중소 PBM, '올해 처방예상목록'에 짐펜트라 등재
올해 3대 PBM '처방목록'에 짐펜트라 등재 시점은
셀트리온 "짐펜트라 올해 목표 매출 6000억 원" 제시
셀트리온의 자가면역질환 치료제 신약 '짐펜트라'의 실적 가시성이 높아지고 있습니다. 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)에서 신약으로 승인받은 짐펜트라가 미국 중소 처방약급여관리업체(PBM)의 올해 처방예상목록에 등재됐기 때문 때문입니다. 셀트리온은 짐펜트라의 올해 예상 매출액을 구체적으로 제시하며, 실적 기대감을 키우고 있습니다.
◆ 중소 PBM, '올해 처방예상목록'에 짐펜트라 등재
11일 제약업계에 따르면 최근 미국의 중소 PBM 중 하나인 '서브유Rx'는 셀트리온의 신약 짐펜트라(ZYMFENTRA)가를 '주목할만한 시판 예상 의약품(significant predicted forthcoming drug)’ 목록에 올렸습니다. PBM(Pharmacy Benefit Managers)이란 처방약 관리업무 대행업체를 뜻합니다.
PBM들은 미국 의료보험시장에서 의약품 유통의 핵심적인 역할을 맡고 있습니다. 여러 보험사와 계약을 맺어 의약품 목록을 선별, 유지하고 약제비 청구에 대한 심사와 지급 등을 담당하는 역할을 합니다. 쉽게 말해, 약국에서 처방 가능한 약품 목록인 '처방목록'을 관리하고 있죠. 그리고 그 대가로 관리비, 제약사가 제공하는 리베이트 등을 받게 됩니다.
따라서 PBM 처방목록에 등재되지 않으면 사실상 미국내 판매가 어렵습니다. 때문에 미국에서 영업하는 제약사들은 최대한 많은 PBM의 처방목록에 약품을 등재하는 게 중요합니다.
미국 PBM 시장은 'CVS헬스', '유나이티드 헬스', '시그나' 세 곳의 과점 형태를 띄고 있습니다. 3대 PBM의 시장 점유율이 각각 두 자릿수 수준이고 중소 PBM 들은 한 자릿수의 점유율을 보이고 있습니다. 이번 셀트리온의 짐펜트라를 올해 처방예상목록에 등재한 '서브유Rx' 역시 중소 PBM입니다.
서브유Rx가 짐펜트라를 등재한 문서의 경우 주요 승인·출시 의약품을 정리해놓은 것으로 분석됩니다. 아직 정식적인 '처방목록'에 등재된 것은 아닙니다. 다만 주요 PBM이 올해 안으로 승인·출시가 예상되는 의약품들을 직접 정리해 공개했다는 점에서 긍정적으로 볼 수 있습니다.
◆ 올해 3대 PBM '처방목록'에 짐펜트라 등재 시점은
짐펜트라는 지난해 10월 미국 FDA에서 신약으로 승인받은 자가면역질환 치료제입니다. 이미 유럽과 캐나다 등 50여개 국가에서 '램시마SC'라는 브랜드로 판매 허가를 획득한 바 있습니다. 짐펜트라는 램시마SC의 미국 제품명입니다.
짐펜트라는 인플릭시맙 성분 의약품 중 유일하게 환자 스스로 투여 가능한 피하주사(SC) 방식입니다. 정맥주사(IV)에 비해 체내 흡수가 느리지만, 투약시간이 3~10분 내외로 짧고, 환자가 직접 투여할 수 있어 편리함을 갖췄습니다. 이미 유럽 시장에서는 지난 2020년 램시마SC 출시한 뒤, 사용해 본 의료진과 환자들 사이에서는 호평이 이어지고 있습니다.
의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 램시마SC는 작년 3분기 기준 유럽 주요 5개국(EU5)에서 약 20%의 점유율을 기록했습니다. 정맥주사 제형인 '램시마IV'까지 포함할 경우, 시장 점유율은 72%에 달했습니다.
유럽에서 성공을 거둔 램시마의 미국 시장 공략을 위해 셀트리온은 현지 법인을 중심으로 PBM 처방목록 등재를 위해 노력하고 있습니다. 셀트리온이 예상한 짐펜트라의 PBM 처방목록 등재 시점은 올해 상반기입니다.
셀트리온 관계자는 이달 열린 컨퍼런스콜을 통해 "PBM들은 짐펜트라의 시장성을 높게 평가하고 있다"며 "오는 2분기 초에 3대 PBM 중 하나와 계약 소식을 전할 수 있을 가능성이 있다"고 설명했습니다.
◆ 셀트리온 "짐펜트라 올해 목표 매출 6000억 원" 제시
짐펜트라는 PBM 처방목록 등재에도 리베이트가 바이오시밀러에 비해 낮을 것으로 추정됩니다. 셀트리온이 미국 판매를 추진하고 있는 또 다른 의약품인 '유플라이마'의 경우 신약이 아닌 기존 신약인 '휴미라'의 바이오시밀러라는 특성상 PBM이 70~80% 높은 수준의 리베이트를 요구하고 있습니다.
