구주주 청약 13~14일 진행…'GV1001' 임상 3상에 사용
췌장암 치료제 'GV1001', 알츠하이머 치료제로 변경
최적의 임상 3상 시험 계획 수립…변경계획 신청
임상시험 연구개발비 '327억'…2026년까지 집행
임상시험 관련 인건비 '30억'…2028년까지 집행
임상 마무리 후 판매관리비↑…마케팅에 올인
삼성제약의 유상증자 공모주 청약이 오늘부터 시작됩니다. 삼성제약은 이번 공모를 통해 조달한 자금을 바탕으로 알츠하이머 치료제의 임상 3상을 진행한다는 방침입니다. 
회사 측의 자금 사용 내역에 따르면, 임상 3상의 경우 아직 변경계획의 승인을 받지 못했지만 올 2분기부터는 임상이 진행될 것으로 전망됩니다. 오는 2026년 말까지 임상이 진행되고, 향후에는 마케팅에 주력할 것으로 전망됩니다.
◆ 구주주 청약 13~14일 진행…'GV1001' 임상 3상에 사용
금융감독원 전자공시에 따르면 구주주를 대상으로 한 삼성제약의 유상증자 공모주 청약이 13~14일 이틀간 진행됩니다. 지난달 5일까지 삼성제약의 주식을 보유하고 계셨던 투자자분들이 이번 공모에 참여할 수 있습니다.
삼성제약은 유상증자를 위해 보통주 6716만2079주를 발행합니다. 1주당 발행가액은 1503원으로, 공모를 통해 총 405억8100만 원을 조달하게 됩니다. 지난 8일 기준 삼성제약의 주가가 2010원에 장을 마감했으므로, 공모에 참여할 경우 구주주 분들은 약 33.7%의 수익을 기대할 수 있습니다. 단, 주가가 하락할 경우 수익은 낮아질 수 있습니다.
구주주분들에게 배정되는 주식은 지난달 5일까지 보유하고 계신 삼성제약 주식 1주당 0.4022628267주입니다. 5주를 보유하고 계셨으면, 공모주 2주를 청약하실 수 있는 셈입니다.
구주주를 대상으로 청약이 진행된 뒤, 청약이 되지 않고 남은 주식(실권주)이 있다면 일반 투자자들에게도 기회가 있습니다. 실권주의 공모 기간은 오는 19~20일입니다.
청약에 참여하신 구주주분들은 오는 22일에 청약 대금을 납입하시면 됩니다. 대금을 납입하고 나면 내달 6일에 신주를 배정받게 됩니다.
삼성제약은 납입된 대금을 바탕으로 임상시험을 진행할 계획입니다.
삼성제약 측은 "이번 공모자금을 2024년 2분기부터 2028년 2분기까지 당사의 주요 파이프라인인 'GV1001'에 대해 알츠하이머병 치료제로서의 3상 임상시험에 활용할 예정"이라고 전했습니다.
◆ 췌장암 치료제 'GV1001', 알츠하이머 치료제로 변경
앞서 삼성제약은 지난해 5월 젬백스앤카엘과 알츠하이머 치료제로 개발 중인 'GV1001'에 대한 국내 라이선스인 계약을 체결한 바 있습니다. 계약을 통해 삼성제약은 국내에서 'GV1001'의 임상시험과 품목허가, 제조 및 판매, 위탁에 대한 권리를 보유하게 됩니다.
삼성제약은 'GV1001'의 국내 권리를 이전받으면서 선급금으로 120억 원을 젬백스에 지급했습니다. 이후 'GV1001'이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받게 될 경우, 2년간 세 번에 걸쳐 1080억 원을 추가로 지급하게 됩니다. 또한 'GV1001'의 매출이 발생할 경우 기술사용료(로열티)도 별도로 지불해야 합니다.
'GV1001'은 본래 췌장암 치료제로 개발되던 파이프라인입니다. 2014년 당시 식약처로부터 췌장암 치료제로 조건부 품목허가를 받은 바 있습니다.
삼성제약은 'GV1001'의 췌장암 치료제 가능성을 보고 2015년 4월에 젬백스로부터 50억 원을 주고 기술을 도입했습니다. 이후 'GV1001'은 2015년 국내 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았고, 같은 해 11월부터 임상을 진행했습니다.
'GV1001'이 조건부 허가를 받을 당시, 식약처는 2020년 3월까지 임상 3상을 완료해 임상시험결과 리포트(CSR)를 제출하라는 조건을 걸었습니다. 그러나 삼성제약이 기한을 넘기면서 조건부 허가가 취소됐습니다. 회사 측은 기한을 지키지 못한 이유로 코로나19 팬데믹 등으로 환자모집이 예상보다 지연됐다고 설명했습니다.
삼성제약은 2020년 12월에 췌장암 치료제로서 'GV1001'의 임상 3상 결과를 공시했습니다. 이후 2021년 6월에 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표를 진행했고, 지난해에는 관련 논문을 영국암저널(BJC)에 게재했습니다.
◆ 최적의 임상 3상 시험 계획 수립…변경계획 신청
삼성제약은 'GV1001'를 알츠하이머 치료제로 개발하기 위해 또 다시 임상 3상에 나서게 됩니다. 췌장암 치료제 개발에서의 실수를 반복하지 않기 위해 시험계획부터 공을 들이고 있습니다.
