[IR공시톡톡] 네오이뮨텍 "NT-I7, 뇌암·췌장암 항암제로 개발…사업화 고려 중"

NIAID와 ARS 치료제 단독 후보로 선정
신약개발, 뇌암·췌장암에 집중 전략
"직접판매와 라이센싱 아웃 투 트랙 사업화"

양세환 대표이사가 3일 오전 서울 여의도에서 열린 기업설명회에서 발표를 하고 있다.(사진=네오이뮨텍 제공)

양세환 대표이사가 3일 오전 서울 여의도에서 열린 기업설명회에서 발표를 하고 있다.(사진=네오이뮨텍 제공)

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네오이뮨텍은 면역력 강화 약물 개발 전문기업이다. 미국동부 메릴랜드 주에 본사를 두고 있으며, 경기도 성남시 분당구에 한국 법인, 그리고 포항공대 생명공학 연구센터에 기업부설연구소를 보유하고 있다.

네오이뮨텍의 대표 신약은 NT-I7(rhIL-7-hyFc 기술)로 꼽힌다. NT-I7은 T 세포 증폭(Amplification) 기능을 보유한 차세대 면역항암제이다. 현재 단독요법의 효능뿐만 아니라 기존 항암제 및 면역항암제 간 병용투여 시 항암 치료 효과를 내기 위한 임상을 진행 중이다.

지난 3일 네오이뮨텍은 미국 국립보건원(NIH) 산하 국립 알레르기 전염병 연구소(NIAID)와 급성 방사선 증후군(ARS) 치료제 연구 개발을 위한 1차 협력 계약을 체결했다고 밝혔다.

ARS는 단시간 내 대량의 방사선에 피폭돼 장기가 손상되고 골수를 비롯한 호중구, 림프구가 감소해 감염 등으로 인한 사망 위험을 높인다. 네오이뮨텍에 따르면, 방사선 피폭에 따른 호중구 감소를 복구시키는 치료제는 글로벌제약사 암젠과 사노피 등이 상용화에 성공해 3가지 제품을 미국 국방부에 납품하고 있다.

NIAID는 ARS 등 공중 보건 위기 사항을 대비한 치료제를 개발하기 위해 가능성이 높은 바이오 기업의 후보물질의 연구개발을 직접 지원하고 있다. 코로나 팬데믹 중에는 백신 개발을 위해 모더나와 라이선스를 체결해 백신이 빠르게 상용화되도록 지원한 바 있다.

이번 협력 계약은 방사선 핵무기 대응 프로그램(RNCP)의 일환으로 이뤄졌다. 네오이뮨텍은 NIAID의 ARS 치료제 개발 연구에 개발 중인 신약후보 물질인 ‘NT-I7’(물질명 efineptakin alfa)을 제공하며, NIAID가 직접 연구를 수행할 예정이다.

질환 특성 상 방사선에 노출된 환자를 대상으로 임상이 불가능하기 때문에 두 차례의 동물 실험을 진행하며, NIAID는 설치류 시험을 우선 진행할 예정이다. 그 결과에 따라 별도 영장류 시험 여부는 생물의약품첨단연구개발국(BARDA)과 추가 논의 후 이뤄질 것으로 예상된다.

네오이뮨텍과 함께 연구를 진행한 미국 듀크 대학교 연구진이 올해 미국 방사선 피폭 장해 네트워크(RITN)와 미국 방사선연구학회(RRS)에서 발표한 전임상 연구에 따르면, 방사선에 노출된 후 NT-I7을 투여받은 실험군은 전체 T 세포 숫자가 대조군 대비 정상 수치까지 빠르게 회복됐다.

양세환 네오이뮨텍 대표는 3일 기업설명회를 열고 “만약 전임상 연구에서 긍정적인 데이터가 확인되면 미국 연방정부 국가 전략 물품으로 필요 시 긴급사용승인(EAU)을 받고 NT-I7을 납품해 첫 매출로 이어질 수 있다”며 “현재 미국 정부는 호중구, 혈소판을 증폭시키는 치료제들을 각각 국가 전략물품으로 선정 후 정기적으로 구매해 비축해 오고 있다”고 했다.

치료제마다 비축 규모가 다르지만 미국 정부는 올해 10월에는 글로벌제약사 암젠의 혈소판 증진제 엔플레이트(Nplate)를 약 3700억원(2억9000만달러) 규모로 구매한 것으로 알려졌다.

양 대표는 “NT-I7이 ARS 치료제로 첫 상업화에 성공한다면 그 자체로도 쾌거이지만, 현재 진행 중인 면역항암제로서 NT-I7에 대한 신약가치도 크게 상승할 것”이라며 “사노피와 암젠에 이어 네오이뮨텍의 NT-I7이 ARS 치료를 위한 미국 국가 전략물자로 승인받아 안정적인 매출로 이어지면 앞으로의 사업 개발 과정 전반에 있어 중요한 신호탄이 될 것”이라고 말했다.

