올 상반기 렉라자 국내 비소세포폐암 1차 치료제 승인 신청
하반기 승인 여부 결정…"승인 시 미국 진출 계획 중"
유한양행은 국내 대표 제약사 중 하나로 꼽힌다. 창립 100주년을 앞두고 있으며 의약품, 화학약품, 공업약품, 수의약품, 생활용품 등의 제조 및 매매를 주 사업목적으로 하고 있다.
유한양행의 주요 제품으로는 렉라자, 안티푸라민, 삐콤씨, 듀오웰, 코푸시럽 등이 있다. 안티푸라민과 삐콤씨 등은 유한양행의 오래된 '캐시카우'이다. 큰 성장은 없지만 지속적으로 돈을 버는 제약사, 배당 매력이 있는 종목으로 주식시장에서 알려졌다.
그러나 최근 유한양행의 실적 상승 가능성이 점쳐지고 있다. 렉라자가 '신성장 동력'으로 부상했기 때문이다. 3세대 돌연변이형 EGFR 억제 폐암치료제 렉라자(성분명 '레이저티닙')는 2018년 11월 미국 얀센바이오테크에 총액 1조 4000억 원 규모로 기술수출을 하고 공동개발 중인 신약물질이다. 학계에서 유력한 글로벌 신약 후보로 주목받고 있다. 아울러 폐암으로 고통받는 환자들에게 치료 기회를 확대할 신약으로 기대를 모은다.
특히 글로벌 임상 3상의 결과도 긍정적이었다. 지난해 12월 2~4일 싱가폴에서 열린 유럽종양학회 아시아 총회(ESMO Asia)에서 렉라자의 글로벌 3상시험 결과가 공개됐다.
시험 결과에 따른 1차 평가변수인 무진행 생존기간(PFS)에 대한 분석 결과, 레이저티닙 투여군은 20.6개월, 게피티니브(상품명 '이레사정') 투여군은 9.7개월로 나타나 레이저티닙 투여군이 게피티니브 투여군에 비해 통계적으로 유의미하게 무진행 생존기간을 개선시켰다.
또한, PFS에 대한 하위 그룹 결과도 함께 발표됐다. 인종에 따른 하위 그룹 분석 결과, 아시아인 환자군에서 레이저티닙 투여군은 20.6개월, 게피티니브 투여군은 9.7개월로 나타났고(위험비 0.46), 비아시아인 환자군에서는 레이저티닙 투여군은 아직 중앙값에 도달하지 않았으며, 게피티니브 투여군은 9.7개월로 나타나(위험비 0.38), 비아시아인뿐만 아니라 아시아인에서도 우수한 항종양 효과를 입증했다.
EGFR 돌연변이형에 따른 하위 그룹 분석 결과에서는 엑손19 결손 돌연변이(Ex19del)를 가진 환자군에서 레이저티닙 투여군은 20.7개월, 게피티니브 투여군은 10.9개월로 나타났고(위험비 0.46), 엑손 21 L858R 치환 돌연변이(L858R)를 가진 환자군에서는 레이저티닙 투여군은 17.8개월, 게피티니브 투여군은 9.6개월로 나타나(위험비 0.41), Ex19del을 가진 환자군에 비해 상대적으로 치료 예후가 좋지 않은 것으로 알려진 L858R 치환 돌연변이를 가진 환자군에서도 우수한 항종양 효과를 입증했다.
시험 등록 시점에 중추신경계(CNS) 전이 여부에 따른 하위 그룹 분석 결과, CNS 전이가 있는 환자군에서는 레이저티닙 투여군은 16.4개월, 게피티니브 투여군은 9.5개월로 나타났고(위험비 0.42), CNS 전이가 없는 환자군에서는 레이저티닙 투여군은 20.8개월, 게피티니브 투여군은 10.9개월로 나타나(위험비 0.44), 치료 예후가 좋지 않은 CNS 전이가 있는 환자군에서도 우수한 항종양 효과를 입증했다.
ESMO Asia에서 임상결과를 발표한 세브란스병원 조병철 교수는 “이번 다국가 임상 3상을 통해 레이저티닙이 1차 치료제로서 일차 평가목적을 달성하게 되어 매우 고무적”이라며, 특히 “인종과 유전자변이를 포함한 하위그룹에서 임상적 이점을 입증한 이번 임상을 통해 렉라자가 1차 치료제 표준요법으로 자리잡을 수 있을 것”이라고 전망했다.
