원료 의약품 CDMO 시장 강자…'원스톱' 서비스 눈길
올리고(Oligo) 사업의 압도적 지배력…수익성↑
미래 기술에 공격적 투자…혁신적 신약 파이프라인 확보
글로벌 핵산 치료제 위탁개발생산(CDMO) 시장을 선도하는 기업 에스티팜이 글로벌 신약개발 업체로 발돋움하고 있다. 회사는 저분자 화합물부터 최첨단 유전자 치료제 원료까지 모두 생산할 수 있는 세계 유일의 기술력을 보유하고 있으며, 독자적인 캡핑 기술과 효소 합성법 등을 통해 차세대 신약 플랫폼도 구축했다. 에이즈 치료제와 같은 자체 신약 파이프라인 개발에서도 유의미한 임상 결과를 확보하며 기술 수출 가능성을 높이고 있다.
◆ 원료 의약품 CDMO 시장 강자…'원스톱' 서비스 눈길
지난 1983년 설립된 삼천리제약으로 출발한 에스티팜은 2010년 동아쏘시오그룹에 편입된 위탁개발생산(CDMO) 기업이다. CDMO는 위탁생산(CMO)과 위탁개발(CDO)을 함께 일컫는 말이다. 에스티팜은 바이오 관련 제품개발부터 분석 지원, 제조 등을 하나의 통합된 프로세스 형태로 서비스를 제공하고 있다.
에스티팜의 사업은 크게 CDMO와 CRO, 연구개발(R&D)로 나뉜다. 우선 CDMO 영역에서 에스티팜은 저분자 신약 CDMO에서 강점을 바탕으로 새로운 치료제 분야인 올리고핵산치료제 CDMO로 사업 영역을 확장해 왔다.
지난 2018년에 올리고핵산치료제 전용 신공장을 반월캠퍼스에 준공하면서, 글로벌 3위 수준의 올리고 생산능력을 갖추게 됐다. 이후 올리고치료제의 원료 수요 증가에 대응하고자 2020년 글로벌 제약사와 공동설비 증설을 포함해 두 차례 설비 증설을 진행했다.
또 올해는 제2올리고동을 증설하면서 추가적인 생산능력을 확보하게 됐다. 현재 제2올리고동은 지난 7월부터 생산을 시작했고, 이달부터는 상업적 배치(batch) 생산에도 나섰다.
CRO·비임상 사업의 경우 유럽 법인을 통해 진행된다. 지난 2019년 인수한 스위스·스페인 법인(AnaPath Services, AnaPath Research)을 통해 비임상 독성·안전성 평가(GLP) 기반의 동물실험 CRO 서비스를 제공한다. 이 곳에서는 비임상 디자인, 병리·독성 평가, 리포트 작성까지 패키지로 제공하며, 글로벌 제약·바이오 업체들의 비임상 개발을 지원하고 있다.
신약개발의 경우 내부 R&D 조직과 글로벌 R&D 네트워크를 통해 항바이러스제, 항암제, 전령RNA(mRNA·messenger RNA)·원형RNA(circularRNA, circRNA)·유전자치료제(CAR-NKT) 등 차세대 유전자·세포치료제 파이프라인을 개발하고 있다. 특히 미국에 RNA 및 CAR-NKT 개발을 위한 바이오텍회사도 인수한 바 있다.
에스티팜은 올리고 CDMO에서 창출한 현금을 mRNA, 유전자편집, 신규 RNA 플랫폼 등 신약 및 플랫폼 개발에 공격적으로 투자하며 신약개발에 힘쓰는 상황이다.
에스티팜 관계자는 "신약개발부터 CRO, CDMO까지 이어지는 신약 개발의 전 과정을 한 번에 제공하는 차별화된 서비스를 갖춘 상황"이라며 "이에 따라 글로벌 빅파마와 바이오텍 등 다양한 업체와 사업제휴 논의를 끊임없이 이어가고 있다"고 설명했다.
◆ 올리고(Oligo) 사업의 압도적 지배력…수익성↑
에스티팜은 일반 CDMO 경쟁사들과는 차별화된 서비스를 구축하면서 우수한 수익성을 갖추게 됐다. 실제 2025년 2분기와 3분기 모두 18% 이상의 높은 영업이익률을 기록했다. 특히 올해 3분기 연결 매출은 약 819억 원, 영업이익은 147억 원으로, 영업이익률이 지난해 보다 두 배 가까이 증가했다.
