-AI 진단 솔루션 시장 개척자…'딥카스·딥브레인·하티브·렁시티' 보유
-올해부터 딥카스 매출 본격화…4분기엔 美 FDA 승인여부 판가름
-'하티브·렁시티'도 FDA 승인 추진…딥브레인 올해 美 서비스 개시
의료 AI 솔루션 업체 뷰노가 올해 하반기 흑자전환을 예고했습니다. 딥카스의 국내 침투율이 높아지면서, 매출 발생이 본격화된 덕분입니다. 딥카스는 올해 4분기 미국 식품의약국(FDA) 승인 여부도 판가름납니다. 뷰노는 딥카스의 미국 진출을 통해 시장 점유율 20%, 매출 1조 원을 목표로 세웠습니다.
◆ AI 진단 솔루션 시장 개척자…'딥카스·딥브레인·하티브·렁시티' 보유
2014년 설립된 뷰노는 의료 분야에 딥러닝 기술을 도입한 시장 개척자로 평가받습니다. 딥러닝 기술을 기반으로 의료 인공지능(AI) 솔루션을 개발하고 있으며, 2018년 국내 1호 인공지능 의료기기인 'VUNO Med-BoneAge'를 시장에 선보인 바 있습니다.
독보적인 딥러닝 기술력을 토대로 뷰노는 생체신호, 의료영상(엑스레이, CT, MRI, 안저영상) 등 광범위한 의료 데이터를 학습 및 분석하고, 진단에서 예후·예측을 아우르는 의료 AI 솔루션을 제공합니다.
주력 제품으로는 AI 기반 심정지 예측 솔루션 ‘딥카스(VUNO MED-DeepCARS)’가 꼽힙니다. 딥카스는 4가지 활력징후(혈압, 맥박, 호흡, 체온)에 기반해 일반병동 입원환자를 대상으로 24시간 내 발생 가능한 심정지를 조기 진단하는 역할을 합니다.
2023년 기준 국내 연간 집계된 심정지 발생 건수는 약 3600건입니다. 의료 업계에서는 실제 심정지가 발생한 건수는 더 높을 것으로 추정하고 있습니다. 심정지가 발생한 환자의 골든타임은 4분 이내로 매우 짧으며, 사망률은 75%를 상회합니다. 심정지의 조기 진단이 필요한 이유입니다.
심정지는 혈압, 맥박 등에서 대부분 전조증상이 발생하기에 조기 예측 가능성이 비교적 높습니다. 이에 따라 환자들의 심정지 예방에 뷰노의 딥카스 솔루션의 역할이 지속적으로 커지고 있습니다.
뷰노는 딥카스 외에도 다양한 의료 AI 솔루션 제품을 보유하고 있습니다. 뇌 분석 솔루션인 ‘딥브레인(VUNO MED-DeepBrain)'은 지난해 10월 미국 FDA 인허가가 완료됐습니다. 일반적인 MRI와 달리 딥브레인을 사용하면 3차원 뇌 MRI 영상을 촬영할 수 있습니다. 이를 통해 뇌를 100개 이상 구간으로 구분해 정량화함으로써 진단 정확도를 높였습니다.
폐결절 탐지 솔루션인 ‘렁시티(VUNO Med-LungCT AI)는 일본에서 이미 성과를 거두고 있습니다. 일본은 폐질환 발병률이 높은데, 이 질병은 기본적으로 오진율이 높습니다. 뷰노는 현지 의료데이터 업체 'M3'를 통해 렁시티를 일본 병원으로 납품하고 있습니다.
안저 영상진단 보조 AI 솔루션인 '펀더스(VUNO MED-Fundus AI)'는 국내 1호 혁신의료기기로 지정됐습니다. 펀드스는 AI를 이용해 망막 질환을 진단하는 솔루션입니다.
마지막으로 모바일 심전도기 '하티브(Hativ P30)'는 뷰노의 B2C(기업과 소비자간 거래) 제품입니다. 개인이 직접 하티브를 사용해 정맥부터 심부전, 심근경색까지 진단할 수 있습니다. 지난해 9월 건강보험심사평가원으로부터 급여 청구 대상으로 인정받으며, B2B(기업간 거래)로 확장해 병원으로 납품을 기대할 수 있게 됐습니다.
◆ 올해부터 딥카스 매출 본격화…4분기엔 美 FDA 승인여부 판가름
22일 금융감독원 전자공시에 따르면 뷰노의 올해 1분기 매출액은 전년대비 202% 증가한 55억 원, 영업손실은 39억 원을 기록했습니다. 2023년 1분기 대비로는 크게 개선됐지만, 영업손익이 시장 기대치를 다소 하회했습니다. 이는 미국과 일본에서 AI 솔루션의 인허가를 위한 연구개발 및 임상 비용이 증가했기 때문입니다.