다만 짐펜트라는 신약이라는 점에서 리베이트율이 바이오시밀러보다 대폭 낮아질 전망입니다. 일반적으로 신약의 PBM 리베이트는 30% 수준입니다. 셀트리온은 짐펜트라의 공격적인 점유율 확대를 위해 리베이트율은 50% 수준으로 제공할 방침입니다.
셀트리온 관계자는 "짐펜트라는 신약인 만큼 바이오시밀러인 유플라이마만큼 높은 리베이트율이 아니다"라며 "신약의 리베이트율은 50% 미만이며, 주요 PBM들과 리베이트에 대한 논의는 이미 하고 있다"고 전했습니다.
미국 내에서 짐펜트라의 주요 적응증은 '염증성 장 질환'(IBD, Inflammatory Bowel Disease)입니다. 미국 시장에서 IBD 적응증에 사용하는 피하주사 제형 치료제들의 1년 평균 약가는 12만 달러 수준입니다. 짐펜트라는 '2주 1회'로 처방되므로, 기존 치료제들과 비슷한 수준으로 약가를 받을 경우 병(Vial) 당 4000달러로 예상됩니다.
짐펜트라의 리베이트율을 50%, 그외의 유통·기타 비용을 1000달러로 가정했을 때, 병 당 1000달러의 수익을 확보할 수 있는 셈입니다. 이는 유럽 약가의 4배에 해당하는 가격입니다.
현재 미국 내 연간 IBD 환자는 30만 명입니다. 미국에서도 램시마SC가 출시된 첫 해의 유럽 시장 점유율인 5%를 가정할 경우, 짐펜트라를 사용하는 환자는 1만5000명으로 추정할 수 있습니다. 1년 동안 짐펜트라가 26회 처방되므로, 셀트리온의 짐펜트라 연간 매출액은 5070억 원에 달합니다.(1만5000명x1000달러x1300원x26주)
실제로 셀트리온이 예상하는 짐펜트라의 2024년 매출액은 6000억 원입니다. 셀트리온 관계자는 "PBM이 다 반영되면 30만 명의 환자 중 연중 평균 5%, 연말 10%의 점유율을 달성할 것으로 기대하고 있다"며 "올해 매출액 가이던스는 짐펜트라 6000억 원을 포함해 램시마IV 1조 원, 램시마SC 4000억 원, 트룩시마·허쥬마 7000억 원, 유플라이마 5000억 원, 베그젤마 3000억 원으로 합계 3조5000억 원"이라고 말했습니다.
다음은 셀트리온 컨퍼런스콜에서 진행된 주요 질의응답.
공유 가능한 주주 환원책은.
A. 셀트리온 정책은 투자금을 제외하고 이용 가능한 현금의 30%를 배당하는 것이다. 지난해에도 현금의 33%를 주주환원했다. 그리고 자사주 소각은 2024년초 이미 진행했다.셀트리온제약과의 예상 합병 시점은.
A. 시기는 미정이다. 양사 주주가 동의할 수 있는 합병비율과 적절한 시점을 찾을 것이다.짐펜트라 미국 영업 상황을 보다 구체적으로 공유한다면.
A. PBM들과 처방목록 등재를 논의 중이다. PBM들은 짐펜트라 시장성을 높게 평가하고 있다. 신약인 만큼 바이오시밀러인 '유플라이마'만큼 높은 리베이트율도 아니다. 신약의 리베이트율은 50% 미만이다. 올해 2분기 초에 3대 PBM 중 하나와 계약 소식 전할 수 있을 가능성이 있다.합병 이후 가격이 낮은 동유럽 등에 추가 입찰 가능해지는지.
A. 한 국가 제품당(램시마SC·베그젤마·유플라이마) 연간 매출이 최대 100억 원을 기대하고 있다. 핀란드 등 북유럽 뿐만 아니라 동유럽 직판시 가능한 목표라고 본다. 예전에 수익성 문제로 진입 못한 국가에도, 기존 제품인 램시마,허쥬마, 트룩시마가 들어가기도 했다.짐펜트라 CVS와의 협상은.
A. 짐펜트라는 PBM으로만 논의 중이다. 짐펜트라 PBM 매출은 올해 하반기부터 예상되나 2분기부터도 매출 발생할 수 있게끔 노력하고 있다. PBM이 다 반영되면 30만 명 환자 중 연중 평균 5%, 연말 10% 점유율 달성을 기대하고 있다.2024년 제품별 가이던스를 다시 한번 확인한다면.
A. 올해 매출액 가이던스는 짐펜트라 6000억 원을 포함해 램시마IV 1조 원, 램시마SC 4000억 원, 트룩시마·허쥬마 7000억 원, 유플라이마 5000억 원, 베그젤마 3000억 원으로 합계 3조5000억 원이다.백청운 더인베스트 기자 cccwww07@theinvest.co.kr
