지난달 식약처로부터 'DeepCARS·PathGC AI' 품목허가 획득
의료기기 개발 후 네 달 만에 승인…"임상 설계 합리적"
"신제품 시리즈 확대…해외 임상도 진행 계획"
뷰노메드 체스트 엑스레이(VUNO Med-Chest X-Ray) 운영화면 예시.(사진=뷰노 제공)
이미지 확대보기17일 뷰노가 온라인으로 진행한 기업설명회에 따르면 회사는 지난달 말 생체신호 사업부문의 'VUNO Med-DeepCARS'와 병리 사업부문의 'VUNO Med-PathQuant'가 국내 품목허가를 식품의약품안전처로부터 획득했다. 품목허가란 제품의 제조와 사용을 허가하는 제도다. 뷰노가 허가받은 두 제품은 모두 향후 뷰노의 주력 제품으로 활용될 예정이다.
뷰노는 의료 분야에서 인공지능 기술을 적용해 의료 데이터를 분석하는 소프트웨어와 기기를 제조하는 업체이다. 의료 데이터 분석을 통해 환자의 몸 상태를 진단·예측해 치료에 활용하는 것이다.
뷰노가 활용하는 인공지능 기술은 딥러닝(Deep Learning)이다. 인공지능이 데이터를 스스로 학습해 결론을 도출한다. 뷰노는 이 기술을 의료 분야에 도입해 다양한 사람들의 생체신호와 방사선 영상, 음성 등의 빅데이터를 쌓아 환자의 이상징후를 발견하는 시스템을 개발했다.
현재 뷰노의 주력 제품은 'VUNO Med-BoneAge’이다. 국내 최초의 인공지능 의료기기인 이 제품은 환자의 골(骨)연령을 진단하는데 사용한다. 2018년 상용화를 통해 전국의 종합병원에 납품했다.
첫 제품의 출시 이후 ▲VUNO Med-Chest X-Ray(엑스레이 영상으로 5가지 질병 진단보조) ▲VUNO Med-LungCT AI(CT내 폐결절 탐지) ▲VUNO Med-DeepBrain(뇌영역 분할 정도 정량화) ▲VUNO Med-Fundus AI(안저 영상에서 12개 비정상 소견 탐지) ▲VUNO Med-DeepBrain AD(치매진단 보조) 등 의료영상을 기반으로 한 제품을 꾸준히 선보였다. 또한 병리와 생체신호를 통해 질병을 진단하는 의료기기를 개발하며 신사업에도 진출했다.
지난 2월 기업공개를 통해 공모자금 378억 원을 조달한 뷰노는 환자의 세포로 종양을 검출하는 'VUNO Med-PathQuant'와 5가지 생체신호로 심정지를 예측하는 'VUNO Med-DeepCARS'의 개발을 시작했다. 올 6월 개발을 완료한 뷰노는 식약처에 두 제품의 품목허가를 신청했고, 네 달 만에 승인을 받았다.
<더넥스트뉴스>는 뷰노의 IR담당자와 신제품의 임상 결과, 상용화 시기, 제품의 가격, 올해와 내년의 매출 가이던스를 두고 이야기를 나눠봤다.
다음은 뷰노 IR담당자와의 일문일답.
최근 두 가지 의료기기의 식약처 품목허가를 획득했다. 우선 환자의 세포로 종양을 검출하는 'VUNO Med-PathQuant'는 어떤 제품인가.
"주요 암 질환 진단에 활용한다. 면역조직 화학검사로 발현된 환자의 세포의 개수와 비율 등을 인공지능이 정상인과 비교해 정보를 정량화한다. 이에 따라 전문가들이 눈으로 검출 세포를 비교하는 것보다 정확도가 높고 분석 시간이 단축된다. 또 병원은 일관성 있는 검사 결과를 획득할 수 있다."서울아산병원에서 임상을 진행한 것으로 나오는데, 임상 결과는 어떤가.
"정상인과 환자의 세포를 비교하는 것이다 보니 임상 방식 설계부터가 어려웠다. 우선 임상을 두 단계로 진행했는데 의사집단이 정상인과 환자의 세포를 판독해 환자를 정확하게 찾아나는 것이다. 여기서 의료진 별 판독 일치도가 낮았는데, 우리는 의사들의 일치도보다 8% 가량 정확성이 높았다. 두 번째 임상에서는 세포 판독에 숙련되지 못한 수련의가 솔루션 사용 후 환자 구별 정확도가 전문의 이상으로 올랐다. 따라서 식약처에 임상 결과를 제출할 때 VUNO Med-PathQuant를 사용할 경우 오진이 감소하고 병원 별 진단편차를 줄일 수 있다는 점을 강조했다."두 번째 품목허가 획득 제품인 'VUNO Med-DeepCARS'는 어떤 제품인가.
"5가지 생체신호로 심정지를 예측하는 시스템이다. 여기서 말하는 5가지 생체신호는 맥박과 호흡, 혈압, 체온, 뇌파이다. 일반병동 입원 환자의 생체신호를 분석한 뒤 하루 안에 심정지가 발생한 가능성을 퍼센트로 나타낸다."이 제품의 임상 결과도 궁금하다.
"동일하게 서울아산병원에서 진행했고 일반병동 입원 환자들에게 직접 생체신호를 분석한 뒤 예측정보와 실제 심정지 발생을 비교했다. VUNO Med-DeepCARS 사용 전보다 아산병원의 심정지 예측 정확도가 15.3% 올랐고, 또 심정지가 나왔을 때 울리는 경보 횟수가 44.2% 줄었다."굉장히 빠르게 식약처 품목허가를 획득했다. 배경은 무엇인가.
"우선 임상 설계 방식에서 잘못 될 경우 식약처가 임상을 다시 해오라고 하는 경우도 있는데, 우리는 임상 설계가 매우 합리적이라 한 번에 통과했다. 또한 잘 설계한 임상에서 결과도 좋으니 식약처도 서류보충 등을 요구하지 않고 품목허가까지 바로바로 진행했다."두 제품의 상용화 시기는 언제쯤으로 계획하고 있나.
"VUNO Med-PathQuant는 올해, VUNO Med-DeepCARS는 내년에 상용화를 할 계획이다. VUNO Med-PathQuant에 대한 병원들의 예비 수요가 높아 먼저 상용화를 진행하고 있다."두 제품의 가격은 어느 정도인가.
"영업 비밀이라 말씀드리기 어렵다. 병원마다 조금씩 차이가 있다."두 제품의 해외 인허가도 준비할 계획인가.
"그렇다. VUNO Med-PathQuant는 현재 VUNO Med-PathGC, VUNO Med-PathPros 등 시리즈 제품으로 확대하려고 하고 있다. 2023년까지 Path시리즈를 연달아 출시한 뒤 한 번에 유럽인증이나 미국허가를 받기 위해 해외 임상을 진행할 계획이다. VUNO Med-DeepCARS는 내년에 상용화를 진행함과 동시에 해외 인허가 등 해외 시장 진출을 위한 준비를 곧 바로 진행할 계획이다."언제쯤 가시적인 실적 성장이 나올 수 있나.
"아무래도 해외 시장에서 인허가를 받고 판매가 시작된다면 실적 성장을 보실 수 있을 거다. 2023년 이후에는 달라진 모습을 보여드리겠다."권현진 더넥스트뉴스 기자 jeenykwon@thenext-news.com