아이센스, CGM 글로벌 파트너십 체결
파마리서치, 中 무비자 입국에 서유럽 진출 기대
오는 4분기가 국내 의료기기 업체들의 변곡점이 될 수 있다는 분석이 나온다. 디지털헬스케어와 미용 의료기기 업체들의 해외 진출이 본격화되는 시점이기 때문이다. 증권가에서는 아이센스와 파마리서치에 주목해야 한다는 목소리가 나온다.
◆ 아이센스, CGM 글로벌 파트너십 체결
22일 관련업계에 따르면 오는 4분기 아이센스는 연속혈당측정기(CGM) 제품의 글로벌 파트너십을 체결할 계획이다. CGM은 환자가 피부에 부착한 센서로 혈당 수치를 자동 측정하는 의료기기를 말한다. 환자가 직접 손끝에서 채혈한 혈액을 바탕으로 혈당 검사를 진행하는 자가혈당측정기(BGM)와 달리 실시간 혈당 변화도 관찰할 수 있다는 장점이 있다.
아이센스는 지난 2023년 9월 독자적인 기술을 바탕으로 자사 CGM 제품인 '케어센스 에어'를 출시했다. 관련 노하우를 확보한 뒤, 올해 3월에는 혈당 수치에 오차가 발생하지 않는 '무보정 케어센스 에어'도 선보였다.
아이센스는 CGM 제품의 글로벌화를 목표하고 있다. 상반기 동안 유럽을 중심으로 해외에서 11억5000만 원의 실적을 기록했다. 금액은 크지 않지만, 헝가리와 에스토니아, 영국 등 보험급여 등록이 완료된 곳에서 수요가 늘어나고 있다.
아이센스는 올 4분기부터 CGM의 글로벌 진출을 가속화할 방침이다. 올 4분기에 글로벌 유통 파트너사를 공개하고 유럽 CE(의료기기 허가) 인증 기반의 보험등재와 현지 행정 절차를 마무리한다는 계획이다.
장기적으로 미국 진출도 목표하고 있다. 현재 아이센스는 CGM 신제품 '케어센스 에어2'의 국내외 임상을 진행하고 있다. 국내 임상은 올해 안에 마무리할 계획이다. 미국 임상의 경우 식품의약국(FDA) 허가를 위한 탐색임상이 10월 안에 진행된다.
아이센스 관계자는 "CGM 신제품 '케어센스 에어2'의 출시 계획은 국내는 임상이 마무리되면 내년부터 선보일 수 있을 것"이라며 "유럽도 임상을 진행해야 하지만 기존 제품의 경험이 있어 신제품 임상 기간이 길지 않을 것으로 본다. 2027년 상반기 쯤이면 출시가 가능할 것으로 예상한다"고 말했다. 이어 "미국은 처음부터 임상을 시작해야 하기 때문에 이르면 2028년에 '케어센스 에어2'의 출시가 가능할 것으로 기대하고 있다"고 덧붙였다.
글로벌 진출을 위한 공장의 증설도 돌입했다. CGM 생산을 위해 송도2공장에 1240억 원의 비용을 지출했다. 부지 매입 비용과 공장 준공 비용을 합쳐 400억 원, 자동화 라인 구축을 위한 비용은 840억 원을 썼다. 송도2공장에서는 연간 150만 개 생산 규모의 CGM을 생산할 수 있는 자동화 생산라인을 구축할 계획이다.
아이센스 관계자는 "글로벌 CGM 시장에서 점유율 10%를 목표로 하고 있다. 2030년까지 달성하는 것이 목표"라며 "개별 국가 별로는 미국 시장에서 20~30%의 점유율, 유럽에서는 한 자릿수 후반대의 점유율을 달성하고자 한다"고 설명했다.
◆ 파마리서치, 中 무비자 입국에 서유럽 진출 기대
증권업계에서는 미용기기 업체들도 주목해야 한다는 분석이 나온다. 지난 상반기 실적 발표 이후 미용기기 업체들의 주가는 약세를 보이고 있다. 대장주인 클래시스와 파마리서치는 10% 내외, 원텍 등의 주가는 20% 넘게 하락했다.
다만 일반적으로 미용기기 기업들의 실적은 계절성을 띄고 있어 하반기를 주목해야 한다는 설명이다. 통상 피부과가 연간·상반기 남는 자금을 집행하는 4·2분기에 미용기기 구매가 몰리고, 1·3분기는 장비 구매율이 현저하게 하락한다. 이에 따라 4분기 실적이 시장의 기대치를 넘어설 것이란 분석이다.
특히 증권가는 파마리서치에 주목했다. 의료관광객 증가의 가장 큰 수혜를 받고 있는 기업이기 때문. 실제 다음주부터 중국인 대상 무비자 관광객 입국이 시작된다. 여기에 서유럽 진출을 위한 '리쥬란' 초도물량의 수출도 4분기 진행되면서 주가 상승 모멘텀이 나타날 수 있다는 것이다.
리쥬란은 스킨부스터 분야에서 독보적인 위치에 올라있다. 국내 시장을 장악한 파마리서치는 리쥬란을 2010년대 후반부터 글로벌 시장 진출을 진행했다. 파마리서치가 글로벌 진출을 본격화 한 시점인 2018년, 리쥬란 해외 매출이 회사 전체 매출에서 차지하는 비중은 18%에 불과했지만, 지난해 기준 90%를 돌파했다.
리쥬란은 일본, 태국, 호주 등 대규모 피부미용 시장을 보유한 국가를 중심으로 약 20여개 국가에서 판매되고 있다. 다만 유럽과 미국 등 피부미용 선진국에는 진출하지 못했는데, 올해 4분기 서유럽 진출이 시작되는 것이다.
또한 현재 미국 시장 진출도 준비하고 있다. 시장에서는 약 2030년 리쥬란의 미국 시장 판매가 시작될 것으로 본다. 다만 실제 시점은 이보다 다소 늦게 진행될 예정이다.
파마리서치 관계자는 "미국 FDA의 리쥬란 승인 시점은 최대 2032년까지 보고 있는 상황"이라며 "리쥬란과 같은 제품이 이전에 FDA 승인을 받은 적이 없어, FDA로서도 승인 기준을 세워야 한다"고 말했다.
또 그는 "이후에도 리쥬란의 생산 시설과 원료, 의료기기의 부품 하나하나까지 모두 챙겨서 본다는 계획"이라며 "현재는 FDA 승인을 위해 관련 컨설팅 업체에 자문을 받고, 기준에 맞춰 생산 시설과 원료 등의 개편을 진행하고 있다"고 설명했다.
권준호 더인베스트 기자 jhkwon@theinvest.co.kr
