'혈당측정기' 국가대표 업체…글로벌 제품 경쟁력 입증
신제품 'CGM' 개발…유럽 승인 완료, 미국 진출 준비
7월 보험급여 확대 전망에 CGM 시장↑…선제적 설비투자 진행
비용 증가에 따른 실적 부진…증권가 "진입장벽 될 것"
아이센스의 성장 가시성이 높아지고 있습니다. 신제품 개발에 따른 비용 증가로 당장의 실적은 부진하지만, 유럽과 미국 진출, 국내 정책 변화에 따라 수요 가시성이 높아졌기 때문입니다. 수요 증가에 대비해 지난 4월 이미 설비투자에도 나선 상황입니다.
◆ '혈당측정기' 국가대표 업체…글로벌 제품 경쟁력 입증
2000년 5월 설립된 아이센스는 전기화학기술과 바이오센서 기술을 바탕으로 의료용 진단기기를 개발하는 업체입니다. 2013년 코스닥 시장에 상장했습니다.
아이센스의 주 사업 부문은 두 가지로 나뉩니다. 당뇨병환자 및 정상인 누구나 자신의 혈당수치를 직접 측정할 수 있는 ▲혈당측정기와, 병원에 진단 장비를 납품하는 ▲현장진단(POCT) 부문입니다. 지난해 기준 매출액 중 혈당측정기 부문이 85%, 현장진단 부문이 15%를 차지했습니다.
아이센스는 혈당측정기 부문에서 국내 선구자적인 역할을 하고 있습니다. 혈당측정기는 측정결과의 신뢰성과 연관이 있는 정확도(accuracy)와 정밀도(precision), 그리고 사용상의 편의성과 관련이 있는 채혈량 및 측정시간으로 성능이 정해지는데요. 아이센스는 지난 2003년 당시 0.5마이크로리터(㎕) 채혈량과 5초의 측정속도 사양을 갖춘 '케어센스'를 개발·출시하면서 세계 자가혈당기 시장에서 주목받았습니다.
케어센스를 통해 일찌감치 글로벌 진출도 진행했습니다. 2008년 중국사무소를 짓고 미국(2010년)과 유럽(2011년)에서 법인을 설립했고, 2015년에는 인도와 칠레 법인, 2016년에는 말레이시아 법인을 세워 영업을 시작했습니다.
이에 따라 아이센스의 매출액도 다양한 국가에서 발생하고 있습니다. 지난해 기준 지역별 매출 비중은 미국 38%, 국내 20%, 아시아 18%, 유럽 12%, 기타 12%로 구성됩니다.
◆ 신제품 'CGM' 개발…유럽 승인 완료, 미국 진출 준비
현재 아이센스의 성장 동력으로 꼽히는 것은 CGM(연속혈당측정기)입니다. 현장진단의 매출이 높지 않고, BGM(자가혈당측정기)의 매출이 감소하는 시점이기 때문입니다.
지난해 아이센스는 국내 기업 최초로 CGM 제품 '케어센스 에어'를 선보였습니다. 지난해 6월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받고, 보험급여 등재까지 마무리했습니다.
CGM은 기존의 BGM과 달리 패치형태로 피부에 부착하는 방식입니다. 보통은 팔에 부착하는데, 한번 붙일 경우 10~13일간 작동합니다. 이 기간동안 CGM은 환자의 혈당 수치를 모바일 어플리케이션을 통해 지속적으로 체크해줍니다. 과거 BGM은 시간에 맞춰 채혈할 경우 그 순간의 혈당만을 확일할 수 있었지만, CGM의 경우 시간 변화에 따른 혈당 변화를 측정할 수 있다는 장점이 있습니다.
CGM 시장은 매년 성장하고 있습니다. 시장조사업체들은 CGM 시장이 2017년 2조8000억 원 규모에서 2025년 20조 원, 2030년 30조 원까지 성장할 것으로 예상하고 있습니다. 연평균 성장률은 20%에 달합니다.
다만 고속 성장하는 시장인만큼 경쟁자들도 많습니다. 현재 국내 기업 중 CGM 상용화에 성공한 업체는 아이센스 한 곳 뿐이지만, 해외로 넓힐 경우 미국 애보트의 '리브레(Libre)', 덱스콤의 'G6·G7', 에버센스의 'CGM 시스템', 메드트로닉의 '가디언 커넥트 시스템' 등이 존재합니다. 특히 애보트와 덱스컴의 CGM 합산 매출액은 10조 원 수준으로 시장을 지배하고 있습니다. 다국적 제약사 로슈 역시 인공지능(AI) 기술을 접목한 CGM 개발에 나선 상황입니다.