이에 투자자들은 <더넥스트뉴스>의 IR취재노트를 통해 NT-I7의 허가 전망과 사업개발 로드맵, 신약의 적응증, 신약의 임상 상황, 경쟁력 등을 두고 집중 취재를 요청했다. 다음은 네오이뮨텍 IR담당자와의 일문일답.

NT-I7을 NIAID와 ARS 치료제 연구 개발을 위한 1차 협력계약을 체결했다는 소식을 들었다. NT-I7의 허가 계획은 어떠한가.
"우선 NT-I7을 허가 받아야 하는데 이에 면역 항암 신약으로 어떤 적응증에서 받을 거냐 어떤 암을 대상으로 할 거냐 조건을 좀 봤다. 첫 번째 조건은 경쟁이 적어야 하는데, 이는 한 마디로 어려운 암이어야 한다. 두 번째로는 그 암이 우리 기전하고 맞아야 하고, 세 번째는 빠른 임상이 가능한지를 봤다. 이 조건에 맞는 적응증이 뇌암, 췌장암이다. 지금 임상2상이 정리가 된다면 후속 임상을 고려하고 있다."

뇌암과 췌장암의 경쟁이 적은가.
"이게 이미 기존에 면역 항암제들이 임상을 진행했는데 다 실패를 해서 경쟁이 적다."

뇌암과 췌장암이 NT-I7 기전과 어떤 부분에서 맞는지.
"이제 뇌암과 췌장암 환자들이 빨리 돌아가시는 이유가 T 세포가 부족해서라는 게 이미 알려져 있는데, 우리 신약은 T세포 증폭제고 실제로 화학 방사선 스탠다드 케어랑 NT-I7을 같이 병용했을 때 T 세포가 증폭되고 생존기가 늘어나는 현상을 확인했다."

임상 속도도 빠르게 진행될 수 있다고 보는지.
"이 임상에 대해서 경쟁하고 있는 임상 프로그램이 상대적으로 매우 적다. 또한 동종 임상들이 적극적으로 이 임상을 주도했어서 과거 임상 진행에 대한 가이드라인이 잘 잡혀있다. 그리고 대상 환자들도 예우가 안 좋은 분들이 많아 신규로 모집이 되면 바로 임상에 투입할 수 있다. 생존 기간이 길지 않다는 점, 특히 1년도 안되는 기간이라 임상 기간도 길지 않게 진행할 수 있다."

임상은 어떤 방식으로 진행되는가.
"올해 이 임상을 하면서 위약을 넣은 환자 10분과 NT-I7을 병용하는 10명을 비교하면서 이 결과의 초기 데이터를 바탕으로 미국 FDA(식품의약국)과 미팅을 할 예정이다. 지금 임상 2a상 진행 중이다. FDA와 미팅을 통해 어느 트랙으로 임상을 진행할 지, 또 동시에 최종 임상, 후기 임상을 환자 몇 명과 진행할지 등에 대해 확정할 계획이다."

임상 2상의 결과가 좋다면 승인이 빠르게 진행될 가능성도 있는가.
"그렇다. 우리가 총 6개 암종을 대상으로 135명에서 여러 가지 연구를 했고 뇌암과 췌장암에서 효과가 좋아 추가로 각각 20명, 25명의 데이터를 만들고 있다. 이를 바탕으로 FDA하고 미팅을 해 2b상을 끝내고 3상으로 갈지, 가속 승인으로 정해질지 윤곽이 나올 것 같다. 아무튼 아마도 올해 안에는 말씀드린 것들의 결과가 마무리 될 것으로 기대하고 있다."

승인이 된다면 사업 계획은 어떤지 알 수 있을까.
"상용화 계획은 파트너쉽이나 사업화로 두 가지 방식을 고려하고 있다. 라이센싱 아웃(기술이전)을 통해 우리가 판매가 어렵고 유통망이 갖춰지지 않은 곳에서 파트너쉽을 체결할 수 있고, 우리가 직접 판매가 가능한 지역에서는 사업화를 진행하는 방식이다. 파트너쉽만 진행할 경우 수익이 빠르게 창출될 수 있지만 수수료가 낮다. 그러나 임상이 오래 진행되거나 데이터가 안좋게 나올 경우 빅파마들과 함께 진행하면서 자금적으로 여유가 생길 수 있다는 점은 장점이다."

백청운 더넥스트뉴스 기자 cccwww07@thenext-news.com
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◆ 기업개요
T세포 중심의 차세대 면역항암제를 개발하는 생명공학회사
상장일2021/03/16
대표자Luke Yun Suk Oh
본사주소2400 Research Boulevard, Suite 250, Rockville, MD 20850
전화번호+1-240-801-9068
◆ 최근주요공시
공시일자공시제목
2024/05/16분기보고서 (2024.03)
2024/04/05주식등의대량보유상황보고서(일반)
2024/04/05주식등의대량보유상황보고서(일반)
2024/03/21사업보고서 (2023.12)
2024/02/15매출액또는손익구조30%(대규모법인은15%)미만변동(자율공시)
(자료=금융감독원전자공시시스템)

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