[생생IR] 엔솔바이오사이언스, 퇴행성디스크치료제 미국 FDA 임상 3상...파이프라인 재평가 기대

글로벌 빅파마인 스파인바이오파마에 기술이전
줄기세포 치료제보다 제조원가 낮아 경쟁력 갖춰

글로벌퇴행성디스크 의약품시장 규모 및 전망, 자료=금융감독원 전자공시시스템

글로벌퇴행성디스크 의약품시장 규모 및 전망, 자료=금융감독원 전자공시시스템

이미지 확대보기
엔솔바이오사이언스는 퇴행성디스크치료제, 퇴행성관절염치료제, TNBC 항암제, 알츠하이머 치매 치료제, 제1형 당뇨병치료제 등 글로벌혁신신약을 개발하는 바이오기업이다. 바이오빅데이터를 바탕으로 치료 대안이 없는 질병에 대한 글로벌 혁신 신약을 개발한다. 현재 코넥스 시장에 등록된 기업으로 코스닥 이전 상장을 준비 중이다. 굵직한 파이프라인이 많아 신약 개발에 성공하면 단숨에 글로벌 신약 개발회사로 재평가 받을 기대감이 나온다.

◇ 바이오빅데이터 플랫폼 통해 신약 개발, 다양한 파이프라인 보유

엔솔바이오사이언스 파이프라인현황, 자료=금융감독원 전자공시시스템

엔솔바이오사이언스 파이프라인현황, 자료=금융감독원 전자공시시스템

이미지 확대보기
엔솔바이오사이언스의 잠재력은 다양한 신약후보물질 파이프라인이다. 8일 금융감독원 전자공시시스템 사업보고서에 따르면 엔솔바이오사이언스의 파이프라인은 퇴행성 디스크 치료제, 골관절염 치료제 유방암 항암제, 알츠하이머 치매 치료제와 제1형 당뇨병 치료제가 대표적이다.

이를 하나씩 자세히 보면 퇴행성디스크 치료제(P2K)는 국내 임상2상을 완료했고, 스파인바이오파마와 함께 미국식품의약국(FDA) 임상3상 임상시험계획(IND)을 진행 중이다. 골관절염 치료제(E1K)인 조인트벡스는 인간용으로 국내 임상2상을 승인받고 동물용은 국내 시판하고 있다. 유럽에서도 임상 1상을 진행 중이다. 삼중음성유방암 항암제(C1K)는 올 상반기에 국내 임상1상에 진입했다.

알츠하이머병 치료제(M1K)는 신경재생 효능 확인 후 기전을 규명하기 위한 전임상 단계에 있다. 당뇨병 치료제(S1K)와 아토피 치료제(A1K) 역시 전임상 실험을 진행하고 있다.

엔솔바이오사이언스 바이오개발 기술력의 차이점은 특정한 신호를 조절해 효과를 찾는 베타의약품이다.

김해진 대표이사의 설명에 따르면 프로테인 가운데 단백질(프로틴) 인텍션을 조절해서 효능을 나타내는 약물들을 개발하고 있다. 특정신호를 조절하는 펩타이드를 바이오빅데이터 플랫폼을 통해 효능이 있는 물질을 발굴하는 구조다. 이 같은 빅데이터로 바이오 기술장벽을 갖췄다는 게 김해진 대표이사의 지적이다.

김 대표는 "바이오 벤처가 흔치 않게 글로벌 수준의 품질관리(CMC)를 할 수 있는 전문 조직을 보유하고 있다"며 "플랫폼을 통해 신약이 발굴되면 그 신약에 대해 CMC를 하고 국내 사업화를 위해서 국내 임상시험을 담당하고 있는 임상시험센터에서 임상시험을 한다"고 설명했다.

이는 글로벌 빅파마에게 기술이전으로 확대되고 있다.

그는 "글로벌 사업하는 글로벌 바이오센터와 전문조직의 협업을 통해 글로벌 신약을 만든다"며 "치료적 대안이 없는 질병 치료제를 개발한 뒤가 글로벌에 수출하고 있다"고 말했다. 퍼스트 클래스를 지향을 하고 있다는 설명이다.

