[IR일문일답] 아이센스, 피 없이도 혈당 측정...연속혈당측정기 허가

CGM 식약처 허가...피부에 패치 붙여 실시간 혈당 재는 의료기기 국내 시장 진입
올해 3분기 케어센스에어 출시 계획... 올해 4분기 증설 및 제품 본격 양산 돌입

아이센스가 연속혈당측정기의 허가를 품목허가를 마치고 3분기 케어센스에어 출시를 계획하고 있다. 이어 4분기에는 제품의 양산 설비를 위한 준비를 마치며 피 없이도 간단한 혈당 측정이 가능한 시장에 선두주자로 떠오르고 있다.

아이센스는 지난 20일 식품의약품안전처로부터 국산 1호 연속혈당측정기(CGM) '케어센스 에어'에 대한 품목허가를 받았다.

연속혈당측정기는 손끝에서 채혈하는 과정 없이 몸에 패치를 부착해 사용기간 동안 실시간으로 혈당을 모니터링할 수 있는 의료기기를 말한다.

채혈 과정이 없다 보니 어린이 당뇨 환자나 매일 당뇨를 측정해야 하는 당뇨 환자들의 번거러움도 줄어들 것으로 보인다.

아이센스가 주목받는 이유는 국산 연속혈당측정기가 품목허가를 획득한 건 이번이 처음이라는 점이다.

현재 국내에서 판매되고 있는 CGM은 미국의 덱스콤(DexCom), 애보트(Abbott), 메드트로닉(Medtronic) 등 외국 기업들이 공급·유통하고 있다.

국내 기업이 관련 제품의 품목 허가를 받은 것은 아이센스가 유일한 셈이다.

아이센스의 기술력은 케어센스 에어라는 제품으로 양산된다. 이 제품은 연속혈당측정기 중 가장 작고 가벼워서 착용감이 매우 우수하고 가장 긴 사용 기간(15일 연속 사용)을 가지고 있다.

또한 별도의 전용수신기 없이 센서에서 측정된 혈당값을 5분마다 스마트폰 앱으로 전송 가능하기 때문에 누구나 쉽게 장비를 사용 가능하다.

스마트폰을 통해 혈당 통계도 저장 가능해 당뇨 환자들 스스로 혈당관리가 가능한 셈이다.

아이센스는 올해 3분기 내에 연속혈당측정기 제품을 본격 양산 및 출시할 계획이다. 이를 통해 아이센스는 높은 기술력과 가격 경쟁력을 무기 삼아 국내 시장을 공략할 계획이다.

제품과 더불어 소모성재료 등록도 준비하고 있어 올해 4분기를 목표로 양산을 준비 중이다.

아이센스 관계자는 “당뇨병 환자가 제품을 구매할 때 건강보험에서 비용을 지원받을 수 있도록 건강보험공단의 '당뇨병 환자 소모성 재료' 명단 등록 절차도 시작했다”며 “외국산이 주도하던 자가혈당측정기(BGM) 국내 시장을 석권한 경험을 살려 연속혈당측정기(CGM)도 빠르게 시장에 출시하여 국내 시장 점유율을 높여 갈 계획”이라고 밝혔다.

한편 아이센스는 앞서 올해 3월 유럽 품목허가(CE) 신청도 했다. 내년 상반기 유럽에서 출시하는 게 목표다.


[아이센스 온라인 IR 일문일답]

“올해 2월 국내 식약처에 허가 접수를 했다. 당초 예상보다 일찍 승인이 났다. 식약처 허가 후 건보 신청을 했고 지난주에 완료된 상태다.

