지난해 말 '알리글로' 美 FDA 품목허가 획득
7월부터 알리글로 미국 진출 시작…PBM·SP 목표 달성
올해 600억, 내년 1000억 매출 순항…장기적 '1조' 달성 목표
녹십자의 주가 상승세가 본격화되고 있습니다. 혈액제제 '알리글로'의 미국 진출이 본격화됐기 때문인데요. 경쟁 약물 대비 차별화된 안정성과 국내 대비 높은 약가를 바탕으로 하반기 고속 성장을 예고하고 있습니다.
◆ 지난해 말 '알리글로' 美 FDA 품목허가 획득
녹십자는 혈액제제와 백신제제를 중심으로 전문의약품, 일반의약품(OTC) 제제 등의 의약품을 제조·판매하고 있습니다. 주요 상표로는 국내에서 전문의약품 브랜드 '헤파빅', '그린진', '아이비글로불린', '지씨플루', '헌터라제', '배리셀라'와 일반의약품 브랜드 '비맥스', '탁센'. '제놀' 시리즈가 있습니다.
해외의 경우 미국 혈액제제 시장 진출을 위한 '알리글로'(ALYGLO) 상표권을 획득한 바 있습니다. 녹십자는 지난 2021년 2월 알리글로(면역글로불린 10%)를 미국 식품의약국(FDA)에 품목 허가를 신청했습니다. 이후 2023년 12월 FDA 품목 허가를 획득했습니다.
알리글로는 녹십자가 개발한 정맥 주사형 면역글로불린 10% 제제입니다. 선천성 면역 결핍증으로도 불리는 1차 면역결핍증에 사용됨니다.
면역글로불린 제제는 투여 경로에 따라 용어가 사용되며 피하(SC), 근육(IM), 정맥(IV) 투여 방법이 있습니다. 면역글로불린이란 혈장에서 유래되는 성분으로 1차 또는 2차 면역 결핍 상태, 다양한 자가면역, 염증성 장애 치료에 사용됩니다.
면역글로불린은 항체의 농도가 낮아 면역이 결핍된 상태에서 투여되면 광범위한 병원체에 대한 수동 면역을 일으킵니다. 1차성 체액성 면역결핍증(PI), 특발성 혈소판감소성 자반증(ITP), 만성면역혈소판감소성자반증, 만성염증성 탈수초성 다발신경병증(CIDP), 피부근염(DM), 다초점 운동신경병증(MMN) 등과 같은 질환을 치료하는 데 사용됩니다.
◆ 7월부터 알리글로 미국 진출 시작…PBM·SP 목표 달성
올해 하반기부터 알리글로의 미국 매출이 녹십자 실적에 반영되기 시작하는데요. 녹십자는 지난 7월 8일 알리글로의 초도 물량 선적을 완료한 뒤, 같은 달 마지막 주 알리글로를 미국에 출시했습니다. 7월 초도 물량 출하 이후 총 세 번의 추가 출하가 진행됐고, 미국에서 8월 말까지 총 10건의 처방이 이뤄졌습니다.
이렇듯 알리글로의 매출이 빠르게 발생하고 있는 이유는 알리글로의 매출 채널이 잘 마련됐기 때문입니다. 미국 내에서 의약품이 매출을 발생시키기 위해서는 PBM(처방약급여관리업체)과 SP(전문약국)과 계약을 체결해야 합니다.
PBM과 SP는 미국 의약품 유통에서 핵심적인 역할을 맡고 있습니다. PBM은 약국에서 처방 가능한 약품 목록인 '처방목록'을 관리하고 있으며, SP는 실제 처방을 내리는 약국이기 때문입니다. 따라서 PBM 처방목록에 의약품이 등재되지 않을 경우, 사실상 미국 내 판매가 어렵습니다. 미국에 진출하는 제약사들이 최대한 많은 PBM과 처방집 등재를 위한 계약을 체결하는 이유입니다.
특히 미국에서는 면역글로불린을 판매하는 업체들의 매출 중 50% 이상이 SP에서 나오고 있습니다. 영국에 본사를 둔 BPL(Bio Products Laboratory)가 2017년 출시한 감마플렉스(Gammaplex)의 경우 전문약국 매출 비중이 98%, 화이자가 2018년 출시한 팬지가(Panzyga)는 72%에 달합니다.
