[IR분석] 휴온스, 건기식 전문 자회사 설립한다…파이프라인 확대도 본격화

휴온스 제천공장 전경(사진=휴온스 제공)

휴온스 제천공장 전경(사진=휴온스 제공)

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바이오 헬스케어 기업 휴온스가 건강기능식품 파이프라인 확대에 나섰다. 지난해 말보다 개발 중인 제품을 두 배로 늘렸다. 개발 이후 휴온스는 관련 자회사를 설립해 직접 유통까지 나설 계획이다.

21일 식품의약품안전처에 따르면 휴온스가 개발 중인 건강기능식품은 ▲HUN2-032 ▲HUN2-388 ▲HUN2-434 ▲HUN2-435의 4종이다. 지난해 말 2종 불과했던 파이프라인이 두 배로 늘어난 것이다.

휴온스는 의약품 제조와 판매 전문 업체이다. 1965년부터 의약품 제조업을 시작했고 올해 11월 말 기준 약 300여 종의 품목허가 약품을 보유하고 있다. 국소마취제와 점안제가 주력 제품으로 꼽힌다.

다만 의약품 시장에서 혁신적인 신약 개발이 연이어 실패하면서 매출액은 2000억 원대에서 정체됐다. 이에 휴온스는 2020년까지 매출 3000억 원을 목표로 신사업 진출을 시도했다. 2017년 의약품 수탁업(CMO), 2018년 건강기능식품 사업에 뛰어든 것이다.

휴온스의 CMO 사업은 금새 자리를 잡았다. 한국코러스를 중심으로 세계 각국의 글로벌 제약사와 CMO 계약을 연이어 체결했기 때문이다. 현재 휴온스가 위탁생산하는 의약품은 총 212개에 달한다.

휴온스의 CMO사업부문은 ▲2018년 328억 원 ▲2019년 736억 원 ▲2020년 1037억 원 매출을 기록했다. 같은 기간 휴온스 매출액 역시 2780억 원→3134억 원→3331억 원을 기록하며 목표 달성에 성공했다.

CMO사업의 예상 밖의 선전으로 건강기능식품 사업은 직접 개발을 택했다. 비용이 많이 들더라도 이익을 크게 남길 수 있는 여력이 생긴 것이다.

우선 휴온스는 2018년 남성 전립선 건강과 수면질 개선을 식품개발에 나섰다. 같은 해 신물질 탐색을 마치고 2019년부터 임상을 진행한 결과 남성 전립선 건강기능식품 'HUN2-032'은 식약처 허가까지 획득했다. 수면질 개선 식품 'HUN2-388'의 경우 현재 국내 임상2상을 진행 중이다.

올해 하반기 휴온스는 2종의 건강기능식품을 추가 개발하기로 결정했다. 각각의 적응증은 간건강과 근력개선이다. 두 파이프라인 모두 올해 3분기 건강기능식품 개발을 위한 신물질 탐색을 마쳤고 4분기부터 전임상 단계에 들어섰다.

휴온스는 개발을 완료한 건강기능식품을 자회사를 통해 직접 유통·판매할 계획이다. 이를 위해 내년 중 종합 건강기능식품 기업 휴온스푸디언스를 출범한다. 휴온스푸디언스는 휴온스의 건강기능식품 원료부터 전 제형의 완제품 유통까지 담당하게 된다.

<더넥스트뉴스>는 휴온스의 IR담당자와 남성 전립선 건강기능식품 'HUN2-032'의 출시 일정과 수면질 개선 식품 'HUN2-388'의 임상 진행 상황에 대해 이야기를 나눠봤다. 또 자회사 설립 일정과 향후 실적 가이던스에 대한 소식도 들어봤다. 다음은 휴온스 IR담당자와의 일문일답.

최근 남성 전립선 건강기능식품 'HUN2-032'의 식약처 허가를 받았다. 제품에 대한 소개 부탁드린다.
"우리가 직접 신물질을 탐색해 원료를 찾아 남성 전립선 건강에 효과가 있다는 임상까지 모두 수행한 제품이다. 식품의약품안전처에서도 안정성이나 효능을 인정해서 3분기에 허가를 받게 됐다."