경쟁이 치열해지면서 아이센스는 제품 고도화에 나섰습니다. 기존 경쟁사들의 제품 대비 크기를 대폭 줄여 착용감을 높이는 동시에, 사용기간도 15일로 늘려 가격 경쟁력도 확보했습니다. 올 초에는 인슐린 펌프 개발업체 '케어메디'의 상환전환우선주(RCPS) 20만7031주를 53억 원에 인수했습니다. CGM과 연동해 측정한 혈당 결과값에 따라 적절한 양의 인슐린을 자동 투약하는 시스템을 구축하기 위함입니다.
아이센스는 제품 성능 개선과 함께 해외 진출에도 나선 상황입니다. 지난해 3월 유럽 MDR CE(의료기기 품질인증)을 신청해 올해 5월 품목허가를 받았습니다. 올해 안에 유럽 시장에 진출할 계획입니다.
미국의 경우 내년 FDA(식품의약국) 승인을 위한 임상시험을 준비하고 있습니다. 아이센스는 내년 3분기까지 CGM의 확증 임상까지 마친 뒤, 2026년 미국에 진출할 예정입니다. 현재 미국과 유럽의 글로벌 혈당측정기 시장 점유율은 각각 50%, 40%에 달합니다.
◆ 7월 보험급여 확대 전망에 CGM 시장↑…선제적 설비투자 진행
지난해 기준 500억 원 규모이던 국내 CGM 시장도 폭발적인 성장이 전망되는 상황입니다. 정책 변화에 따른 수혜가 기대되기 때문입니다.
국내에서 CGM 시장 규모가 작은 원인으로 '비싼 제품 가격'이 꼽힙니다. 현재 시장에서 BGM의 가격은 1만~3만 원에 형성돼 있습니다. 한 번 구매할 경우 혈당측정검사지(소모품)만 꾸준히 교체해주면서 평생 사용 가능합니다. 그러나 CGM은 2주 안팎으로 사용가능한데 반해 가격대가 높습니다. 아이센스의 '케어센스 에어'는 8만5000원, 애보트의 '리브레'는 20만2400원, 덱스콤의 G7은 10만 원의 가격대가 형성돼 있습니다.
따라서 당뇨병 환자들이 CGM을 사용할 경우, 가장 저렴한 아이센스의 제품을 구매해도 최소 한 달에 17만 원이 듭니다. 환자들 입장에서는 불편하더라도 가격이 저렴한 BGM을 선호하고 있습니다.
그나마 제1형 당뇨병 환자들은 CGM을 저렴하게 이용할 수 있습니다. 현재 건강보험 급여 기준에 따르면 CGM은 제1형 당뇨 환자에게만 CGM 제품 구입가의 70% 급여를 지원합니다. 따라서 아이센스 제품의 경우 5만9500원을 지원받고, 2만5500원에 CGM을 이용할 수 있습니다.
그러나 전체 당뇨병 환자 중 제1형 당뇨 환자의 비중은 10% 수준에 불과합니다. 지난해 기준 전체 당뇨병 환자 중 90% 가량이 제2형 당뇨 환자입니다. 즉, 제2형 당뇨 환자의 구매 비율이 높아져야, 국내 CGM 시장이 성장할 수 있는 셈입니다.
현재 건강보험공단은 올해 7월을 목표로 2형 당뇨 환자들에게도 1형 당뇨 환자처럼 CGM 제품 구입가의 70%를 지원해주는 방안을 추진하고 있습니다. 이 경우 시장 규모가 몇 천억 원 단위로 성장할 수 있습니다. 증권업계는 건보 정책에 따라 제2형 당뇨 환자에게도 급여를 지원할 경우, 혜택을 받을 환자가 100만~150만명 가량 늘어나고 잠재시장(TAM) 규모는 1조 원 대에 달할 것으로 예상했습니다.
아이센스는 지난해 기준 국내 혈당측정기 시장 점유율이 47%에 달합니다. 만약 잠재시장에서 비슷한 점유율을 유지할 수 있다고 가정할 경우, 연간 국내 매출액만 4700억 원대에 달할 것으로 전망됩니다.
CGM 수요 가시성이 높아짐에 따라 아이센스는 지난 4월 전환사채(CB) 500억 원을 발행해 설비투자에 나섰습니다. 현재 아이센스의 CGM 생산능력은 연산 50만 개 수준입니다. 아이센스는 CB 발행 비용 중 400억 원을 설비투자에 사용해 2026년까지 생산능력을 연간 470만 개로 늘릴 방침입니다.
아이센스 IR 담당자는 "CGM 사업을 확대 중이며 매출도 2026년부터 급성장할 것으로 전망하고 있다"며 "CGM 매출은 2024년 150억 원에서 2025년 400억 원, 2026년 1200억 원, 2027년 2000억 원을 목표로 하고 있다"고 설명했습니다.
◆ 비용 증가에 따른 실적 부진…증권가 "진입장벽 될 것"
아이센스의 지난해 매출액은 전년대비 0.1% 증가한 2651억 원, 영업이익은 45% 감소한 109억 원을 기록했습니다. 사업별 매출액은 혈당측정기 부문이 2258억 원으로 전냔대비 0.6% 줄었고, 현장진단이 387억 원으로 15.5% 늘었습니다. 지난해 영업이익 부진의 원인은 CGM 신사업 진출을 위한 각종 임상 및 선투자 비용이 지출됐기 때문입니다.