제품별로 보면, 딥카스 사업부의 매출액은 45억 원으로 전년대비 272% 증가했습니다. 지난 1월 딥카스는 16억 원으로 월간 최대 매출을 기록했으나, 2~3월은 전공의 파업의 여파로 매출이 소폭 감소했습니다. 그럼에도 뷰노의 전체 매출액 중 81%를 차지하며 성장을 견인하는 역할을 했습니다. 이 외에 하티브와 렁시티를 비롯한 제품 매출이 5억 원, 기타 매출이 5억 원을 기록했습니다.
뷰노의 IR 담당자는 "딥카스의 매출액은 1월 월간 최대 매출액을 기록한 뒤, 2~3월 소폭 하락했다. 그러나 4월에 17억 원으로 다시 반등했다"며 "2분기는 딥카스 매출 만으로도 1분기 전체 매출 이상을 달성할 것으로 예상된다"고 설명했습니다.
AI 기반 심정지 예측 솔루션 딥카스는 2022년 8월 비급여 제품으로 의료시장에 진입했습니다. 딥카스 적용 병원 수는 2022년 10개 → 2023년 4월 20개 → 2023년 43개로 증가했습니다. 올해 1분기 말 기준으로는 47개의 상급 종합병원 중 15개를 커버하고 있으며, 85개 병원에 공급 중입니다. 병상 수를 기준으로 약 3.5만 개 수준입니다. 뷰노는 연말까지 딥카스를 150개 병원에 공급하는 것을 목표로 하고 있습니다.
딥카스의 수익 구조는 단순합니다. 뷰노는 초기 딥카스 데모 버전을 병원으로 무상 지급한 뒤, 해당 병원이 솔루션을 채택하게 되면 사용에 따라 과금합니다. 병원 입장에서는 제품 도입에 따른 비용 부담이 적다는 장점이 있습니다. 딥카스 과금액은 공개되지 않았지만, 현재 약 7000원 수준으로 알려졌습니다.
보수적으로 과금액이 7000원이라고 가정할 경우, 국내 상급 종합병원과 일반 종합병원을 합친(360개) 시장 규모는 연간 약 3000억 원으로 볼 수 있습니다.(300병상*365일*7000원*360개)
뷰노 IR 담당자는 "딥카스의 국내 총 잠재 시장 규모(TAM)는 약 3000억 원으로 추정된다"며 "뷰노는 이 중 50%인 1500억 원의 시장 침투를 목표로 하고 있다"고 말했습니다.
또한 그는 "에이아이트릭스의 ‘바이탈케어’가 경쟁 제품이 될 수 있다. 그러나 바이탈케어는 19개 생체 데이터를 측정한다는 점과 채혈이 필요하다는 단점이 존재한다"며 "반면 딥카스는 일상적으로 측정하는 데이터만으로 예측이 가능하고, 신의료기술 평가 유예가 기존 대비 2년 연장되면서 2027년 7월까지 비급여 사용이 가능하다는 장점이 있다"고 짚었습니다.
딥카스는 미국 진출도 진행 중입니다. 이미 지난해 6월 FDA로부터 혁신의료기기로 지정됐습니다. 올해 하반기에는 FDA의 의료기기 승인을 기대하고 있습니다. 혁신의료기기로 지정된 만큼 딥카스의 승인 가능성은 높습니다.
미국 시장의 잠재 시장 규모는 한국의 13~15배인 4조~5조 원으로 평가되고 있습니다. 뷰노는 딥카스의 미국 시장 점유율을 20%로 목표하고 있습니다.
뷰노 IR 담당자는 "승인 후에도 현지 사업화를 위해서는 표준의료행위(CPT) 코드 등록과 보험 수가 책정, 영업 인력 확보 등 추가적인 과정이 필요하다"며 "딥카스의 미국 상업적 매출은 2025년 하반기부터 가능할 것으로 전망하고 있다"고 전했습니다.
◆ '하티브·렁시티'도 FDA 승인 추진…딥브레인 올해 美 서비스 개시
폐결절 탐지 솔루션 '렁시티'와 모바일 심전도기 '하티브'의 성장도 기대해 볼만 합니다. 렁시티는 지난 1월 일본 후생성의 정식 보험 급여 품목으로 등재됐습니다. 오는 6월부터 신규 의료기관으로 확대 적용이 가능해진 것입니다.
뷰노 IR 담당자는 "렁시티의 유통을 담당하는 M3가 최근 캐논과 파트너십을 체결했다"며 "이에 따라 일본 내 흉부 영상시장의 50% 이상을 커버할 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 밝혔습니다.
뷰노는 렁시티와 하티브의 미국 진출도 고려하고 있습니다. 두 제품 모두 2025년 FDA의 승인을 목표로 세웠습니다. 이미 FDA의 승인을 받은 딥브레인과 올해 하반기 승인 여부가 판가름나는 딥카스에, 2025년 하티브와 렁시티의 승인까지 받을 경우 미국 시장 내 4개의 AI 진단 솔루션 제품을 확보하게 됩니다.
이미 미국 FDA로부터 '시판 전 허가'(510(k) clearance)를 획득한 딥브레인은 올해 미국 병원을 대상으로 상용 서비스를 개시할 예정입니다. 현재 보험 수가 책정을 위한 표준의료행위 코드 등재 업무가 진행 중이며, 미국 내 판매 교두보 확보를 위해 영업·마케팅 인력을 확충하고 있습니다.
