머크와 키트루다 독점 계약 눈앞...향후 알테오젠의 성장 가능성 주요한 요인
지속형 성장호르몬 ‘ALT-P1’ 인도 2상...브라질 크리스탈리아에 기술수출도
알테오젠은 2008년 설립돼 2014년 기술특례로 코스닥 시장에 상장한 바이오기업이다.
15일 FN가이드에 따르면 알테오젠은 항체약물 융합(ADC) 기 술등을 활용한 기존 바이오의약품을 개선하는 바이오베터 사업과, 이머징 마켓을 타겟으로 아일리아, 허셉틴 등 바이오시밀러 개발 사업을 영위 중이다.
기업의 원천기술로 ADC 기술(NexMabTM), 바이오의약품의 반감기를 증가시키는 NexPTM 융합 기술, 정맥주사를 피하주사 제형으로 변경시키는 hybrozyme 기술 등을 보유하고 있다.
알테오젠은 여타 바이오 기업과 달리 영업이익이 흑자이며 성장성까지 갖춘 몇 안되는 바이오 기업이다. 특히 올해 2분기 실적은 전년동기 대비 연결기준 매출액 322.2% 증가, 영업이익 흑자전환, 당기순이익 흑자전환으로 돈을 벌고 투자를 확대하는 기업으로 통한다.
매출은 전년 동기 대비 큰 폭으로 늘었고 판관비와 인건비는 효율적으로 집행, 수익성 역시 크게 개선되고 있다.
관련업계는 알테오젠이 원천기술을 바탕으로 다양한 파이프라인도 갖추고 있어 성장성이 더욱 커질 수 있다는 분석이다.
최근에는 브라질 크리스탈리아가 개발하고 있는 지속형 성장호르몬 ‘ALT-P1’의 임상 2상 시험계획서(IND)가 인도 의약품 감독청(Drug Controller General of India, DCGI)에 제출되며 기대감까지 커진 상황이다.
알테오젠의 ALT-P1은 성인 성장호르몬 결핍증(AGHD) 치료제로 국내 임상 2상까지 마친 상태다. 임상 개발을 통해 1b상을 마친 후 크리스탈리아에 기술 수출한 바 있다.
인도의 임상이 예정대로 진행되면 2028년 제품의 판매가 가능할 것으로 예상된다.
라틴 아메리카 지역 외의 판매권리는 여전히 알테오젠이 보유하고 있어, 협력사를 통한 확장도 가능하다.
알테오젠에 따르면 글로벌 성장호르몬 치료제 시장은 2022년 48억6000만달러에서 2032년 108억7000만달러로 연평균 8%의 지속적인 성장이 예상된다.
특히 큰 게이지의 주삿바늘이 소아에게 주는 부담감과 매일 맞는 불편함을 해결하기 위해 지속형 성장호르몬의 수요가 커지고 있어, ALT-P1의 필요성도 높다고 회사는 판단하고 있다.
알테오젠의 또 다른 투자 포인트는 키트루다 독점 계약이다. 알테오젠은 피하주사인 SC(SubCutaneous)를 뜻하는, 정맥주사를 SC제형으로 바꾸는 플랫폼 기술을 가진 회사다.
정맥주사는 큰 주사를 꽂고서 불편하게 한참 기다리고 있으면, 링거를 가져와서 그걸 30분동안 병상에 누워서 맞아야 한다.
반면 피하주사는 5분이면 주사를 놓고 퇴원시킬 수 있어 병원과 의료진 입장에서도 알테오젠의 기술을 선호할 수밖에 없다.
때문에 알테오젠의 다잘렉스는 출시한지 얼마되지않아 SC 제형 점유율 80%까지 달성했다.
대형 파이프라인인 제약사 입장에서는 SC 제형으로 바꾸면서 시장을 계속해서 독점해갈 수 있어 SC 제형의 확장성은 크다.
또 제약사들의 특허와도 관련이 있다. 제약사들은 적응증을 늘리거나 제형 변경을 통해 특허를 연장한다. 제형변경은 약 자체에 대한 특허 방어가 가능해지기 때문에 알테오젠의 기술력이 관심이 커지는 것.
키트루다 독점 계약도 향후 알테오젠의 성장 가능성에 주요한 요인으로 꼽힌다.
박순재 알테오젠 대표는 “내가 양보하면 당장 다음 주라도 대형제약사와의 계약이 가능 할 수 있다”며 “양사의 의지는 올해 내로는 독점계약에 대한 합의가 가능할 것”이라고 언급했다.
평소 계약에 관해 굉장히 조심스럽게 이야기 했던 박 대표의 행보와는 다른 자신감을 보인 셈이다.