이러한 고성장은 CDMO 프로젝트의 성공적인 상업화와 매출 포트폴리오의 다변화에 기인한다. 특히 9월 기준 수주 잔고는 약 3540억 원(2억5300만 달러)에 달하며, 내년 상업화 물량 수주가 추가되면 이 수치는 더욱 증가할 것으로 전망된다.
에스티팜의 핵심 성장 동력은 올리고 사업부다. 올해 3분기 올리고 매출은 전년대비 92.9% 증가하며 전체 매출의 74%를 차지하고 있다. 주목할 점은 올리고 매출 중 상업화 부분이 69%에 달해 안정적인 수익 구조를 갖췄다는 것이다.
또한, 에스티팜은 저분자 의약품부터 유전자 치료제 원료까지 모두 생산할 수 있는 국내외 유일한 기업으로 평가받는다. 특히 FDA로부터 최고 등급인 NA 등급 GMP 인증을 받았으며, 최근 2년 연속 서면 실사만으로 올리고 신약 3개가 승인될 만큼 글로벌 시장의 두터운 신뢰를 얻고 있다.
현재 에스티팜은 올리고를 넘어 mRNA와 유전자 편집 치료제(CRISPR/Cas9) 영역으로 사업을 확장하고 있다. 특히 mRNA 플랫폼을 주목할 만 한다. 에스티팜은 자체 캡핑 기술인 '스마트캡(SmartCap)'을 보유하고 있으며, 이미 국내외 특허 등록을 완료했다.
현재 세피(CEPI) 등 국제기구와 협력하여 세계 최초의 중증열성혈소판감소증후군(SFTS) mRNA 백신 개발 과제에 참여해 기술력을 인정받고 있다.
유전자 편집도 에스티팜이 공을 들이는 분야다. 크리스퍼 카스9에 필수적인 가이드 RNA(sgRNA) 생산 능력을 확보했다. 에스티팜은 LMP 전달체, mRNA, 가이드 RNA라는 유전자 편집 치료제의 3대 핵심 요소를 모두 공급할 수 있는 전 세계 유일한 회사로 각광받고 있다.
◆ 미래 기술에 공격적 투자…혁신적 신약 파이프라인 확보
에스티팜의 눈은 혁신 신약으로 쏠리고 있다. 에스티팜은 신약개발 전략 'Virtual R&D'를 통해 현재 두 개의 신약을 자체적으로 개발하고 있다. 특히 글로벌 임상도 진행하며 가시적인 성과도 내고 잇다.
우선 대장암, 비소세포성폐암, 간암 등 진행성고형암을 대상으로 하는 퍼스트 인 클래스(First-in-class) 항암제 'STP1002'(Basroparib, 바스로파립)은 임상 1상 결과가 지난해 공개됐다. 이미 안정성은 충분히 확보했다는 평가를 받았다. 퍼스트 인 클래스는 해당 작용 기전이나 치료 분야에서 세계 최초로 개발된 혁신 신약을 의미한다.
여기에 에이즈 치료제 'STP0404'(Pirmitegravir, 피르미테그라비르)는 계열 내 약물로는 처음으로 인체 대상 임상을 진행하고 있다. 이미 프랑스에서 글로벌 임상 1상을 마쳤는데, 당시 안정성과 효용성을 모두 입증했다.
현재 피르미테그라비르는 미국에서 임상 2a상을 진행하고 있다. 임상 2a상 중간 결과에서 바이러스 RNA가 93~97% 감소하는 우수한 데이터를 확보했으며, 내년 상반기 최종 보고서가 나올 예정이다. 특히 기존 약물에 내성이 생긴 바이러스에 대해서도 높은 항바이러스 효능을 보였다는 점은 고무적이다.
또한, 에스티팜은 미래 경쟁력을 위해 효소 합성법(Enzymatic Synthesis) 연구에도 집중하고 있다. 이는 기존 화학 합성법의 낮은 수율 문제를 해결해 올리고를 대량 생산할 수 있는 혁신 기술로 꼽힌다. 에스티팜은 이 기술을 확보하기 위해 글로벌 제약사 3곳과 공동 연구 및 스케일업을 진행하고 있다.
에스티팜 관계자는 "현재 글로벌 시장은 '제2차 RNA 르네상스'를 맞이하고 있으며, 2030년까지 올리고 수요는 폭발적으로 성장할 것으로 예상하고 있다"며 "미국 생물보안법 등 우호적인 외부 환경과 에스티팜의 기술적 진입 장벽을 고려할 때, 에스티팜은 단순한 제조사를 넘어 차세대 치료제 시장의 핵심 플랫폼 기업으로 자리매김할 것"이라고 밝혔다.
권준호 더인베스트 기자 jhkwon@theinvest.co.kr