뷰노 IR 담당자는 "성공적 미국 진출을 위해 마케팅, 인허가 전문 인력을 영입 중에 있다"며 "미국 진출은 제품별로 단계적인 FDA 승인 추진과 함께, 전략적 파트너십을 통한 자금 확보 및 현지 인프라 구축을 병행하는 형태로 진행될 것"이라고 전망했습니다.
해외 진출을 위한 임상 및 마케팅 비용 부담으로 자금 조달 가능성이 존재한다는 점은 리스크로 꼽힙니다. 그러나 회사 측은 주주배정 유상증자는 고려하지 않는다는 입장입니다.
뷰노 IR 담당자는 "2024년 1분기 기준 현금성 자산이 약 180억 원 수준이다. 지난 3월 자본으로 인정되는 영구 전환사채 104억 원의 발행을 완료했다"며 "현재의 현금 수준을 감안할 때 당분간 추가적인 자금조달 필요성은 낮아 보인다"고 말했습니다.
이어 그는 "글로벌 진출 가속화를 위한 전략적투자자(SI) 등 명분이 있는 자금 조달 가능성은 존재한다"며 "그러나 일반 주주들을 대상으로 한 유상증자 등은 고려하고 있지 않다"고 설명했습니다.
다음은 뷰노의 기업설명회에서 진행된 질의응답.
Q. 2024년 매출 목표 및 손익분기점 수준은.
A. 2023년 매출액은 133억 원, 영업손실은 157억 원을 기록했다. 2024년 목표 매출액은 260억~300억 원으로 비중은 딥카스 80%, 하티브 7%, 기타 13%로 예상한다. 2024년 하반기 중 흑자 전환을 기대하고 있다. 한번 발생한 매출이 지속적으로 쌓이는 비즈니스 구조와 단순한 비용 구조를 감안하면, 2025년부터 흑자 기업으로 탈바꿈할 수 있을 것으로 보인다. 일반적 비용 수준은 분기 약 70억~75억 원이며, 인력은 약 150명 수준이다. 2025년 매출 목표는 550억~600억 원이다.
Q. 전공의 파업이 실적에 미친 영향은.
A. 의료 인력 부족 상황에서 딥카스가 환자 모니터링에 도움을 줄 수 있다는 것이 핵심 포인트이다. 환자 수의 감소로 2~3월 매출이 감소했으나, 4월에는 매출이 오히려 증가했다. 이는 딥카스가 의료 인력이 부족한 상황에서도 환자 모니터링에 효과적으로 기여했음을 의미한다고 볼 수 있다. 또한 딥카스 도입을 통해 병원은 환자 당 일정 금액을 수가로 인정받아 추가 인력 없이도 수익을 얻을 수 있어 병원 재정에 긍정적 영향을 준다.
Q. 딥카스의 총 잠재 시장규모는.
A. 딥카스의 국내 총 잠재 시장 규모는 약 3000억 원으로 추정되며, 뷰노는 이 중 50%인 1500억원의 시장 침투를 목표로 하고 있다. 미국 잠재 시장 규모는 한국의 13~15배인 4조~5조 원 수준이 될 것으로 보이며, 목표로 하는 20% 시장 점유율을 달성할 경우, 최대 1조 원의 추가 매출 기회가 생긴다.
Q. 미국 시장 진출 준비 상황은.
A. 성공적 미국 진출을 위해 마케팅, 인허가 전문 인력을 영입 중이다. 미국 진출은 제품별로 단계적인 FDA 승인 추진과 함께, 전략적 파트너십을 통한 자금 확보 및 현지 인프라 구축을 병행하는 형태로 진행될 전망이다. 구체적인 일정이나 파트너사 등이 확정되지는 않았으나, 국내 사업 확대를 통해 재무적 안정성이 확보되는 시점에는 보다 가속도가 붙을 것이다.
Q. 향후 자금조달 필요성이 있을지.
A. 2024년 1분기 현금성 자산 약 180억 원 수준이고, 지난 3월 자본으로 인정되는 영구 전환사채 104억 원의 발행을 완료했다. 현재의 현금 수준을 감안할 때 당분간 추가적인 자금조달 필요성은 낮아 보인다. 그러나 글로벌 진출 가속화를 위한 전략적투자자 등 명분이 있는 자금 조달 가능성은 존재한다. 다만 일반 주주들들 대상으로 한 유상증자 등은 고려하고 있지 않다.
Q. 향후 뷰노의 주요 모멘텀을 꼽자면.
A. 첫 번째로 2024년 하반기부터 분기 기준 영업 흑자 전환이 예상된다는 점, 두 번째로 2024년 4분기 딥카스의 미국 FDA 승인 여부가 결정되는 점과 2025년 하반기부터 매출이 본격화된다는 점, 마지막으로는 2025년 하티브와 렁시티 등이 미국 FDA로부터 순차적으로 승인 여부가 결정된다는 점이다.
백청운 더인베스트 기자 cccwww07@theinvest.co.kr