지난해 말 유한양행은 렉라자의 국내 1차 치료제 신청을 올해 중 진행할 계획이라고 밝혔다. 이에 하반기 전문의약품 사업 부문에서 매출 성장도 빨라질 수 있다는 전망이 나온다.
강하나 이베스트증권 연구원은 "2023년은 본업의 개선, 렉라자의 1차 치료제 여부, 그리고 레이저티닙의 글로벌 임상 데이터가 중요해질 것"이라며 "그 외에도 알러지 치료제인 YH35324(GI이노베이션)와 이중항체 항암제 YH32367(에이비엘바이오)의 라이선스 계약도 예상되는 등 R&D의 추가 성과가 기대되는 한 해"라고 평가했다.
이에 유한양행의 투자자들은 <더넥스트뉴스> IR취재노트를 통해 렉라자 치료제 승인 가능성과 유한양행의 추가적인 파이프라인에 대한 취재를 요청했다. 다음은 유한양행 IR담당자와의 일문일답.
렉라자의 임상3상 결과가 매우 좋다. 지난해 렉라자의 국내 매출은 어느 정도인가.
"렉라자의 지난해 예상 매출은 300억~400억 원이다. 지난해 상반기까지 절반 이상을 달성해 목표치는 수월하게 채울 수 있을 것 같다."렉라자 임상 3상 결과가 나온 시점에서 단기적인 목표는 무엇인지.
"국내 비소세포폐암 1차 치료제로 적응증능 확대하는게 목표다. 올해 1차 치료제로 사용될 수 있는지 여부가 결정될 것이다. 1차 치료제로 승인된다면 올해 매출이 1000억 원 이상 성과를 낼 수 있을 전망이다."존슨앤존슨의 약품과 렉라자를 병용한 결과가 돋보였다. 이에 대해 존슨앤존슨 측에서 나온 얘기는 없었는지.
"지난해 6월 CEO 전략 컨퍼런스에서 2025년 이내에 연간 50억 달러 매출을 목표로 하는 파이프라인 5개 중 하나로 렉라자와 아미반타맙의 병용 요법을 발표했다. 존슨앤존슨의 이 병용 요법 파이프라인에 대한 기대감을 확인할 수 있었다. 이제 국내 1차 치료제로 승인될 경우 해외 치료제 승인 신청도 진행할 것이고 허가 시 미국 시장에 빠른 진입을 할 수 있다고 기대하고 있다."렉라자의 경쟁약품으로 'Blueprint BLU-945'와 같은 4세대 치료제가 꼽힌다. 렉라자가 이 약품과 경쟁할 수 있을까.
"주식 시장에서는 4세대 항암제를 우리 렉라자의 경쟁 제품으로 꼽는거 같다. 그런데 해당 파이프라인들은 변이를 타겟하는 4세대 항암제이다. 렉라자는 타그리쏘와 같은 3세대 항암제로 4세대 항암제와는 경쟁 대상이라고 보지 않는다. 4세대 항암제 개발은 유한양행에서도 별도로 진행하고 있다."지난해 전문의약품 사업 부문에서 매출 성장 대부분이 렉라자 덕분인가.
"자회사 중 개량신약 전문 기업 애드파마의 매출 증가로 전문의약품 부문의 매출이 늘어난 점도 있다. 특히 애드파마 덕에 일반 제네릭보다 대비 수익성도 크게 개선됐다. 전문의약품 매출 성장에 대해서만 본다면 렉라자가 큰 비중을 차지하고는 있다."지난해 렉라자 단독 요법 임상이 끝났는데 올해 R&D 비용 구조는 어떻게 변할까.
"지난해 단독 요법 임상 비용으로 1000억 원 가량이 집행됐다. 해당 임상이 끝났어도 올해 연간 2000억 원의 R&D 비용 지출은 유지할 계획이다."그렇다면 기대 중인 파이프라인이 있는 것인가.
"지아이이노베이션로부터 도입한 알러지 치료제 'YH35324'가 가장 임상이 빠르다. 지난해 8월 국내 임상 1b상을 식품의약품안전처로부터 승인받았다. 'YH35324'는 면역 치료제로 시장 규모가 커서 임상 성공시 유한양행의 매출 규모가 달라질 수 있을 것으로 보고 있다. 이 외에도 면역항암제 'YH32367', Nash(비알코올성지방간염) 치료제 'YH25724' 등이 전임상 단계에서 가능성을 보였다."이현종 더넥스트뉴스 기자 shlee4308@thenext-news.com
