유방 재건 트렌드 바꾼 '메가덤' 보유
관절치료제 '메가카티' 출시 임박
올 하반기 중국 피부이식재 시장 상륙
엘앤씨바이오의 중국 진출 성과가 임박하고 있습니다. 올해 대표 제품들의 시판 허가를 획득한 뒤, 내년부터 매출이 본격적으로 발생할 것으로 예상됩니다. 엘앤씨바이오는 중국 시장 진출을 통해 장기적으로 매출 1조 원을 달성하겠다는 목표입니다.
◆ 유방 재건 트렌드 바꾼 '메가덤' 보유
엘앤씨바이오는 인체조직 재생의학 전문기업입니다. 인체조직이식재 및 인체조직기반 의료기기를 개발해 제조·판매하고 있으며, 이 외에도 피부에 대한 전문적인 지식을 바탕으로 한 화장품 사업과 제약 사업도 진행하고 있습니다.
엘앤씨바이오의 주요 매출은 인체조직이식재 및 인체조직기반 의료기기 사업에서 발생합니다. 인체조직이식재는 올해 2분기 말 기준 뼈, 연골, 근막, 피부, 양막, 인대, 건, 심장판막, 혈관, 신경, 심낭 등 11종 조직에 대해서 식약처 등 정부 기관의 허가 하에 생산·유통되고 있습니다. 회사는 인체조직이식재의 국산화와 기술혁신을 통해 합리적인 가격을 경쟁력으로 기존 화상외과, 성형외과 뿐만 아니라 일반외과, 이비인후과, 정형외과, 감상선외과, 유방외과 등으로 사용범위를 넓혀왔습니다.
엘앤씨바이오 인체조직이식재 사업부의 대표 제품은 무세포동종진피(ADM: Acellular Dermal Matrix) ▲메가덤(MegaDerm)입니다. 메가덤은 주로 '유방암 치료 후 유방재건'에 쓰이며, 이 외에도 화상이나 외상 등으로 결손된 피부에 무세포동종진피를 삽입해 피부를 대체하는 역할을 합니다.
메가덤은 오랜 기간 엘앤씨바이오의 캐시카우 역할을 해 온 효자 제품인데요. 지난해 말 기준 무세포동종진피 시장에서 국내 점유율은 52%를 기록했으며, 엘앤씨바이오 매출액에서 차지하는 비중이 2022년 82%(343억 원), 2023년 72%(404억 원), 올해 상반기 82%(222억 원)에 달합니다.
의료기기 부문에서 대표 제품은 ▲메가덤 플러스(MegaDerm Plus)입니다. 메가덤 플러스는 엘앤씨바이오의 주력 제품인 메가덤의 의료기기 버전입니다. 이 제품이 엘앤씨바이오 매출액에서 차지하는 비중은 2022년 13%(53억 원), 2023년 17%(97억 원), 올해 상반기는 10%(27억 원) 수준입니다.
엘앤씨바이오 관계자는 "과거 유방암 수술은 수술 자체에서 끝났는데, 현재는 재건까지 하는 방향으로 변화했다"며 "수술의 트렌드가 변화하면서 메가덤의 매출이 크게 늘었다"고 설명했습니다.
◆ 관절치료제 '메가카티' 출시 임박
사실상 메가덤과 메가덤 플러스 두 제품이 회사 매출액에서 차지하는 비중이 90% 안팎인데요. 이에 따라 회사는 차세대 성장동력으로 퇴행성 관절염 치료재 메가카티(MegaCarti), 동종 콜라겐필러(MegaAdipoECM), 인체조직기반 온도감응성 유착방지재 메가쉴드(MegaShield), 동종 신경이식재 메가너브 프라임(MegaNerve Prime), 차세대 에스테틱 제품 등을 개벌하고 있습니다.
이 중 ▲메가카티는 회사가 세계 최초로 개발된 인체유래의 동종연골을 사용해 만든 퇴행성 관절염 등의 적응증에 쓰이는 제품입니다. 2020년 당시 프로토타입의 개발을 완료한 뒤, 2022년 11월 국내 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았으며, 2023년 8월 신의료기술평가에서 허가 연장을 받은 상황입니다.
퇴행성 관절염 시장은 2018년 기준 보건복지부 산하 건강보험심사평가원에 따르면 총 387만명의 환자가 진료를 받았고 1조14500억 원의 진료비가 지출됐습니다. 메가카티는 아직 개발이 완료된 상황은 아니며, 올해 하반기에 출시를 앞둔 상황입니다. 출시 후 퇴행성 관절염 시장에서 게임 체인저가 될 가능성이 제기되고 있습니다.
박장욱 대신증권 연구원은 "메가카티는 기존 치료법 대비 기능적 우위와 가격 경쟁력을 확보하고 있다"며 "출시 후 시장 경쟁력이 높다고 판단한다"고 분석했습니다.
엘앤씨바이오는 메가카티의 출시와 함께 처방 연령 확대도 추진하고 있습니다. 메가카티는 현재 신의료기술평가 대상으로 60세 이하 환자에 대해서만 사용이 허가된 상황입니다. 그러나 회사는 임상시험을 통해 60세 초과 65세 이하 환자군에 대한 메가카티의 안전성과 유효성을 입증하고 있습니다.
