지난달 식약처로부터 'DeepCARS·PathGC AI' 품목허가 획득
의료기기 개발 후 네 달 만에 승인…"임상 설계 합리적"
"신제품 시리즈 확대…해외 임상도 진행 계획"
인공지능 의료기기 개발업체 뷰노가 생체신호와 병리 제품의 국내 품목허가를 획득했다. 올해 상용화를 위한 준비 절차를 마치고 내년에 본격적인 제품 출시에 나설 계획이다. 코스닥 시장 상장 당시 2024년 영업손익 흑자전환을 목표한 뷰노의 사업계획도 청신호가 켜졌다.
17일 뷰노가 온라인으로 진행한 기업설명회에 따르면 회사는 지난달 말 생체신호 사업부문의 'VUNO Med-DeepCARS'와 병리 사업부문의 'VUNO Med-PathQuant'가 국내 품목허가를 식품의약품안전처로부터 획득했다. 품목허가란 제품의 제조와 사용을 허가하는 제도다. 뷰노가 허가받은 두 제품은 모두 향후 뷰노의 주력 제품으로 활용될 예정이다.
뷰노는 의료 분야에서 인공지능 기술을 적용해 의료 데이터를 분석하는 소프트웨어와 기기를 제조하는 업체이다. 의료 데이터 분석을 통해 환자의 몸 상태를 진단·예측해 치료에 활용하는 것이다.
뷰노가 활용하는 인공지능 기술은 딥러닝(Deep Learning)이다. 인공지능이 데이터를 스스로 학습해 결론을 도출한다. 뷰노는 이 기술을 의료 분야에 도입해 다양한 사람들의 생체신호와 방사선 영상, 음성 등의 빅데이터를 쌓아 환자의 이상징후를 발견하는 시스템을 개발했다.
현재 뷰노의 주력 제품은 'VUNO Med-BoneAge’이다. 국내 최초의 인공지능 의료기기인 이 제품은 환자의 골(骨)연령을 진단하는데 사용한다. 2018년 상용화를 통해 전국의 종합병원에 납품했다.
첫 제품의 출시 이후 ▲VUNO Med-Chest X-Ray(엑스레이 영상으로 5가지 질병 진단보조) ▲VUNO Med-LungCT AI(CT내 폐결절 탐지) ▲VUNO Med-DeepBrain(뇌영역 분할 정도 정량화) ▲VUNO Med-Fundus AI(안저 영상에서 12개 비정상 소견 탐지) ▲VUNO Med-DeepBrain AD(치매진단 보조) 등 의료영상을 기반으로 한 제품을 꾸준히 선보였다. 또한 병리와 생체신호를 통해 질병을 진단하는 의료기기를 개발하며 신사업에도 진출했다.
지난 2월 기업공개를 통해 공모자금 378억 원을 조달한 뷰노는 환자의 세포로 종양을 검출하는 'VUNO Med-PathQuant'와 5가지 생체신호로 심정지를 예측하는 'VUNO Med-DeepCARS'의 개발을 시작했다. 올 6월 개발을 완료한 뷰노는 식약처에 두 제품의 품목허가를 신청했고, 네 달 만에 승인을 받았다.
<더넥스트뉴스>는 뷰노의 IR담당자와 신제품의 임상 결과, 상용화 시기, 제품의 가격, 올해와 내년의 매출 가이던스를 두고 이야기를 나눠봤다.
다음은 뷰노 IR담당자와의 일문일답.
최근 두 가지 의료기기의 식약처 품목허가를 획득했다. 우선 환자의 세포로 종양을 검출하는 'VUNO Med-PathQuant'는 어떤 제품인가.
"주요 암 질환 진단에 활용한다. 면역조직 화학검사로 발현된 환자의 세포의 개수와 비율 등을 인공지능이 정상인과 비교해 정보를 정량화한다. 이에 따라 전문가들이 눈으로 검출 세포를 비교하는 것보다 정확도가 높고 분석 시간이 단축된다. 또 병원은 일관성 있는 검사 결과를 획득할 수 있다."서울아산병원에서 임상을 진행한 것으로 나오는데, 임상 결과는 어떤가.
"정상인과 환자의 세포를 비교하는 것이다 보니 임상 방식 설계부터가 어려웠다. 우선 임상을 두 단계로 진행했는데 의사집단이 정상인과 환자의 세포를 판독해 환자를 정확하게 찾아나는 것이다. 여기서 의료진 별 판독 일치도가 낮았는데, 우리는 의사들의 일치도보다 8% 가량 정확성이 높았다. 두 번째 임상에서는 세포 판독에 숙련되지 못한 수련의가 솔루션 사용 후 환자 구별 정확도가 전문의 이상으로 올랐다. 따라서 식약처에 임상 결과를 제출할 때 VUNO Med-PathQuant를 사용할 경우 오진이 감소하고 병원 별 진단편차를 줄일 수 있다는 점을 강조했다."두 번째 품목허가 획득 제품인 'VUNO Med-DeepCARS'는 어떤 제품인가.
"5가지 생체신호로 심정지를 예측하는 시스템이다. 여기서 말하는 5가지 생체신호는 맥박과 호흡, 혈압, 체온, 뇌파이다. 일반병동 입원 환자의 생체신호를 분석한 뒤 하루 안에 심정지가 발생한 가능성을 퍼센트로 나타낸다."이 제품의 임상 결과도 궁금하다.
"동일하게 서울아산병원에서 진행했고 일반병동 입원 환자들에게 직접 생체신호를 분석한 뒤 예측정보와 실제 심정지 발생을 비교했다. VUNO Med-DeepCARS 사용 전보다 아산병원의 심정지 예측 정확도가 15.3% 올랐고, 또 심정지가 나왔을 때 울리는 경보 횟수가 44.2% 줄었다."굉장히 빠르게 식약처 품목허가를 획득했다. 배경은 무엇인가.
"우선 임상 설계 방식에서 잘못 될 경우 식약처가 임상을 다시 해오라고 하는 경우도 있는데, 우리는 임상 설계가 매우 합리적이라 한 번에 통과했다. 또한 잘 설계한 임상에서 결과도 좋으니 식약처도 서류보충 등을 요구하지 않고 품목허가까지 바로바로 진행했다."두 제품의 상용화 시기는 언제쯤으로 계획하고 있나.
"VUNO Med-PathQuant는 올해, VUNO Med-DeepCARS는 내년에 상용화를 할 계획이다. VUNO Med-PathQuant에 대한 병원들의 예비 수요가 높아 먼저 상용화를 진행하고 있다."두 제품의 가격은 어느 정도인가.
"영업 비밀이라 말씀드리기 어렵다. 병원마다 조금씩 차이가 있다."두 제품의 해외 인허가도 준비할 계획인가.
"그렇다. VUNO Med-PathQuant는 현재 VUNO Med-PathGC, VUNO Med-PathPros 등 시리즈 제품으로 확대하려고 하고 있다. 2023년까지 Path시리즈를 연달아 출시한 뒤 한 번에 유럽인증이나 미국허가를 받기 위해 해외 임상을 진행할 계획이다. VUNO Med-DeepCARS는 내년에 상용화를 진행함과 동시에 해외 인허가 등 해외 시장 진출을 위한 준비를 곧 바로 진행할 계획이다."언제쯤 가시적인 실적 성장이 나올 수 있나.
"아무래도 해외 시장에서 인허가를 받고 판매가 시작된다면 실적 성장을 보실 수 있을 거다. 2023년 이후에는 달라진 모습을 보여드리겠다."권현진 더넥스트뉴스 기자 jeenykwon@thenext-news.com