임상 효과는 어떠한가.
"전립선에 이상이 있는 환자 30명을 뽑아 대조군과 시험군에 각각 15명씩 나눴다. 이후에 대조군에게는 위약, 시험군에게는 우리의 건기식 후보를 섭취하게 했다. 결과를 보면 대조군에서는 개선 효과가 거의 없었는데, 시험군에서는 잔뇨감과 빈뇨, 배뇨중단, 요절박. 약학배뇨, 배뇨 지연, 야간뇨 모두에서 6~12주 동안 개선이 됐다. 식약처에서는 국제 전립선 증상점수 평과결과가 유의미한 개선 효과가 있었다고 평가했다."

그렇다면 'HUN2-032'의 건기식 제품 출시 일정은 어떻게 되는지.
"현재 양산 중이고 내년 1분기에 출시 예정이다. 국내에서 먼저 출시하고 유럽과 일본으로 늘려나갈 계획이다. 중국과 미국에서는 특허를 출원한 상태로 조만간 수출 계획 중이다."

수면질 개선 식품 'HUN2-388' 역시 개별인정형 원료로 승인받는게 목표인가.
"맞다. 차즈기라는 원료로 수면질 개선 건기식을 제조하는 업체가 없고 식약처 건강기능식품공전에도 고시돼 있지 않다. 임상 2상을 진행 중인데 3상까지 효능과 안정성이 입증되면 바로 식약처에 승인을 요청할 계획이다."

수면질 개선 건기식의 효과는 무엇인가.
"지금까지 수면 개선 건기식은 잠이 오는 호르몬을 배출하는 기전을 사용했다. 그런데 우리는 차즈기를 통해 스트레스성 긴장을 완화해 수면의 질을 높이는 방식을 택했다. 따라서 기존 제품군에서 나타나는 호르몬 과다분비 등의 부작용을 극복할 수 있다. 현재 인체적용시험 중이며 2023년 중 개별인정형 원료로 인정받는게 목표이다."

효능은 어느 정도로 입증됐는지. 임상1상 결과를 설명해줄 수 있는가.
"우선 차즈기 원료에 수면장애 개선효과가 있다는 점, 수면개선 효과 기전이 있다는 점을 입증했다. 또한 스트레스성 긴장을 완화하는 효과까지는 확인했다. 이제 인체적용시험을 통해 이 기전이 인체에서도 작용하는지, 또 부작용은 없는지를 확인하고 있다."

새로운 파이프라인도 보이던데. 'HUN2-434'와 'HUN2-435'는 어떤 제품인가.
"아직 신물질 탐색을 마친 상황이라 영업 비밀로 자세히 알려드릴 수 없다. 개별인정형 원료로 개발 중이고 근력 개선에 효과가 있는 건기식이다."

두 후보의 임상 일정은 어떻게 되는가.
"두 제품 모두 2023년 임상 1상에 진입하는 것이 목표다. 임상이 순조롭게 진행된다면 2025년 쯤 개별인정형 원료로 식약처 승인을 신청할 수 있다."

새롭게 설립하는 자회사는 건기식 통합 솔루션 업체라고 봐야할까. 휴온스의 건기식 위탁생산부터 판매까지 맡게 되는 것인지.
"맞다. 새롭게 설립한다기 보다는 기존 휴온스내츄럴과 휴온스네이처를 합친다고 보시면 된다. 휴온스내츄럴은 신물질 탐색부터 건기식 임상을 디자인하는 능력을 갖췄고 휴온스네이처는 건기식 원료 조달과 생산의 능력을 갖췄다. 여기에 우리가 판매 능력을 갖춘 인재를 영입해 사업부를 추가해 휴온스푸디언스를 만든다고 보시면 된다."

4분기 실적은 어느 정도로 예상해야 할까.
"3분기와 비슷하게 매출액 1100억 원, 영업이익 150억 원 안팎에서 움직일 것 같다. 아무래도 영업이익률이 올해가 작년보다 많이 낮은데, 이유가 판매 채널 중 홈쇼핑 비중이 높아졌기 때문이다. 향후에는 휴온스푸디언스를 통해 자사몰이나 온라인을 활용한 판매 채널을 강화해 영업이익률을 회복할 계획이다."

백청운 더넥스트뉴스 기자 cccwww07@thenext-news.com
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◆ 기업개요
휴온스글로벌에서 인적분할된 의약품 제조 회사
상장일2016/06/03
대표자송수영, 윤상배 (각자대표)
본사주소경기도 성남시 수정구 창업로 17 판교 아이스퀘어 A동 8층
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