엘앤씨바이오 관계자는 " 2025년 9월 예정된 신의료기술 본평가에서 메가카티의 안전성과 유효성이 입증될 경우, 메가카티의 급여 기준이 현행 60세에서 65세로 상향 조정될 수 있다"며 "메가카티의 적용 연령이 65세로 확대된다면, 잠재적 사용 대상이 크게 늘어날 것으로 전망한다"고 짚었습니다.
회사는 메가카티가 메가덤에 이어 회사의 실적을 견인할 것으로 기대하고 있습니다. 엘앤씨바이오 관계자는 "메가카티는 5년간의 개발 과정을 거쳐 올해 출시를 앞둔 상황"이라며 "향후 퇴행성 관절염 치료에 있어서 치료에 패러다임을 바꿀 제품으로 예상하고 있다. 오랜 기간 엘앤씨바이오를 이끌던 메가덤에 이어 메가카티 역시 캐시카우가 될 것으로 기대한다"고 설명했습니다.
◆ 올 하반기 중국 피부이식재 시장 상륙
엘앤씨바이오는 주력 제품인 메가덤과 메가덤 플러스의 중국 진출도 추진하고 있습니다. 중국 진출을 진행하는 이유는 시장 규모의 차이 때문인데요. 실제 엔앤씨바이오의 메가덤은 국내에서 점유율이 50%를 넘지만 매출액은 300억~400억 원에 불과합니다.
그러나 한국무역협회에 따르면 중국의 유방재건 시장 규모는 6400억 원에 달합니다. 시장 점유율 10%만 달성해도 국내 매출액의 두 배 가량을 확보할 수 있습니다.
업계에서는 중국 1위 업체인 '제이야라이프'보다 기술우위를 갖고 있어, 엘앤씨바이오가 중국 진출에 성공할 경우 실적이 '퀀텀 점프'할 것으로 예상합니다. 의료기기업계 관계자는 "제이야라이프는 공급 지역도 한정적이고, 적응증은 화장 등으로 기본적인 곳에만 사용한다. 무세포화 기술이 없기 때문"이라며 "그럼에도 중국에서 1000억 원 수준의 매출액을 기록하고 있는데, 엘앤씨바이오가 중국에 진출할 경우 제이야라이프보다 더 높은 매출을 올릴 수 있을 것"이라 분석했습니다.
엘앤씨바이오는 지난 2020년 6월 중국 자회사 엘앤씨차이나(지분율 75.1%)를 설립한 뒤, 2022년 말 현지 생산공장 준공을 완료했습니다. 이 자회사는 올해 1월 중국 인체조직 원재료 수입 허가를 획득했는데요. 즉, 메가덤의 중국 수출이 가능해진 셈입니다.
엘앤씨바이오 관계자는 "메가덤 중국 진출은 투트랙 전략으로 진행할 계획"이라며 "원재료를 국내에서 수출하는 방향과 현지에서 조달하는 방향 두 가지"라고 전했습니다. 또 그는 "이번 인체조직 원재료 수입 허가는 중국 내에서 외자기업이 최초로 승인을 받은 것"이라며 "이와 함께 현지 조직은행 설립도 진행하고 있다"고 말했습니다.
엘앤씨바이오는 메가덤 플러스의 중국 진출도 추진하는 상황인데요. 현재 중국 국가약품감독 관리국’(NMPA)을 통해 메가덤 플러스의 수입 인허가 절차를 진행하고 있습니다. 회사는 올해 안에 승인을 받고 내년부터 매출 발생이 본격화될 것으로 전망했습니다.
엘앤씨바이오 관계자는 "메가덤 플러스는 NMPA 혁신의료기기 트랙 절차를 진행 중이다. 2024년 내 수입 허가가 승인될 것으로 전망한다"며 "허가 획득 시 국내 생산으로 전환하여 엘앤씨바이오 매출로 인식할 예정이다. 내년부터 매출이 발생할 것으로 예상한다"고 설명했습니다.
메가카티 역시 중국 진출이 기대되고 있습니다. 이 관계자는 "메가카티는 중국에 특허 이전 방식으로 진출한다는 계획"이라며 "혁신의료기기 트랙 신청 상태로 빠르면 내년부터 매출이 발생할 것으로 기대하고 있다"고 전했습니다.
한국무역협회에 따르면 중국의 관절염 환자 수는 지난해 기준 1억 명에 달합니다. 국내 대비 25배 수준인데요. 시장 규모는 30조 원 규모로 추산됩니다.
엘앤씨바이오 관계자는 "메가카티는 중국 내 수입 인허가를 획득한 뒤, 현지 생산 인허가 순으로 단계를 높일 예정"이라며 "내년부터 중국 시장 진출 및 시장 확대를 본격화해 2030년 중국에서만 1조 원의 매출을 목표하고 있다"이라고 말했습니다.
백청운 더인베스트 기자 cccwww07@theinvest.co.kr