제약‧바이오 업계에 따르면 알테오젠은 머크와 매각 협상을 진행 중이다. 박순재 알테오젠 대표 지분을 양도하는 조건으로 알테오젠 측은 매각 희망 가격을 10억 달러(약 1조3000억원)로 고려중인 것으로 알려졌다.
지난 9월 증권사 레포트에서도 글로벌 제약사와의 독점계약 얘기가 언급됐다.
서근희 연구위원은 “MSD(머크)는 Keytruda의 피하주사 제형(MK-3475=머크 자체 피하주사 vs MK-3475A=알테히알)에 대해 선택해야 한다”며 “바이오시밀러 SC 제형 진입을 차단하기 위해서는 알테오젠의 SC 기술에 대한 독점권을 확보할 가능성이 있다”고 설명했다.
실제 머크의 MK-3475A(Keytruda+hyaluronidase) 임상 3상은 2024년 9월에 종료 예정이다
또한 엄민용 위원의 또 다른 레포트에는 “머크는 알테오젠과 비독점 계약 상태인데, 만약 타사에게 키트루다 SC 바이오시밀러를 기술이전 할 경우 머크는 매출에 큰 타격을 입는다”며 “그래서 독점 계약 변경이 필요할 것”이라고 코멘트했다.
쉽게 풀이하면 알테오젠은 현재 머크와 키트루다 관련 협상 중이며 머크가 자체적으로 개발한 피하주사는 독점 만료를 기점으로 버릴 수밖에 없다.
실제 머크가 개발한 자체 피하주사는 3주 간격으로 2회를 주사를 한다. 반면 알테오젠의 히알루로니다아제와 결합한 주사는 6주 간격으로 1회 주사를 하면 된다.
결국 머크는 자체 개발한 피하주사를 포기하고 업그레이드 된 알테오젠의 피하주사를 선택할 가능성이 크다는 것.
특히 약물을 체내로 전달하는 효율성, 주사부위 반응 감소 그리고 6주마다 투약할 수 있는 기술력이 가장 큰 알테오젠의 무기가 될 수 있다.
즉, 피하주사 제형에서 머크가 곧 데이터를 공개할 자체 제형은 시장에 출시되지 않을 거고, 알테오젠의 제형이 키트루다SC 제형의 유일한 선택지가 되는 것이다.
현재 알테오젠과 같은 제형을 할 수 있는 업체는 알테오젠과 할로자임으로 전 세계에 딱 2개 업체 뿐이다.
또한 머크의 키트루다는 28년에 특허가 만료되기 때문에 향후 머크는 25년에 키트루다SC를 출시 혈관주사로 처방을 하는 키트루다를, 피하주사 처방으로 시장을 전환할 가능성이 크다.
머크 입장에서 생각해보면 머크 역시 알테오젠에 5%의 로열티를 지불하고 독점 판매를 통해 키트루다 매출을 온전히 다 가져갈 수 있다.
머크는 시장규모로 알테오젠에 10%를 로열티로 준다고 해도 약 40조 매출에 26조 가량을 남길수 있기에 SC 제형에 관심이 높을 수밖에 없다.
경쟁사인 할로자임 대비 경쟁력도 충분하다.
할로자임의 ph20은 1세대 제형제다. 2세대 히알루로니다제로 나온 것이 알테오젠이고, 1세대단점을 커버하고 있다.
실제 할로자임의 경우, 다잘렉스가 제형 특허가 문제가 되어서 SC제형으로 특허 연장이 유럽에서 안 된 바 있다.
SC제형으로 특허 연장을 하길 원하는 빅파마들이 27년이면 물질 특허가 만료되는 할로자임을 택할 이유가 전혀 없다.
알테오젠의 제형 특허는 신물질을 가지고 만든 제형이다.
때문에 특허연장을 하길 원하는 빅파마들은 앞으로 할로자임 것을 안 쓰고 알테오젠 것을 쓸 가능성이 크다. 또 생산성 역시 알테오젠의 b4가 할로자임의 ph20보다 10배가 더 높다.
생산성도 높고, 특허도 40년까지이기 때문에 앞으로 더 많은 LO가 나올 알테오젠이 할로자임보다 시총이 낮을 이유 없다. 여기에 키트루다와 독점계약을 맺게 되면, 앞으로 알테오젠의 이익은 더 커질 것으로 전망된다.
바이오 업계 관계자는 “내년까지 알테오젠은 추가 LO도 계속해서 나올 것으로 전망되고 추가 LO가 없어도 키트루다와 다잘렉스SC 바이오시밀러에서만 2028년에는 매년 1.5조의 로열티 매출이 기대된다”며 “현재 시장 상황만 봐도 알테오젠의 시총은 할로자임보다 높아야 한다”고 강조했다.
이현종 더인베스트 기자 shlee4308@theinvest.co.kr
