생동성시험승인계획서 승인 건수 기준 점유율 1위
지난해 연간 매출목표 356억 원 무난히 달성할 듯
바이오인프라는 임상 CRO(Contract Research Organization, 임상시험수탁)전문업체다. 국내에서 유일하게 WHO 실사를 통과할 정도로 높은 품질과 신뢰도를 인정받고 있다. 국내뿐아니라 아세안 생동성 시험시장에 진출해 글로벌 CRO로 도약을 꾀하고 있다. 
◇우수한 기술력, 글로벌제약사인 화이자(Pfizer)사의 위탁시험 실시
3일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 바이오인프라는 임상CRO업체다. 임상CRO는 의약품을 개발하는 제약사나 의료기기 제조업체, 건강기능식품 개발사 또는 연구기관으로부터 비임상(독성 및 효능)과 임상시험을 위탁받아 연구를 수행하고, 객관적 시험 결과를 전달하는 사업을 뜻한다.
이상국 바이오인프라 대표이사는 <더넥스트뉴스>와 서면인터뷰에서 회사경쟁력에 대해 "1상 임상시험은 환자가 아닌 정상인을 대상으로 안전성과 시간에 따른 체내 약물 농도를 평가하는 시험이기 때문에 임상 모니터링이나 데이터매니지먼트 통계 메디칼 등의 임상 업무와 검체 분석을 하고 있다”며 “시험을 의뢰하는 제약사가 CRO를 평가할 때 국제 기준의 프로세스를 준수하는 퀄리티와 의약품 개발 전반의 일정에서 계획된 시간에 시험 결과를 제공하는 온타임 서비스, 코스트(비용)를 기준으로 평가하는데, 이 세 가지 모두 높은 경쟁력을 갖고 있다”고 말했다.
그의 설명에 따르면 임상시험 절차는 먼저 제약사가 새로운 의약품의 허가를 받기 위해 시험을 의뢰하면 책임자의 시험 설계에 따라서 시험 계획서를 작성하고 제약사는 시험 계획서를 식약처로부터 승인을 받는다.
병원의 임상센터는 승인된 시험 계획서에 따라서 시험을 실시하고 임상 시험 후 모든 과정을 모니터링하며 채취한 검체를 분석센터에서 조사한다. 임상시험의 모든 자료는 데이터매니지먼트 통계 분석을 거쳐서 임상보고서로 작성되며 분석 결과는 통계 분석을 거쳐 임상보고서의 주 결과 기술됩니다. 이 임상보고서는 제약회사의 의약품 제조 허가 신청의 첨부 자료로서 식약처에 제출된다.
이 대표는 "위탁연구 서비스사업은 제네릭 의약품의 생물학적동등성시험과 개량신약의 비교약동학 임상시험 및 약물상호작용 임상시험 등 제네릭/개량신약 개발 단계의 1상 임상시험이 대부분”이라며 “신약개발과정에서 대사약동학(DMPK, Drug Matabolism and Pharmacokinetics) 검색(Screening)부문도 신규사업으로 추진하고 있다”고 말했다.
◇ 분석센터의 자동화로 시장지배력 강화 ‘눈앞’
기술력도 시장에 검증됐다. 이는 숫자를 보면 알 수 있다. 지난 2021년 생동성시험승인계획서 승인 건수 기준 점유율에서 1위다. 분석에 있어서는 국내에서 유일하게 WHO(세계보건기구) 실사를 통과하고 글로벌제약사인 화이자(Pfizer)사의 위탁시험을 실시하고 있다.
실적도 좋다. 경영성과를 보면 매출액은 2021년 306억 원, 영업이익률은 24.4%를 기록했다. 지난해 상반기 매출액은 224억 원으로 연간 목표 356억 원을 무난히 달성할 것으로 전망된다.
이 분석센터의 자동화로 기업가치가 레벨업할 것이라는 게 이 대표의 생각이다.
그는 “지난 수년간 분석센터의 자동화를 위해서 꾸준히 연구개발에 투자했다”며 “실험실 관리 자동화는 2023년 1분기에, 워크스테이션과 자체 개발 전산 시스템으로 구성된 실험 자동화는 2분기에, 데이터 처리 자동화는 3분기에 완성될 예정이다”고 말했다.
이 대표는 “자동화 시스템은 휴먼 에러를 완전히 배제할 수 있고 실험 기록의 완전성을 실현함으로써 분석 품질을 획기적으로 개선할 뿐 아니라 생산 카파의 확대에도 크게 기여할 것”이라며 “자동화 시스템은 월등한 품질의 시험 서비스를 합리적인 비용으로 제공하게 함으로써 시장지배력을 한층 강화될 수 있다”고 자신했다.
나아가 아세안 생동성 시험시장 진출로 글로벌 CRO업체로 도약하겠다는 마스터플랜도 제시했다.
그는 “국민소득 3000달러에서 1만달러로 향해 가는 개발도상국은 제네릭 의약품 산업이 빠르게 발전하는 파머징 마켓(Pharmerging market, 신흥제약시장)”이라며 “생동성 시험의 발전이 필수적으로 요구되지만 개발도상국가는 아직 충분한 기술과 경험을 갖고 있지 않다”고 지적했다.
이 대표는 “국제적 경쟁력을 갖는 분석 시스템 기술을 기반으로 아세안 생동성 시험 시장에 진출하겠다”며 “아세안 국가들과 네트워크를 형성하기 위해 질량분석기기 세계 1위인 워터스사와 공동으로 워터스 바이오 인프라 아세안 아카데미를 세웠으며, 이를 바탕으로 임상CRO로 조인트 벤처를 설립해 해외 사업의 기틀을 마련하겠다”고 강조했다.
김현정 더넥스트뉴스 기자 hjkim@thenext-news.com
