중국 로열티 금액 이번 3분기에 반영…침투율 50%
올해 美 임상 3상 시험 마무리…내년 공개 예정
임상 안정성·효능 입증시 미국·유럽 진출 본격화
HK이노엔의 신약 '케이캡'의 해외 진출이 본격화되고 있다. 중국의 시장 침투율이 늘어나고 있는 상황에서 미국과 유럽 진출로 실적 '퀀텀 점프'를 노린다. 
18일 금융감독원 전자공시에 따르면 HK이노엔의 2분기 매출액은 전년대비 18.9% 감소한 2044억 원, 영업이익은 13.2% 줄어든 153억 원을 기록했다.
살적 부진의 원인은 기저효과가 꼽힌다. 지난해 2분기에는 인유두종바이러스9가백신 '가다실'의 가격 인상을 앞두고 수요가 급증했고, 케이캡 수출과 관련해 중국 마일스톤 약 600만 달러가 반영됐다. 이에 따라 전년도 기준치가 높아지면서 실적이 부진한 것과 같은 효과를 보인 셈이다.
매출액과 영업이익 모두 지난해 대비 부진했지만 주가는 오히려 반등했다. 한국거래소에 따르면 HK이노엔이 2분기 실적을 발표한 지난달 1일 주가는 3만2900원에 장을 마쳤다. 그러나 실적 발표 이후 주가는 강세를 보이기 시작해 이달 1일 기준 3만6300원에 장을 마치며 한달 새 10.3% 반등했다.
실적 감소에도 주가가 상승한 이유는 HK이노엔의 '케이캡' 기대감이 작용한 것으로 풀이된다. 케이캡은 HK이노엔이 위식도역류질환 치료제로 개발한 한국의 제30호 신약이다. 2019년 출시된 이후 현재까지 국내 소화성궤양용제 시장 점유율 1위 자리를 놓치지 않았다. 지난해 국내에서만 1300억 원이 넘는 원외처방실적을 기록했다.
올해 하반기는 케이캡의 해외 진출이 본격화될 것으로 전망된다. 현재 케이캡은 해외 총 35개국에 기술수출과 완제품 형태로 진출한 상태다. 특히 중국에서는 케이캡이 지난 3월부터 보험적용 이후 본격적인 매출이 발생하기 시작했다. 또한 반기마다 수령하는 중국 로열티 금액은 이번 3분기에 반영된다.
또한 케이캡 출시국에 몽골과 필리핀, 멕시코, 인도네시아에 이어 싱가폴도 추가됐다. 3분기 중 페루에도 추가 출시가 가능한 전망이다.
미국 진출도 가시화되고 있다. 현재 HK이노엔은 현지 파트너사인 세벨라가 미국 임상 3상을 진행하고 있다. 임상 시험은 올해 중 완료해 내년 결과가 발표할 예정이다. 경쟁사인 다케다의 '다케캡'은 발암 물질 이슈로 미국 출시가 지연되고 있다는 점도 호재다. HK이노엔인 케이캡의 안정성과 효능을 입증한다면 미국 시장 선점이 가능할 전망이다.
유럽과의 계약도 논의 중인 것으로 파악된다. HK이노엔에 따르면 현재 유럽 30개국의 제약사와 케이캡 관련 계약을 논의 중이다. 다만 유럽에 수출하려면 임상 3상이 완료되야 하기 때문에 결과가 나오는 내년에나 케이캡 진출이 본격화될 전망이다.
이동건 SK증권 연구원은 "하반기 케이캡을 필두로 유럽 파트너사 계약 및 2024년 미국 허가 신청에 주목할 필요가 있다"며 "특히 3분기 중 국내 케이캡 공동판매 파트너사와의 계약 연장 여부 확인도 기대된다"고 짚었다.
이어 그는 "HK이노엔은 하반기 기업가치 재평가가 기대된다"고 덧붙였다.
다음은 HK이노엔 IR담당자와의 일문일답.
케이캡 제형별 판매 상황은 어떠한가.
"전체 케이캡에서 IR(속효성 제제)정과 구강붕해정은 각각 83%와 17%를 차지한다. IR 저용량(25mg)은 1분기 부진했으나 2분기부터 빠르게 성장하고 있다. 저용량보다는 고용량, 고용량 중에서는 구강붕해정의 성장이 돋보인다."케이캡의 완제품 수출과 API 공급 국가의 차이는 무엇인지.
"동남아 6개국과 인도, 동유럽 3개국, 남미 17개국은 완제품 수출 계약을 완료했고, 중국을 비롯해 미국, 캐나다, 브라질과는 라이선스-아웃 계약을 체결해 API(원료의약품)를 공급해주기로 결정했다. API 공급 국가에서는 원료를 공급하면서 매출이 발생하는 구조다. 다만 중국의 경우 API 생산 기술도 이전했기 때문에 API 매출은 발생하지 않는다."진출을 염두에 두고 있는 국가별 소화성궤양용제 시장 규모는.
"2분기 기준 국내 시장이 6255억 원이다. 일본이 2.6조 원, 미국이 3.6조 원, 중국 시장이 약 4조 원 수준이라고 보시면 된다."중국 케이캡 매출 현황은.
"중국의 로열티 매출은 반기마다 정산된다. 상반기 매출이 3분기에 하반기 매출이 1분기에 반영된다고 보시면 된다. 이에 따라 2023년 상반기 매출은 3분기에 반영되고 하반기 매출은 2024년 1분기에 반영될 예정이다. 로열티와 세일즈 마일스톤(판매 금액 일정 구간 달성 시 일시적 수령)을 포함한다. 지난 3월 케이캡이 중국 병원 의약품 코드에 등록된 이후 처방 시작된 시장 침투율은 4월 말 기준 20%, 7월 말 기준 50%이다. 2023년 말까지 80%, 2024년 100%를 달성할 것으로 전망하고 있다."향후 미국 시장 침투율은 어느 정도로 봐야할까.
"최소 30% 수준으로 파악된다. 미국에서 PPI 제제를 복용해도 약효가 없는 환자들이 30% 수준이기 때문이다. 여기에 PPI 불응 환자뿐만 아니라 P-CAB의 높은 효과로 PPI에서 P-CAB으로 전환하는 환자들까지 생겨 침투율을 계속 증가할 전망이다."유럽 시장 수출 계획은.
"현재 유럽과는 계약을 논의 중에 있다. 케이캡 관련 실적과 논문 데이터가 계속 쌓이면서 계약에 대한 제안을 먼저 주는 제약사들이 늘어나고 있다. 2028년까지 전세계 100개 국과 계약을 체결할 계획으로 현재 유럽의 경우 30개국과 논의를 진행하고 있다. 다만 유럽에 수출하려면 임상 3상을 먼저 진행해야 한다."백청운 더넥스트뉴스 기자 cccwww07@thenext-news.com
