 제한하는 법안입니다. 현재 미국 하원을 통과헸고, 연내 상원 통과도 점쳐지고 있습니다. 생물보안법의 입법에 따라 중국 기업과의 거래가 제한된 미국 바이오 기업들이 한국 업체와 CDMO 계약을 맺을 것이란 전망이 커지는 상황입니다.
셀트리온 관계자는 "원래 2023년까지 경쟁 CDMO 업체들의 증설이 진행됐고, 오버캐파(공급과잉) 우려 때문에 해당 사업을 진행하지 않을 거으로 밝혔다"며 "다만 여러 고객사에서 당사에게 CDMO 사업을 요청했고, 이와 함께 생물보안법 입법 이슈가 대두되면서 사업을 시작하기로 했다"고 설명했습니다.
고객사의 요청이 있었던 만큼, 수주 경쟁력은 확보한 것으로 판단됩니다. CDMO 사업은 수주가 원활하다고 가정할 경우, 생산능력(CAPA)에 따른 실적 가시성이 매우 높은 사업입니다. 셀트리온 역시 CDMO 사업 계획과 실적 전망치를 밝혔습니다.
이에 따르면 셀트리온은 CDMO 사업에 초기 자금 1조5000억 원을 투입할 계획입니다. 100% 자회사를 설립해 연간 20만 리터의 캐파를 확보한다는 방침입니다. 실적의 경우 1만 리터당 1000억 원의 매출이 발생할 것으로 전망했습니다. 따라서 CDMO 설비투자가 완료되면 연간 약 2조 원의 매출을 기대할 수 있게 됩니다.
셀트리온 관계자는 "당사는 이미 보유하고 있는 바이오시밀러 세포주 개발 능력과 항체-약물접합체(ADC) 플랫폼, 다중항체 플랫폼 등을 활용해 1만 리터당 1000억 원 수준의 단가가 높을 서비스를 제공할 예정"이라며 "공장은 신속한 사업을 위해 국내에 건설할 계획이며, 2028년부터 본격적으로 매출액이 발생할 것으로 기대된다"고 말했습니다.
◆ "성공 가능성 높다" IBD 신약 파이프라인 확대도 주목
셀트리온은 CDMO 사업 출범과 함께 신약개발 계획도 밝혔습니다. IBD와 관련한 신약 파이프라인을 확대한다는 계획인데요. 기존 '짐펜트라'를 통해 확보한 IBD 시장에서의 경쟁력을 적극 활용한다는 방침입니다.
셀트리온의 IBD 신약 파이프라인 전략은 크게 두 가지로 나뉩니다. ▲짐펜트라와 타 IBD 항체 의약품을 혼합한 칵테일 제형의 단일 주사제 개발 ▲미국 제약사인 라니 테라퓨틱스(Rani Therapeutics)의 마이크로니들캐슐 기술을 활용한 경구용 휴미라·스텔라라 개발입니다.
우선 '짐펜트라+타 IBD 항체 의약품' 형태의 칵테일 제형 단일 주사제는 IBD 시장에서의 최신 트렌드에 가장 적합한 신약이라는 평가가 나옵니다. 칵테일 제형의 우수성이 IBD 시장에서 입증되고 있기 때문인데요. 최근 IBD에서 단일 생물학적제제로 치료제 실패했거나 치료가 어려운 있는 환자를 대상으로 'TNF-a inh'+'구셀쿠맙'(Guselkumab)의 우월한 효능이 입증됐습니다.
해당 임상2상에서는 단독 요법의 임상적 반응은 각각 61%와 75%에 불과한 반면, DBT(이중 생물학적 제제, Dual biologics therapy)를 투여했을 때 임상적 반응은 83%까지 치솟았습니다. 따라서 현재는 IBD 환자에게 생물학적제제를 단독으로 사용하도록 권고되고 있으나, 향후에는 DBT가 권고될 것으로 전망되는 상황입니다.
또 두 번째 신약인 휴미라·스텔라라의 경우 이미 임상1상을 통해 효능을 입증했는데요. 셀트리온은 지난 5월 미국 워싱턴 D.C.에서 열린 ‘2024 소화기질환 주간(Digestive Disease Week 2024, DDW2024)’에서 경구용이 피하주사(SC) 제형 대비 약 84%의 높은 생체이용률을 달성했다고 발표한 바 있습니다.
셀트리온은 약물 전달 방식 개량을 통해 약물의 가치를 제고하는 분야에서 뛰어난 저력을 보유하고 있는 업체로 꼽힙니다. 이미 램시마SC와 짐펜트라를 통해 이 능력을 입증한 바 있습니다. 따라서 두 가지의 신약 파이프라인 전략 모두 성공 가능성이 클 것이라는 전망이 나오는데요.
김민정 DS투자증권 연구원은 "향후 셀트리온의 두 가지 약물이 출시된다면 짐펜트라 판매를 위해 IBD에서 구축한 탄탄한 영업망을 활용해 영업 레버리지 효과까지 기대할 수 있을 것"이라며 "진정한 신약개발기업으로 거듭나고있는 셀트리온을 최선호주로 추천한다"고 강조했습니다.
백청운 더인베스트 기자 cccwww07@theinvest.co.kr