내부적으로는 하반기인 9월 경 국내 허가 예상 했고, 9월 출시를 목표로 사업을 진행했는데 허가가 예상보다 빨라지며 현재 출시에 속도를 내고 있다. 국내 9월 출시는 가능할 것으로 판단된다. 현재 CGM은 송도 공장에서 양산을 진행할 예정이며 여러 테스트가 진행 중이다. 또 시장 런칭에 앞서 다양한 마케팅 등도 준비하고 있다.“

국내 판매는 다양한 채널을 이용할 계획이다. 먼저 병원에 네트워크 있는 제약사들과 협의 중으로 병원에 우선 판매 채널을 마련할 예정이다. 또 국내 대리점을 통해 약국과 의료기 업체에도 납품을 진행할 방침이며 자체 몰과 오픈 마켓 등을 통해 판매를 위한 준비 작업을 진행 중이다. 빠르면 8월 체험단 형식의 프리마케팅도 진행할 예정이다“

“해외는 올해 3월에 유럽에 품목 허가 신청을 했다. 통상 허가까지 1년 정도 기간이 소요된다는 점에서 내년 1분기에 허가가 나올 것으로 예상하고 있다. 회사 자체적으로 진출할 수 있는 국가들에 대해 준비가 끝난 상태다. 한국 허가로만 진출할 수 있는 국가들도 있고 수출 준비 절차도 준비가 잘 되고 있다. 통상 허가 나오면 보험 등재 절차가 필요하고 국가 별 프로세스도 다르기 때문에 관련 절차들도 확인 중이다. 제품의 본격적 수출은 내년 하반기부터 시작될 것으로 보면 된다.”

“통상적으로 글로벌 CGM 시장 규모가 8~9조 정도다. 국내는 400억 원 정도의 시장 규모가 형성돼 있다. 다만 최근 국내 성장률이 가파르게 증가하고 있어 국내 10~15% 점유율만 가져오면 국내에서만 60~80억 가능의 매출이 기대된다. 기존 네트워크 활용하면 국내 점유율은 예상보다 높아질 것으로 판단하고 있다. 결국 해외에서 승부 걸어야 한다는 점에 공감하고 있고 해외시장에서도 충분한 경쟁력이 있을 것으로 판단하고 있다”

“400억 규모는 1,2형 모든 환자 포함한 규모다. 현재로서는 보험이 1형 당뇨만 해당한다. 2형 당뇨는 소비자가 제 값 다 주고 사야된다. 다만 400억 중 90%가 1형 당뇨로 파악하고 있다. 10% 정도가 2형 당뇨 환자이거나 환자가 아닌 정상인이 당뇨 관리의 목적 혹은 정상-당뇨 경계인 분들이 혈당 관리를 위해 사용한다고 보면 된다. 향후 2형 당뇨 환자들까지 보험 적용될 것으로 기대하고 있는 상황이다.”



“당사의 CGM은 국내 최초 제품이며 글로벌에서도 3~4개 밖에 경쟁사가 없다. 또 해외 경쟁사 대비 제품의 우수성도 높다는 평가를 받기 때문에 충분히 경쟁우위를 차지할 것으로 기대된다. 실제 Dexcom사의 제품은 유효기간이 10일이고 가격이 높다. 또 우리 제품은 센서와 어플 통해 직접 통신이 가능하지만 Dexcom은 별도 트랜스미터가 있어야 사용이 가능하다. 핸드폰 말고 다른 기계 들고 다녀야 되는 불편함이 크다. 가격과 편의성면에서 비교 우위에 있다. 또 다른 경쟁사인 Libre는 핸드폰 뒤 NFC 칩 통해서 센서 값을 확인할 수 있다. 소비자가 센서에 팩을 해줘야 측정이 되는 원리다. 반면 우리는 블루투스로 연속적으로 알 수 있어 소비자 사용이 더 편리하다. 특히 당사 제품은 몸에 부착하는거라 소형화돼 있어서 가장 손쉽게 사용이 가능하다“

“유럽의 경우 기존 대리점과는 일부 계약될 것으로 예상하고 있다. 아직 시간이 좀 있기 때문에 커뮤니케이션 진행 중이다.”

