'블로윙' 기반 LBC 진단 장비와 시약키트 제조…13개국 수출
암 조기진단 중요성↑…‘로슈'와 진단시약 키트 및 장비 기술이전 계약
WHO 자궁경부암 예방지침 개정…'분자진단' 로슈 영향력 확대
내년부터 실적 개선 본격화…2029년 예상 매출·이익 규모는
바이오다인의 실적 개선이 본격화될 전망입니다. 자궁경부암 시장에서 바이오다인의 파트너 로슈의 영향력이 확대되고 있기 때문인데요. 이에 따라 회사는 내년부터 실적 성장이 본격화될 것으로 예상하고 있습니다.◆ '블로윙' 기반 LBC 진단 장비와 시약키트 제조…13개국 수출
1999년 10월 설립된 바이오다인은 액상세포검사(이하 LBC, Liquid-Based Cytology) 장비와 진단시약 키트 개발 전문 기업입니다. 원래는 ‘메드멕스’라는 이름으로 시작해, 2009년 현재의 사명으로 변경됐습니다.
바이오다인은 지난 2013년 10월 '블로윙' 기술(Blowing Technology) 관련 특허를 등록했습니다. 이 기술은 공기압을 이용해 검체에서 이물질과 분리된 세포를 고르게 도포하고 고정합니다. 바이오다인은 LBC 진단 장비와 시약키트에 이 기술을 적용해 국내 검진센터와 종합병원에 공급하고 일본과 러시아, 포르투갈 등 13개 국가에 수출하고 있습니다.
바이오다인은 지난해 매출액 41억 원을 기록했습니다. 사업 부문별 매출 비중은 LBC 진단 시약키트 82.6%, LBC 장비 17.4%입니다.
바이오다인의 LBC 장비 매출은 블로윙 기술을 기반으로 전 과정을 자동화한 검사 장비 판매에서 발생합니다. 다만 공급처에 따라 다른 기능을 적용한 다양한 제품 라인업을 보유하고 있는데요. 주력 제품인 ‘패스플로러 오토'(PATHPLORER AUTO)는 블로윙 방식의 LBC를 자동화한 장비입니다. 주로 대학 종합병원에 납품하고 있습니다.
연구실 및 암 검진센터용 반자동 장비 ‘패스플로러 플러스'(PATHPLORER PLUS)는 슬라이드 제작 속도에 초점을 둔 4.7 모델과 에어탱크를 외장형으로 설계한 4.63 모델을 보유하고 있습니다. 실속형 기능을 갖춘 ‘패스플로러 에코'(PATHPLORER ECO)는 주로 소형병원을 대상으로 판매하는 컴팩트형 장비입니다.
바이오다인의 매출액 중 가장 큰 비중을 차지하는 LBC 진단시약 키트는 패스플로러 장비 제품군 전용의 세포 처리용액, 멤브레인 필터, 바이알(용기), 슬라이드, 브러시 등으로 구성됩니다. 채취된 검체의 전 고정(pre-fixation)과 보존제 역할을 하는 세포 처리용액은 4가지 종류로 구성되어 있습니다.
자궁경부 내 탈락세포 대상 제품 ▲'Cervical'이 대표적이며, 세포 특성에 따라 이물질이 많은 갑상선, 유방, 림프선, 침샘 등의 체액 및 세침(바늘) 흡인 세포 대상 제품 ▲‘Body Fluid, FNA’, 점액질의 폐, 인두, 후두의 호흡기 탈락세포 대상 제품 ▲‘Respiratory Tract’, 박테리아가 많은 신장, 방광, 뇌척수, 전립선 등 소변 및 뇌척수액 세포 대상 제품 ▲‘Urine, CSF’이 있습니다.
◆ 암 조기진단 중요성↑…‘로슈'와 진단시약 키트 및 장비 기술이전 계약
바이오다인의 전방 산업은 체외진단(IVD, In Vitro Diagnostics) 시장입니다. 체외진단이란 혈액과 체액, 소변, 조직, 세포 등 인체에서 유래한 물질을 이용해 건강상태를 평가하거나 질병, 예후 등을 진단하는 기술인데요. 최근 다양한 질환의 유별률이 높아지는 상황에서 체외진단을 활용한 조기 진단과 예방의 중요성이 부각되고 있습니다.