실제 아이센스는 인력은 2010년대 700명을 하회했지만, 2020년부터 채용 규모를 늘려 2023년 말 862명으로 늘었습니다. 이에 따라 인건비가 2019년 500억 원 수준에서 2023년 800억 원까지 증가했습니다. 또 연구개발(R&D) 비용 역시 2022~2023년 CGM '케어센스 에어 1.0' 임상을 위해 연간 270억 원을 지출했습니다.
올해에도 비용 증가 흐름은 이어질 전망입니다. '케어센스 에어 2.0' 임상 착수를 위한 비용 등으로 345억 원의 지출이 예정돼 있습니다. 또 2025~2026년에는 '케어센스 에어 2.0' 임상이 본격화되며 2년간 총 973억 원의 비용이 소요될 것으로 전망됩니다.
이에 따라 올해 1분기 역시 실적이 좋지 않았습니다. 매출액은 684억 원으로 전년대비 12.8% 증가했으나, 같은 기간 영업이익이 8억 원으로 83% 감소했습니다.
높은 수준의 임상 비용이 지출되며 실적은 부진하지만, 향후 CGM 경쟁력 확보에는 도움이 될 전망입니다. 박종현 다올투자증권 연구원은 "아이센스의 비용 증가는 불가피하나, 이는 경쟁력으로 작용하고 있다"며 "해당 임상 비용은 반대로 표현하면 북미 진출을 위한 하나의 장벽이 될 수 있다. 2027년까지 북미에서 판매 가능할 CGM 플레이어는 10개 미만으로 제한될 것"이라고 전망했습니다.
비용 증가에 따라 아이센스의 자금 조달도 다시 한 번 진행될 전망입니다. 다만 이번에는 CB와 같은 메자닌 발행보다는 보유한 자산을 매각할 계획입니다.
아이센스 IR 담당자는 "딜레이 될 수도 있지만, 자회사 매각이 이달 내 최종 완료될 예정"이라며 "자회사 프리시젼바이오와 토지 매각을 완료할 경우 현금 300억 원을 확보 가능할 것으로 예상한다"고 말했습니다.
다음은 아이센스 IR 담당자와의 질의응답.
Q. 올해 실적 가이던스는.
A. 올해 실적 목표치는 매출액 3100억 원과 영업이익 160억 원이다.
Q. CGM 매출액 전망치는.
A. CGM 사업을 확대 중이며 매출도 2026년부터 급성장할 것으로 전망하고 있다. CGM 매출은 2024년 150억 원에서 2025년 400억 원, 2026년 1200억 원, 2027년 2000억 원을 목표로 하고 있다.
Q. 신제품 출시 계획은.
A. 2025년 1분기에 '케어센스 에어 1.0'에 사용자 선택적 보정 기능을 추가한 제품을 출시할 예정이다. 현재 '케어센스 에어 1.0'은 1일 1회의 보정이 필요하다. '케어센스 에어 2.0'은 임상을 진행할 계획으로, 부피와 크기를 30% 낮춘 제품이다. 그리고 사용 기간은 1일 연장했다. 인슐린 펌프와 패치의 연동성을 강화할 계획이다. 이 외에도 '인공 췌장' 시스템을 개발하고 있다. 인슐린 패치 펌프 회사 케어메디 지분 20%를 보유하고 있는데, 이를 통해 2024년 말 국내 시장에 출시할 계획이다.
Q. 연구개발비 증가 가능성은.
A. 유럽과 한국 임상시험을 모두 진행하면 50억~80억 원으로 연구개발비가 증가한다. 가격 협상 등을 통해 예산 내에서 진행할 수 있도록 노력하는 중이다.
Q. 추가 증설 가능성은.
A. 송도 2공장 생산라인을 7개까지 늘릴 수 있다. 향후 연간 생산량 1000만개까지 증설 시 추가 투자 필요는 없을 것으로 예상한다.
Q. 이자비용 증가와 자금 조달 계획은.
A. 2024년 4월 말 500억 원의 CB를 발행했고, 자회사 및 부동산 매각으로 현금성 자산을 확보 중이다.
Q. 자회사 지분 및 토지 매각 계획은.
A. 딜레이 될 수도 있지만, 자회사 매각이 이달 내 최종 완료될 예정이다. 자회사 프리시젼바이오와 토지 매각을 완료할 경우 현금 300억 원을 확보 가능할 것으로 예상한다.
Q. 로슈의 CGM 제품 출시에 따른 부정적인 영향은.
A. 로슈 제품은 아직 유럽 CE 인증을 받지 않은 상황이다. 향후 3년 정도는 위협적이지 않을 것으로 판단하고 있다.
백청운 더인베스트 기자 cccwww07@theinvest.co.kr
