제조 모듈의 공정 도입 등 사업확장
방사성 의약품시장 성장, 올해 흑자전환 전망
카이바이오텍은 방사성의약품업체다. 희귀질환인 NET 치료제 ‘루테슘 도타테이트 주사액’에 임상을 하고 있다. 방사선 의약품 파이프라인 다각화에 나서며 기업가치를 레벨업할 전망이다. 
◇진단용 방사성 의약품 매출비중 높아, 진입장벽 ‘눈길’
"병원에서 통상적으로 사용되는 동위원소(RI) 뿐만 아니라 핵의학을 선도할 수 있는 차세대 RI의 허가 및 우수 의약품 제조•관리 기준(GMP) 시설 관리 유지, 제조 모듈의 공정 도입 등을 통해 사업을 확장하고 있습니다."
김용덕 카이바이오텍 대표는 지난 10일 한국IR협의회 기업설명회에서 앞으로 비전에 대해 이렇게 말했다.
18일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 카이바이오텍은 방사성의약품, 의료기기와 관련된 특허기술 상용화와 진단 및 치료제 생산 및 판매를 주요사업으로 하고 있다.
카이바이오텍은 지난 2012년 12월 18일 설립됐으며, 2022년 12월 23일 코넥스시장에 상장돼 거래되고 있다.
주요 제품은 진단용 방사성 의약품인 뉴라체크주사(18F플로르베타벤)다. 이 주사는 알츠하이머병(Alzheimer's disease)과 인지장애의 기타 원인을 평가해야 하는 성인 인지장애 환자에서 뇌의 베타 아밀로이드 신경반 밀도(β-amyloid neuritic plaque density)의 방사성 양전자 단층촬영(PET)/CT 영상 확인에 사용한다.
전체 매출의 비중은 66.4%로 시장에서 인기를 모으고 있다.
김 대표는 "방사성의약품은 암, 심혈관 질환 등의 발병률 및 유병률 증가에 암의 치료 및 진단 쪽에 수요가 늘고 있다"며 "유방암, 간암, 비호지킨 림프종과 같은 암의 치료와 진단에 방사성의약품이 많이 사용되고 있다"고 말했다.
방사성의약품은 여타 다른 의약품보다 진입장벽이 높다는 게 그의 진단이다. 각종 법령, 고시, 가이던스 등을 모두 통과해야 방사성의약품을 제조할 수 있기 때문이다.
김 대표는 "모든 방사성의약품에 관한 내용은 상기 식품의약품안전처가 규정하는 대한민국약전을 따라야 한다"며 "지난 2013년 정부가 ‘의약품 실사 상호협력기구 가입절차 진행 뒤 2014년 7월 1일 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입승인이 완료돼 국제수준에 맞는 방사성의약품 GMP 생산은 필수가 됐다"고 말했다.
그는 "방사성의약품 시장의 특성상 강력한 시장선점 효과가 중요할 수 있다"며 "일반의약품 대비 작은 시장규모이나, 낮은 개발비용과 오픈 이노베이션(Open Innovation)에 특화된 의약품으로서 무궁무진한 성장잠재력을 가지고 있다"고 말했다.
◇차세대 성장동력인 희귀약품개발 속도…실적 점프 가능성 높아
현재보다 미래가 밝다고 김 대표가 자신하는 이유는 차세대 성장동력인 희귀약품개발이 착착 진행되고 있기 때문이다.
그 대표사례가 희귀질환인 신경내분비종양(NET) 치료제 ‘루테슘 도타테이트 주사액’이다. 신경 내분비 종양은 애플 창업자인 스티브 잡스가 이 질병에 걸려 대중들에게 알려졌다. 글로벌 제약사의 노바티스의 NFT 치료제인 루타레타를 겨냥한 신약이다.
노바티스의 루타레타의 한계를 넓혔다는 게 김 대표의 설명이다.
그는 "앞으로 노바티스의 루타레타와 경쟁 구도가 될 것"이라며 "루타테라가 위장관 계열의 신경 내분비 종양만을 타겟팅해 치료를 하는 반면 임상진행중인 ‘루테슘 도타테이트 주사액’은 그 타깃을 소마스타틴 리셉터로 확장해 치료 대상이 좀 더 넓다"고 말했다.
김 대표는 "고순도의 불순물이 적은 방탄 동연소를 쓴다"며 "펩타이드의 양이 루타세라에 비해 반 정도 되기 때문에 훨씬 치료 효과가 높을 것"이라고 예상했다.
‘루테슘 도타테이트 주사액'의 임상도 순조롭다는 평이다. 식품의약안전처로부터 이 치료제는 지난 2019년에 허가를 받았다. 본격적으로 임상시험을 하는 과정에서 치료 목적 사용 환자 25명을 승인을 받아서 25명 모두 치료됐다.
이 임상시험 결과 보고서를 제출해 지난 2021년에 4월에 임상1상을 완료했다. 임상 1상 결과를 보고한 뒤 지난 5월에 임상 2상을 승인받았다.
실적도 나쁘지 않다. 지난해 매출액 44억 8000만 원을 기록했다. 당기순손실은 5억7000만 원으로 적자가 축소됐다.
올해는 이보다 더 좋아질 전망이다. 지난 6월말 반기기준으로 21억8000억 원, 당기순이익은 2700만 원을 기록했다.
김 대표는 "반기기준으로 매출은 지난해와 거의 비슷하고 손익은 흑자로 돌아섰다"며 "이같은 추세라면 올해 흑자의 원년이 될 수 있다"고 말했다.
현재보다 미래가 밝다는 게 김 대표의 분석이다. ‘루테슘 도타테이트 주사액'의 임상3상 승인이 가시화된 만큼 실적도 점프할 가능성이 어느 때보다 높다는 논리다.
그는 "방사선 의약품이 최근에 치료를 중심으로 굉장히 활발하게 늘고 지난해 출시한 필(pill)이라는 전립선암 진단제는 미국에서도 1조 원 정도의 판매액을 보이고 있다"며 "노티스사의 신경 내비 종양 치료제인 루타스도 1년에 한 5000억 원 정도 판매하는 것을 감안하면 파이프라인의 신약승인시 폭발적 수요에 실적도 레벨업될 것"이라고 내다봤다.
권준호 더인베스트 기자 jhkwon@theinvest.co.kr