체외진단 시장은 코로나19 팬데믹 시기에 급격하게 성장했는데요. 시장조사 전문기관 스타스티아(Stastia)에 따르면 코로나19 검진을 위한 분자진단, 면역화학 진단 등의 시장이 급성장하며 글로벌 체외진단 시장 규모는 2021년 999억 달러(139조4000억 원), 2022년 1005억 달러(140조2000억 원)를 기록했습니다.
이후 지난해 리오프닝에 따라 체외진단 시장은 890억 달러(약 124조 원)로 소폭 축소됐지만, 향후 5년간 연평균 2.4% 성장해 2029년에는 시장규모가 1087억 달러(151조7000억 원)에 달할 전망입니다.
이렇게 체외진단 시장의 성장을 이끄는 요인은 감염 및 만성질환의 증가, 건강관리에 대한 인식 상승, 조기 진단을 통한 의료비용 감소 등의 요인들입니다. 특히 암의 조기 진단을 위한 활용도가 높아지고 있다는 점이 눈에 띄는데요.
일반적으로 암은 조직검사, 내시경, 영상진단, 종양표지자검사 등 다양한 과정을 복합적으로 거치면서 진단합니다. 최종적으로는 생검과 미세침흡인생검 검사나 혈액에서 골수 채취 등을 통해 암 세포를 진단해 확진합니다.
그러나 의료 트렌드가 사후 치료에서 사전 예방을 중심으로 발전하면서 조기 진단의 중요도가 높아지고 있습니다, 이에 혈액, DNA, 탈락세포 등을 채취해 초기 단계의 병변 세포를 발견하거나, 추가적인 암 검진 여부를 판단할 수 있게 하는 체외진단이 주목받고 있습니다.
바이오다인 역시 체외진단 시장에서 성과를 내고 있는데요. 바이오다인은 지난 2019년 2월 글로벌 체외진단 기업 ‘로슈(Roche)’와 LBC 진단시약 키트 및 장비의 기술이전 계약을 체결하면서, 진단키트 공급 독점권을 확보했습니다. 로슈는 바이오다인의 블로윙 기술을 적용한 자궁경부암 LBC 장비 ‘벤타나 SP400'(VENTANA SP400)의 출시를 준비하는 중입니다.
◆ WHO 자궁경부암 예방지침 개정…'분자진단' 로슈 영향력 확대
세계보건기구(WHO)는 최근 선진국들과 협력해 자궁경부암 퇴치에 의지를 강화하고 있습니다. 우선 지난 3월 개최한 세계 자궁경부암 근절 포럼(Global Cervical Cancer Elimination Forum)에서 총 6억 달러(약 8000억 원)의 새로운 자금을 조성했습니다.
또 지난 9월에는 미국과 호주, 일본, 인도 정상들이 모인 회담에서 바이든 정부는 자궁경부암 퇴치를 위해 제안한 '쿼드 암정복 프로젝트(The Quad Cancer Moonshot Initiative)'를 통해 향후 5년 동안 15억 달러(약 2조원) 이상의 지원을 약속했습니다.
아울러 같은 달 WHO는 자궁경부암 예방지침을 개정했습니다. 이 예방지침 개정안은 '이중염색 세포학 검사'를 포함시키는 내용을 골자로 합니다. 일반적으로 자궁경부암 체외진단 과정은 '인유두종바이러스(HPV) 검사→자궁경부 액상세포검사(Pap test)→자궁경부확대경 검사 및 조직검사' 순으로 이뤄졌습니다.
자궁경부암 진단 시장에서는 그동안 세포진단 기술을 보유한 기업들의 점유율이 높았습니다. 그러나 WHO가 자궁경부암 진단 방식을 세포진단(pap smear) 선행에서 분자진단(PCR) 선행으로의 패러다임 전환한 것입니다. 이에 따라 분자진단 분야의 강자인 로슈의 점유율이 더욱 증대될 전망입니다.