◇코리아 신약개발 도전, 탄탄한 바이오개발 기술력 초점
글로벌의약품 종류별 시장현황, 자료=금융감독원 전자공시시스템

글로벌의약품 종류별 시장현황, 자료=금융감독원 전자공시시스템

이미지 확대보기
엔솔바이오사이언스의 글로벌약물은 근골격계, 항암제, 중추신경계, 면역계 등 4개의 카테고리 안에 포진하고 있다. 이 가운데 가장 개발속도가 빠른 곳은 골관절염 치료제다.

김 대표는 "골관절염 치료제에 집중을 하고 있는데 사람 골관염의 치료제는 임상 완비와 임상 2상이 동시에 진행이 되고 있다"며 "임상완비는 연골 재생을, 임상이상은 통증 치료 쪽에 초점이 맞춰져있다"고 말했다.

이 같은 도전은 조금씩 열매를 맺고 있다. 실제 퇴행성디스크 치료제의 기술이전은 해외는 글로벌 스파인바이오파마와 국내 유한양행이 기술이전판권을 사들였다. 총계약규모는 2억1815만 달러, 계약금; 65만 달러(엔솔바이오사이언스 지분율25%)에 이른다.

회사의 실적을 좌우할 차세대 기대주는 차세대 퇴행성 디스크 질환 치료제인 피투케이(P2K:SB 코드명 Remedisc)다. 이 치료제는 위탁생산이 쉽고 규제에 충분히 대응해 대량생산 용이하다는 장점이 있다. 제조비용이 줄기세포 치료제보다 저렴해 낮은 가격에 공급해도 높은 이익 실현이 전망된다.

지금 현재 임상 3상 진행 계획을 보시면 지난 3월 2일 자로 기술이전계약사이자 미국의 글로벌제약사인 스파인바이오파마는 임상 3상의 허가를 받았다. 지난 6월 초에 첫 환자 투여를 성공했다. 계약서에 따라 포스트 마이스톤(기술료)이 발생했으며 미국 이름으로 'sb01'로 명명된 이 약물은 미국의 30개 병원의 400명 환자를 대상으로 해서 임상 3상 시험한다. 계획대로 2024년 임상 3상이 승인되고 미국 FDA의 승인을 받으면 글로벌 메인 코리아 신약의 시대를 열 수 있다.

김 대표는 "미국의 임상 2상을 하지 않고 미국 FDA 임상 3상에 바로 진입한 사례는 정말 드문데, 사상 최초로 해냈다"며 " 퇴행성 디스크 치료제인 피2케이가 안전성과 효능을 가진 약물이고, 이 약물이 검증됐고, 이를 바탕으로 만든 데이터 패키지가 일관적이기 때문에 가능했다"고 말했다

퇴행성 디스크 질환 치료제의 미국 FDA 임상으로 계기로 다른 파이프라인들도 재평가받을 것으로 기대된다.

그는 "퇴행성 디스크 치료제가 임상 3상에 들어감으로써 보유한 비슷한 펩타이드 약물 이런 파이프라인의 가치를 제고할 수 있을 것"이라며 "다른 글로벌 파마와 빅파마들의 기술이전이 기대된다"고 덧붙였다.

김현정 더넥스트뉴스 기자 hjkim@thenext-news.com
[알림] 본 기사는 투자판단의 참고용이며, 제공된 정보에 의한 투자결과에 대한 법적인 책임을 지지 않습니다.

<저작권자 © 더인베스트, 무단 전재 및 재배포 금지>

이 기사를 공유하세요.
2024.07.23 기준

엔솔바이오사이언스 140610

5,900원 ▼ 40원, ▼ 0.67%
◆ 기업개요
◆ 최근주요공시
공시일자공시제목
2024/03/29사업보고서 (2023.12)
2024/03/08주식등의대량보유상황보고서(약식)
2024/01/10주식등의대량보유상황보고서(약식)
2023/07/10주식등의대량보유상황보고서(약식)
2023/03/21사업보고서 (2022.12)
(자료=금융감독원전자공시시스템)

실시간 IR취재노트