“미국시장도 현재 준비 중이다. 다만 미국은 허가 기간이 오래 걸려 시간이 필요할 것으로 보인다. 또 임상이 필요하기 때문에 임상 절차를 준비 중이다. 통상 환자 모집/임상 진행/데이터 정리/리포팅 과정이 최소 1년 이상 걸리고 FDA 허가는 다른 시장에 비해 더 복잡하기 때문에 철저하게 준비하고 있다. 현재 시간을 고려하면 미국 시장은 첫 번째 버전 아닌 개발 중인 두 번째 버전으로 유통될 것으로 본다. 임상 등 모든 절차를 고려하면 약 3년 정도 뒤에 미국에 진출할 수 있다고 기대하고 있다”

CGM은 3개국 5개 사이트에서 임상을 진행했다. IR자료는 허가 임상, 등록 임상의 최종 등록치다. 비용의 경우 개발 비용을 제외하고 등록허가에만 50억 정도 들어간다. CGM은 임상 비용이 계속 들어가지만 등록허가 만큼은 아닌 것으로 추산된다. FDA 과정 들어가면 비용 더 들어갈 것으로 판단된다. 이외에도 세일즈 마케팅 비용이 클 것으로 전망하고 있고 전시회, 학회 홍보, 논문 등 비용도 상당부분 들어간다. 다만 비용 부담은 아이센스와 유통사가 분담하는 구조다.“

“아직 회사 차원에서 컨센서스를 낸 전망치는 없다. 다만 개인적으로는 BGM의 경우 20년 노하우 및 네트워크 있기 때문에 글로벌 5% 정도 가져오는 것은 가능할 것으로 판단한다.BGM은 경쟁이 매우 치열하기 때문에 점유율 확보가 쉽지 않다. CGM은 경쟁사가 다국적 대형 제약사이긴 하나 과점 시장이라 경쟁 구도가 BGM 보다는 치열하지는 않을 것으로 판단한다. 10~20% 가격 경쟁력이 있는 만큼 출시 이후 10년 내 글로벌 점유율 10%정도는 가능할 것으로 본다“

“맞다. 뉴질랜드는 유럽 허가가 진행되면 이를 기초로 호주, 뉴질랜드 시장에 진출할 계획이다. 일본은 2년 정도 걸릴 것으로 예상된다. 허가 받는 것은 아니고 특정 회사 통해서 해야 진행할 것으로 본다”

“케어메디는 약 5~6년 전부터 지분투자 해서 협력 관계 유지 중이다. 20% 가량 지분을 보유 중이며 2대 주주다. 케어메디는 인슐림 펌프를 만들다 현재는 패치에 집중하고 있다. 아이센스 송도 공장은 인슐린 패치 라인을 셋업하고 송도 2공장에 증설도 계획 중이다”

“아가메트릭스는 아이센스로부터 스트립을 공급 받아 자체적으로 생산한 미터기를 패키지한다. 우리와 협력한 지 15년 넘었고 양사의 사업 구조, 제품, 기술력, 판매 네트워크 및 정보들을 서로 잘 알고 있다. 과거에서부터 인수하려는 생각 있었고 이번에 본격적으로 인수한 것은 CVS라는 유통 채널 확보 및 유럽, UK 유통망 활용할 수 있다고 판단해서다. 아가메트릭스 인수로 미국 내 시장 점유율도 높일 수 있다고 판단한다. 또 기존 아가메트릭스의 생산 원가가 높았지만 우리가 엔지니어링 통해서 원가 절감도 할 수 있다고 판단해 시너지가 날 것으로 기대하고 있다. 시너지를 요약하면 유통망 확보, 미국과 유럽의 점유율 확대, 원가 절감 효과라고 말할 수 있다.”

“첫 번째 생산 양산 라인은 송도 1공장이다. 소비자 가격 기준 대략 500억 내외 매출 규모가 가능할 것으로 본다. 유통을 감안하면 매출은 그 정도는 안 될 것으로 본다. 메인은 송도 2공장이 될 것으로 본다. 송도 2공장은 11~12월 입주 예정이며 2공장 메인이 CGM이다. CGM 추가 셋업은 1공장 가동률을 보며 가동률이 올라오는 시점에 셋업할 계획이다. 1공장 보다는 더 자동화 된 공장으로 만들 예정이다”

“우리 회사에 협업 의향 비친 제약사가 30곳이 넘는다. 우리가 가지고 있는 기준들을 정리해서 1차로 부적합한 곳들을 걸러내고 2차, 3차 과정 거쳐서 현재 몇 개 회사들에 대해 협업을 준비 중이다. 현재 이중 한 군데 제약사와 본 계약을 통해서 병원 시장 영업 계획하고 있다.”

이현종 더넥스트뉴스 기자 shlee4308@thenext-news.com