금융감독원 전자공시에 따르면 삼성제약은 지난달 5일 알츠하이머 치료제로 개발 중인 'GV1001'에 대한 임상 3상 계획의 변경을 식약처에 신청했습니다. 'GV1001'의 알츠하이머 치료제 임상 3상 계획은 지난 2021년 6월에 신청한 바 있으나, 이를 또 다시 변경한 것입니다.
변경된 내용을 살펴보면 우선 기존 임상 3상 계획에서는 'GV1001' 용량을 저용량(0.56mg/일)군과 고용량(1.12mg/일)군을 제시했지만, 이번 IND를 통해 고용량군의 임상만 진행한다는 방침을 내세웠습니다. 이에 따라 임상시험 대상자 수 역시 936명에서 750명으로 축소됩니다.
이렇게 임상시험 투약군이 줄어들고, 임상시험 대상자 수도 적어지면서, 환자모집과 결과도출의 기간이 단축될 것으로 기대됩니다.
삼성제약 측은 "이번 IND 변경 신청은 'GV1001' 1.12mg의 고용량 투여군에서 큰 효과를 나타낸 2상 임상시험 결과에 대한 전문가들의 평가와 권고를 받아들인 결정"이라고 설명했습니다.
◆ 임상시험 연구개발비 '327억'…2026년까지 집행
이렇듯 삼성제약은 'GV1001'의 '최적의 3상 임상시험 진행'을 위한 프로젝트에 매진하고 있습니다. 이번 유상증자 역시 이 프로젝트의 일환이라고 볼 수 있습니다.
삼성제약이 밝힌 유상증자 자금 사용 내역은 ▲임상시험 연구개발비(327억2500만 원) ▲임상시험 관련 인건비(30억7200만 원) ▲기타 판매관리비(47억8400만 원)입니다.
삼성제약의 말을 빌리면, 회사는 중증의 알츠하이머병 환자를 대상으로 GV1001의 유효성 및 안전성을 평가 하는 대규모 국내 3상 임상시험을 진행할 예정입니다. 임상시험은 인하대학교 병원 외 국내 50여 개 병원에서 진행됩니다.
임상시험 연구개발비(327억2500만 원) 타임라인은 살펴보시면, 올해부터 2026년까지 자금이 집행됩니다. 연도별로 ▲2024년 89억2500만 원 ▲2025년 119억 원 ▲2026년 119억 원을 사용한다는 방침입니다. 회사가 예상하는 'GV1001'의 임상 3상 기간이 2026년 말까지임을 확인할 수 있습니다.
올해 사용되는 비용이 다소 적은데, 이는 2분기부터 비용이 집계됐기 때문입니다. 지난 1월 신청한 임상시험계획 변경이 아직 승인되지 않은 상황인데, 올 2분기 안에는 식약처의 승인을 받고 임상 3상에 나설 수 있다고 예상한 것으로 풀이됩니다.
◆ 임상시험 인건비 '30억'…2028년까지 집행
임상시험 관련 인건비(30억7200만 원)는 임상시험 연구개발비와 다르게 올해 2분기부터 2028년 2분기까지 자금이 집행됩니다. 연도별로 ▲2024년 6억400만 원 ▲2025년 8억2000만 원 ▲2026년 8억3800만 원 ▲2027년 5억3400만 원 ▲2028년 2억7700만 원입니다.
임상시험 관련 인건비 역시 2026년 이후 대폭 줄어들게 됩니다. 해당 시기쯤에 임상 3상이 마무리될 것으로 예상되기 때문입니다. 2027년부터는 임상 데이터 정리 작업인 '데이터 클리닝(Data cleaning)'과 임상시험결과 리포트 작성 등이 진행될 것으로 예상됩니다.
삼성제약은 "2023년 3분기 기준 당사의 중앙연구소 및 개발부 소속 인원은 28명이며, 임상시험 관련 인력은 2명"이라며 "2024~2025년에 원활한 3상 임상시험 진행을 위하여 우수한 인재 영입을 계획하고 있으며 기존 인력의 유지를 위하여 금번 공모자금의 일부를 임상시험 관련한 인건비로 사용할 예정"이라고 설명했습니다.
◆ 임상 마무리 후 판매관리비↑…마케팅에 올인
기타 판매관리비(47억8400만 원)는 대부분이 2027년에 사용될 예정입니다. 연도별로 ▲2024년 4억5400만 원 ▲2025년 6억1000만 원 ▲2026년 10억7400만 원이 사용되지만, 이 금액은 ▲2027년 28억3800만 원으로 크게 증가합니다.
특히 2027년의 기타 판매관리비 사용 계획을 살펴보면 영업직 인건비가 7억500만 원, 마케팅 비용이 15억6900만 원입니다. 'GV1001'의 임상 3상이 끝나는 시점에서 마케팅을 확대하기 위함으로 볼 수 있습니다.
삼성제약 측 역시 "알츠하이머병 치료제로서 GV1001의 국내 제3상 임상시험이 완료되는 시점에 영업직을 확대하고 해당 치료제에 대한 마케팅을 강화하여 본격적인 영업활동을 개시할 예정"이라고 전했습니다.
백청운 더인베스트 기자 cccwww07@theinvest.co.kr
