[IR분석] 파이프라인 강화된 레고켐바이오, 글로벌 ADC 역량 증명 임박

레고켐바이오 본사 사옥. (사진=레고켐바이오)

레고켐바이오 본사 사옥. (사진=레고켐바이오)

이미지 확대보기
항체약물접합체(ADC) 관련 레고켐바이오의 파이프라인이 강화되고 있다. 기술이전한 후보물질들의 임상 속도가 빨라지는 가운데, 독자적인 임상을 통해 파이프라인 가치를 높이고 있다. 증권가에서는 내년 ADC 관련 레고켐바이오의 파이프라인들의 기술가치가 증명될 것으로 분석했다.

18일 제약·바이오 업계에 따르면 레고켐바이오의 ADC분야 첫번째 후보물질인 'LCB14'(HER2-ADC)는 중국 포순제약(Fosun Pharma)에 중국 시장 대상으로 기술이전됐다. 포순제약은 'FS-1502'라는 코드명으로 현재 유방암 대상 임상 1상과 로슈사의 케사일라(Kadcyla)와 비교 임상 3상, 그리고 폐암과 대장암, 다양한 고형암을 대상으로 임상 2상이 진행중이다.

임상 1상에서 로슈사 케사일라 ADC 대비 유효성이 높고 혈소판감소증과 같은 부작용이 낮았다. 아스트라제네카(AZ) 엔허투(Enhertu) ADC 대비 호흡기 독성, 호중구 감소증, 안구 동성이 나타나지 않았고 흔한 부작용이었던 메스꺼움, 구토, 신한 피로감 등의 증상도 크게 나타나지 않았다. 또한 로슈 케싸일라(Kadcyla)

객관적반응률(ORR) 34.2% 대비 19개월에서 53.7%로 유효성 또한 월등히 높은 것을 확인했다.

'LCB14'의 글로벌 임상은 중국과 한국을 제외한 권리를 이전해 간 익수다(Iksuda)가 맡는다. 익수다는 'IKS014' 코드명으로 호주에서 임상 1상을 진행 중이다. 대상은 기존 치료법에서 내성이 발생되어 전이 또는 불응성인 환자들과 표준치료제를 사용할 수 없는 HER2 양성 고형암 환자들이다.

이 임상은 총 2개의 파트로 나뉘며 파트1은 안정성(MTD)를 주요 목표로 하며, 파트2는 객관적반응률(ORR)을 기준으로 하는 용량 확장 연구로 진행된다. HER2 발현을 포함해 HER2 음성환자들까지 대상으로 위암, 유방암, 페암 환자들을 대상으로 한다.

HER2의 증폭 또는 과발현은 모든 유방암의 약 15%, 위암·위식도 및 폐암의 약 10~30%에서 발생한다. HER2 과발현은 위암, 난소암, 자궁내막암, 결장암, 방광암, 두경부암, 식도암 등 다양한 암종에서 일어난다.

특히 유방암의 경우 아스트라제네카의 엔허투가 아직 독성 우려가 지속되고 있으며 치료약물 관련 호흡기 질환(간질성 폐질환·폐렴)과 호중구 감소증 또는 빈혈을 일으키고 사망 환자까지 나오고 있는 상태이다. 간질성 폐질환을 포함한 다양한 부작용은 로슈 케싸일라에서 또한 문제가 되고 있다.

HER2 환자들을 대상으로 엔허투가 초기 치료제 라인으로 승인됐고, 병용 요법을 통해 더욱 탄탄하게 초기 치료제로 자리잡기 위해서는 독성을 감소시키는 과제가 남아있다.

익수다는 올해 10월 'LCB14'의 임상 1a상 첫 환자 투여를 개시했으며, 2024년 하반기에 데이터 확인이 기대되는 상황이다. 빅파마들과 기술이전이 논의 중이며, 기술이전이 성사될 경우 익수다와 수익을 분배하게 된다.

이 외에도 고형암과 혈액암 적응증을 대상으로 에이비엘바이오와 공동개발한 ADC 신약 후보물질 'LCB71'(ROR1-ADC)는 중국 시스톤 파마슈티컬스(CStone)으로 지난 2020년 10월 기술이전되어 미국, 호주 그리고 중국에서 임상1상 시험이 진행되고 있다. 혈액암 치료제로 개발되고 있는 ADC 신약 후보물질 'LCB73'(CD19-ADC)은 2020년 5월 기술이전 돼 익수다를 통해 임상 1상 진입 예정이다.

기술이전을 통해 임상에 진입한 기존 파이프라인과 달리 레고켐바이오가 자체 개발을 통해 임상에 도전하는 파이프라인도 있다. 유방암과 폐암 등 고형암의 세포에만 발현되는 '잘린 Trop2' 항원에만 선택적으로 결합하는 ADC 신약 후보물질 'LCB84'(TROP2-ADC)이다.

'LCB84'는 레고켐바이오의 파이프라인 중 가장 기대가 높다. 레고켐바이오가 자체 임상을 진행하는 최초의 파이프라인이기 때문이다. 앞서 임상에 진입한 'LCB14', 'LCB71', 'LCB73' 등은 개발 초기에 기술이전되면서 파트너사가 임상을 진행하고 있다.

'LCB84'는 올해 6월 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상시험1/2상에 대한 계획을 승인을 받음에 따라 올해 첫 환자 투여를 예정하고 있다. 임상시험 실시국가는 미국과 캐나다이며, 대상질환은 유방암·폐암을 포함한 다양한 고형암이다. 2024년 임상 1상을 종료하고 2025년 임상 2상 진입을 목표로 하고 있다. 따라서 2024년 중 'LCB84'의 임상 중간결과 확인이 기대되는 상황이다.

현재 'LCB84'는 기술수출 논의가 활발하게 이어지고 있다. 임상시험에 들어간 만큼 기술이전이 성사될 시 기존 파이프라인에 비해 규모도 커지게 된다.

엄민용 현대차증권 연구원은 "중국 포순에서 임상 3상을 진행 중인 'LCB14'는 조건부 허가신청을 2024년 예정 중이며, 시스톤에 기술이전한 ROR1-pPBD ADC인 'LCB71'의 결과 또한 2024년 중으로 확인이 가능하다"며 "그리고 가장 기대가 높은 TROP2 ADC 파이프라인 'LCB84'에 대한 임상 1/2상 중간결과 또한 2024년 중으로 확인이 가능할 것으로 보여 오랫동안 기다려왔던 본업의 가치 또한 증명되는 한 해가 될 것으로 기대된다"고 설명했다.

다음은 레고켐바이오 IR담당자와의 일문일답.

[알림] 본 기사는 투자판단의 참고용이며, 제공된 정보에 의한 투자결과에 대한 법적인 책임을 지지 않습니다.

<저작권자 © 더인베스트, 무단 전재 및 재배포 금지>

이 기사를 공유하세요.
2024.07.15 기준

리가켐바이오 141080

82,600원 ▲ 2,500원, ▲ 3.12%
◆ 기업개요
합성신약 연구개발 전문회사
상장일2013/05/10
대표자김용주
본사주소대전광역시 유성구 국제과학10로 10 (주)레고켐 바이오사이언스
전화번호042-861-0688
◆ 최근주요공시
공시일자공시제목
2024/07/01주식등의대량보유상황보고서(일반)
2024/07/01임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서
2024/05/16[기재정정]분기보고서 (2024.03)
2024/05/13분기보고서 (2024.03)
2024/04/01주식등의대량보유상황보고서(일반)
(자료=금융감독원전자공시시스템)

실시간 IR취재노트