바이오다인 관계자는 "WHO의 기존 가이드라인에서는 세포진단 결과가 양성인 경우에만 HPV 검사를 받았기 때문에, 같이 입찰에 들어가도 세포진단 검사 수가 HPV 진단보다 훨씬 많았다. 예를 들어, 기존에는 1만 명에게 세포진단을 했을 때, 세포진단 결과가 양성으로 나온 1000명에게만 HPV 검사를 했다"며 " 그런데 HPV 진단이 선행하게 되면, 대상 환자 1만 명 모두가 HPV 검사를 받게 된다. HPV 진단이 선행하는 방향으로 패러다임이 변화하게 되면 HPV 진단 시장의 규모가 기존 규모 대비 훨씬 커지는 것"이라고 설명했습니다.
◆ 내년부터 실적 개선 본격화…2029년 예상 매출·이익 규모는
로슈의 매출은 바이오다인은 실적으로 이어질 전망입니다. 매출 반영은 부인과 키트와 비부인과 키트, LBC 장비에 대한 것으로 나눠지게 됩니다.
부인과 키트의 경우 로슈가 시장에 바이알 하나를 팔 경우 매출이 약 300원 잡히게 됩니다. 바이알은 LBC뿐 아니라 HPV를 선행으로 할 때 무조건 사용해야 하기에, WHO 가이드라인 변경으로 큰 수혜가 예상됩니다.
회사 측이 예상한 2029년 부인과 영역의 수익은 약 900억~1200억 원입니다. 2029년이 되면 WHO의 개정 가이드라인에 따라 HPV 진단이 필수화되고, 이 경우 2029~2030년 사이 HPV 진단 인구는 7억~8억 명으로 추정됩니다.
로슈의 시장점유율이 50%까지 상승할 것으로 가정하고 바이알 1개당 로열티 300원을 수취할 경우, 향후 매출액이 최대 1200억 원까지 상승할 것으로 예상한 셈입니다.
바이오다인 관계자는 "향후 로슈보다 더 저렴하면서 효과가 좋은 완전히 다른 방식의 진단 방식이 개발되는 경우에도 우리 블로잉 방식을 대체할 수 있는 조기진단 제품의 개발은 어려울 것으로 본다"며 "여러 빅파마들이 우리와 계약을 맺고 싶어했던 것이 반증"이라고 말했습니다.
바이오다인의 비부인과 제품은 부인과 제품과 다르게 로슈에게 생산권을 전부 넘기지는 않았습니다. 따라서 로슈가 빈 바이알을 보내줄 경우, 바이오다인이 용액을 충전한 뒤 완제품을 로슈에게 공급하는 형태입니다. 현재 로슈는 바이오다인의 블로윙 기술을 적용한 자궁경부암 LBC 장비 ‘벤타나 SP400'(VENTANA SP400)의 출시를 준비하고 있습니다.
바이오다인 관계자는 "‘VENTANA SP400’ 출시 이벤트는 올해 11월 말에서 12월 초 진행 예정"이라며 "본격적인 판매는 내년 1월부터 진행할 계획"이라고 전했습니다.
그는 "로슈의 LBC 장비는 자궁경부암뿐 아니라 폐암, 인후두암, 갑상선암, 전립선암, 방광암 등 세포채취로 진단이 가능한 모든 분야에 적용이 가능하다"며 "비부인과 제품은 부인과 제품에서 사용하는 용액만 달라진다고 보면 된다"고 짚었습니다.
바이오다인의 비부인과 제품은 로슈가 곧 출시할 LBC 장비와 호환성이 높습니다. 따라서 로슈의 장비가 시장에 보급되면 자연스래 바이오다인의 비부인과 키트 판매도 늘어나게 됩니다.
바이오다인 관계자는 "비부인성 키트 관련 매출액은 2029년 기준 1000억 원, 영업이익률은 40~50%를 예상하고 있다"며 "이에 따른 영업이익은 400억~500억 원을 예상하고 있다"고 말했습니다.
장비의 경우는 출시 후 초기 2년동안 판매되는 장비에 대해서만 1대당 300만 원의 매출이 반영됩니다. 바이오다인 관계자는 "장비 매출은 초기에만 반영되는 부분이라, 장기적으로 전체 매출에 미치는 영향은 제한적일 것으로 판단하고 있다"고 설명했습니다.
백청운 더인베스트 기자 cccwww07@theinvest.co.kr
