[IR일문일답] 바디텍메드 "진단키트 신제품 2종, 올해 하반기 승인 목표"

타액 방식 자가진단키트와 중화항체 진단키트 개발로 지난해 실적 호조 이어갈 것

바디텍메드 춘천 사옥.(사진=바디텍메드)

바디텍메드 춘천 사옥.(사진=바디텍메드)

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코로나19 확산으로 체외진단(IVD, In Vitro Diagnostics)키트의 수요가 폭발적으로 늘어나면서 진단키트 제조업체 바디텍메드의 실적이 급성장하고 있다. 2020년 바디텍메드의 연결기준 영업이익은 전년대비 87.2% 증가한 330억 원, 2021년은 2020년보다 57.3% 늘어난 519억 원을 기록했다.

최근에는 오미크론 변이의 유행으로 확진자 수가 대폭 늘어나면서 자가진단키트의 판매량도 덩달아 급증하고 있다. 바디텍메드는 기존 코에 면봉을 집어 넣는 기존 비인두도말 자가진단키트 방식에서 벗어나 타액 방식의 개발에 나섰다. 비인두도말에서 검체를 채취하는 방식은 다소 고통을 동반하기에 검사자들이 불편함을 호소해 왔기 때문이다.

이 뿐만 아니라 백신을 맞은 뒤에도 코로나19 감염이 되는 사례가 빈번이 발생하자 바디텍메드는 접종자의 항체 생성 여부를 파악할 수 있는 중화항체 진단키트도 개발한다고 지난해 밝힌 바 있다. 이에 <더넥스트뉴스>는 바디텍메드 IR담당자와 ▲타액 방식 자가진단키트 개발 현황과 국내외 허가 일정 ▲중화항체 진단키트 개발 현황과 국내외 허가 일정 등에 대해 상세한 이야기를 나눠봤다.

다음은 바디텍메드 IR담당자와의 일문일답.

올해 3월에만 주가가 20% 넘게 뛰었다. 지난해 실적이 잘 나온 것도 있지만 타액 자가진단키트 개발에 나선다고 보도자료를 낸 점이 주효했던거 같다. 개발 현황은 어떠한가.
"사실 개발은 거의 다 끝난 상태다. 개발을 시작할 때부터 보도자료를 내고 홍보를 하게 될 경우 나중에 개발이 잘 되면 다행이지만 아닐 경우 주가 띄우기로 보도자료를 냈냐는 오해를 살 수 있다. 그래서 일반적으로 개발이 막바지, 거의 성공단계에 왔을 때 보도자료를 낸다. 타액방식 자가진단키트 개발은 현재 95% 이상 진행됐다고 보시면 된다."

개발은 언제부터 시작했나.
"작년 델타 변이가 유행할 때 타액 방식 전문가용 진단키트를 출시한 적이 있다. 그 때부터 이미 기술력은 갖춰진 상황이었다. 다만 그 때는 식품의약품안전처에서 품목허가나 조건부 사용 승인을 받지 못했다. 왜냐면 델타 변이는 바이러스가 비인두도말에 붙어 있고 기도 쪽으로는 잘 내려오지 않는다. 따라서 타액 방식으로 델타 변이를 검출하기엔 민감도가 기본적으로 낮았다. 그런데 오미크론 변이가 우세종이 되면서 상황이 변했다. 기존보다 확산력도 강했고 바이러스가 상기도 쪽으로 올라오는 경향이 있어 타액 방식 자가진단키트가 통할 것으로 봤다. 그래서 델타 변이용 타액 진단키트를 오미크론 변이용 타액 자가진단키트로 바꾸는 방향으로 지난해 말부터 개발을 시작했다."

그렇다면 식약처 승인 신청 일정은 언제인가.
"이번 달 안으로 개발을 완료해서 신청을 바로 할 예정이다. 현재 국내 승인 요건에 맞춰서 타액 자가진단키트 성능 개선을 진행 중이다. 국내가 해외보다 사용 승인에 대한 기준이 높아서 이 부분에 대한 성능 개선만 마무리 된다면 바로 식약처에 품목허가 신청을 할 것이다."

승인을 신청하면 사용 허가까지 시간이 어느 정도 걸리는가.
"조건부 승인은 빠르면 한 달 안에도 가능하다. 다만 우리는 정식 승인을 받을 계획이라 언제 승인이 될 것인지 알 수 없다. 임상 결과에 대한 서류 보충을 식약처가 요구할 수도 있다. 아무런 요구 없이 승인이 원활히 진행된다면 일반적으로 허가까지 6개월 정도 걸린다."

해외 수출 계획도 있는지.
"해외 수출도 당연히 준비 중이다. 국내 승인 기준이 해외보다 높아 이 부분의 성능 개선을 진행 중이라고 아까 말씀드렸는데 해외는 벌써 승인 신청을 해뒀다. 아마 빠르게 진행된다면 상반기에 해외 승인은 완료될 것이다. 그리고 국내 식약처에는 우선 품목허가보다 수출허가를 신청할 계획이다. 4~5월 중 수출허가를 받는 것을 목표로 하고 있다."

바디텍메드가 지난해 초 중화항체 진단키트를 개발한다고 공시했다. 이 키트는 무엇인가.
"코로나19 백신 접종 후 체내에 중화항체가 생성됐는지를 판별하는 진단키트이다. 우리는 신속진단키트 방식으로 개발을 완료했다. 일반적으로 중화항체 진단 제품군은 두 가지로 나뉜다. 첫 번째가 엘라이자 방식이라고 SD바이오센서가 수출 허가를 받은 제품이 있다. 대형 장비를 통해 항체 생성 여부를 파악해야 하는 전문가용이다. 항체 생성여부에 대한 결과를 받는데까지 하루 정도가 소요된다. 둘째는 신속항원 방식이다. 현장에서 직접 검체를 체취한 뒤 6시간 정도 뒤 육안으로 확인할 수 있는 방식이다. 우리 제품의 정확도가 엘라이자 방식하고 동등한 수준이 나왔고 그럼에도 대형 장비 없이 빠르다는 장점도 갖췄다."

중화항체 진단키트 개발이 완료됐다면 사용 승인 신청은 했는지.
"지난해 12월에 정식 승인을 신청했다. 신속항원 방식인데 그 때만 해도 중화항체 진단키트 허가 품목은 바디텍메드 제품이 유일했다. 그 이후로 20개 업체 정도가 승인을 신청했는데 현재 4개 업체만 식약처 허가진행 목록에 포함됐다. 우리는 식약처에서 자료 보완을 올해 1분기에 한 차례 받고 승인 신청을 계속 진행하기로 했다."

자료 보완 내용이 무엇인가.
"그건 경쟁사 유출 우려로 알려줄 수 없다. 다만 긍정적으로 볼 수 있는 자료 보완이었다. 식약처에서는 의료기기 승인 과정에서 자료 보완을 두 차례에 걸쳐 요구할 수 있다. 그런데 이 자료 보완 요구사항을 보면 승인을 해줄 생각이 있는지 없는지를 판단할 수 있다. 요구사항이 까다롭다면 승인 과정이 험난해진다. 이 경우 우리처럼 자금적으로 여력이 크지 않은 회사는 승인이 될지 안 될지도 모르는 상황에서 승인 과정을 진행하기 어렵다. 우리 요구사항은 까다롭지 않아 그대로 승인과정을 진행하기로 했다. 다음 달까지 보완 자료를 식약처에 제출할 예정이다. 두 번째 자료 보완 요구가 없다면 올해 하반기에 사용 승인이 날 것으로 보인다."

백청운 더넥스트뉴스 기자 cccwww07@thenext-news.com
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