녹십자 역시 SP를 적극적으로 공략하고 있습니다. 녹십자는 지분을 100% 보유한 종속회사이자 미국 현지법인인 GC바이오파마USA를 통해 알리글로를 직접 판매하고 있습니다. 한국의 녹십자가 알리글로를 미국에 보내면, GC바이오파마USA가 이를 받아서 SP에 납품합니다.
녹십자는 알리글로의 미국 진출을 준비하며 올해 말까지 PBM 3개사, SP 8곳과의 계약을 목표로 했습니다. 현재 목표를 거의 달성한 상황입니다.
녹십자 관계자는 "이미 지난 8월 미국 내 4대 PBM사인 익스프레스 스크립츠, CVS, 유나이티드 헬스케어, 시그나와 계약을 완료했다. 또한 소규모 PBM사드과의 계약도 많이 진행된 상황"이라며 "SP 역시 7개 헤드쿼터와의 계약을 완료했다. 현재 미국 50개 주에 알리글로를 배포하는데 전혀 문제가 없는 수준"이라고 설명했습니다.
◆ 올해 600억, 내년 1000억 매출 순항…장기적 '1조' 달성 목표
올해 3분기 알리글로의 매출액은 약 200억 원 정도 발생한 것으로 추정됩니다. 회사는 4분기 400억 원 이상의 추가적인 매출을 기대하고 있습니다. 또한 매년 50% 이상 성장해, 장기적으로 1조 원의 매출을 달성하겠다는 목표를 제시했습니다.
녹십자 관계자는 "올해 알리글로 미국 매출액 목표는 5000만 달러(약 650억 원)"이라며 "향후 연평균 매출액 성장률 목표는 50%"라고 짚었습니다. 또한 그는 "중장기적인 매출액 목표는 1조 원"이라고 말했습니다.
알리글로의 미국 매출이 상승할 수록, 녹십자의 실적 '퀀텀 점프'가 가능할 전망입니다. 미국의 혈액제제 가격이 국내 시장 대비 6배 이상 높기 때문입니다. 때문에 알리글로의 미국 매출이 증가하면, 이익률은 더욱 빠르게 개선될 것으로 보입니다.
녹십자 관계자는 "알리글로의 미국 이익률을 정확히 말씀드리긴 어렵지만 20% 이상의 고마진 제품이라고 보시면 된다"며 "알리글로의 미국 실적이 나타날수록 전사 영업이익률이 높아지는 효과가 나타날 것이다. 2025~2026년 사이 영업이익률 기준 두 자릿수를 기대하고 있다"고 전했습니다.
녹십자가 미국 내에서 알리글로의 빠른 성장을 자신하는 이유는 경쟁 우위를 보유하고 있기 때문입니다. 미국의 면역글로불린 시장에서 녹십자의 경쟁제품은 10개 이상 존재하고 있습니다. 임상 결과를 살펴보면 효능은 대동소이합니다.
경쟁 약물대비 알리글로의 차별점은 '안전성'입니다. 녹십자가 알리글로 생산시 사용하는 CEX(Cation Exchange chromatography) 공정은 혈전을 유발할 수 있는 요소인 'Factor 11a'를 99%까지 제거할 수 있습니다.
혈전이 생기는 문제는 면역글로불린 제품 투여 후 드물게 나타나지만 심각한 부작용입니다. 과거 다른 면역글로불린 제제를 투여한 환자의 체내에서 혈전이 생겨 문제가 나타난 사례들이 있습니다. 옥타그램(Octagam)이 시장에서 철수됐고, 'Omr-IgGamTM'이 혈전 사건의 증가로 인해 미국과 외국 시장에서 회수된 바 있습니다.
녹십자 관계자는 "미국 면역글로불린 시장에서 경쟁사는 Factor 11a를 80% 중후반 정도 제거할 수 있다"며 "마케팅을 진행하면서 알리글로의 안전성에 대한 임상데이터를 어필했고, 빠르게 시장에 침투할 수 있을 것으로 예상하고 있다"고 설명했습니다.
백청운 더인베스트 기자 cccwww07@theinvest.co.kr
