P-CAB 후발주자 우려 '불식'…자큐보 매출 고속 성장
중화권 판권 이전·적응증 확대…자큐보 성장 지속 전망
합성치사 파이프라인 '네수파립', 임상 성과 기대해볼만
지난해 말 코스닥 시장에 데뷔한 온코닉테라퓨틱스의 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 신약 ‘자큐보’가 빠른 속도로 성장하고 있다. 시장의 후발주자라는 우려를 불식시키며, 선두주자인 '케이캡'의 발자취를 따르고 있다. 온코닉테라퓨틱스는 자큐보의 성장과 함께 항암제 ‘네수파립’의 신약 성과가 회사의 기업 가치 상승을 이끌 것으로 예상했다.
◆ P-CAB 후발주자 우려 '불식'…자큐보 매출 고속 성장
지난 2020년 설립된 온코닉테라퓨틱스는 저분자 화합물을 바탕으로 신약을 개발하는 전문 바이오텍이다. 모회사는 제일약품으로 지분율이 약 48%이다. 지난해 12월 코스닥 시장에 상장했다.
온코닉테라퓨틱스의 핵심 파이프라인은 P-CAB 신약인 ‘자큐보’와 임상2상 단계의 합성치사 표적항암제 ‘네수파립’이다. 이 중 자큐보는 상업화에 성공했다. 지난 2024년 4월 국내 식품의약품안전처로부터 미란성 위식도역류질환에 대한 품목허가를 받았고, 같은 해 10월부터 국내 판매를 시작했다.
자큐보는 국내에서 세 번째로 허가 받은 소화성 궤양용제 및 위식도역류질환 치료제인 P-CAB 신약이다. 자큐보에 앞서 HK이노엔의 '케이캡'과 대웅제약의 '펙수클루'가 식약처 승인을 획득한 바 있다.
시장에서는 이미 P-CAB 신약 두 종이 출시된 만큼, 자큐보의 경쟁력에 대한 의문을 제기해 왔다. 제품 성능이나 가격 경쟁력 측면에서 큰 이점이 없어, 점유율 확보에 어려움을 겪을 것이란 분석이었다.
온코닉테라퓨틱스는 자큐보가 케이캡이나 펙수클루에 비해 장점이 뚜렷하다고 설명했다. 반감기가 두 제품보다 길고 약효 발현 시간도 짧으며, 투약 편의성이 높다는 것이었다. 특히 반감기가 긴 만큼 야간 위산 돌파 억제에 효과적인 것으로 내다봤다.
실제 올 상반기 온코닉테라퓨틱스의 자큐보는 놀라운 성적표를 받으며 우려를 불식시켰다. 지난 1분기 매출은 67억원, 2분기에는 106억원을 달성했다. 올 7월 기준 월간 처방액이 41억원까지 성장하며 고속 성장세를 보이고 있다.
온코닉테라퓨틱스는 지난해 자큐보를 출시하며 올해 매출액 가이던스를 250억 원으로 제시했다. 그러나 상반기동안 173억 원의 매출을 달성하고, 7월에는 41억 원의 역대급 실적을 기록하며, 가이던스 달성은 무난하다는 평가다.
온코닉테라퓨틱스 관계자는 "자큐보는 출시 3년차인 2026년에는 국내 처방액이 약 1,000억 원까지 증가할 것으로 기대하고 있다"며 "이는 P-CAB 신약의 선두주자인 케이캡과 유사한 성장 속도"라고 설명했다.
◆ 중화권 판권 이전·적응증 확대…자큐보 성장 지속 전망
온코닉테라퓨틱스는 향후에도 자큐보 성장이 지속될 것으로 판단했다. 해외 진출과 함께 적응증 확장을 동시에 노리면서 매출 구조를 다각화한다는 방침이다.
온코닉테라퓨틱스는 지난 2023년 3월 중국 1위 PPI(프로톤 펌프 억제제) 제약사인 리보존 제약에 자큐보의 중화권 판권을 이전했다. 판권을 받은 리보존 제약은 내년 하반기부터 중국에서 자쿠보의 신약 승인 절차를 개시할 계획이다.
이에 따라 온코닉테라퓨틱스는 대형 매출과 함께 꾸준한 로얄티를 확보하게 됐다. 리보존 제약에 자큐보 판권을 넘기면서 발생한 마일스톤 약 200억 원을 받는다. 리보존은 기술 개발 단계에 따라 온코닉테라퓨틱스에 마일스톤을 제공하게 된다. 현재 임상3상을 완료한 상황이라, 승인시 대규모 마일스톤을 온코닉테랴퓨틱스에게 지불해야 한다.
이와 함께 자큐보의 승인이 완료될 경우 리보존의 판매량에 따른 로얄티도 확보하게 된다. 로얄티는 판매금액의 약 10%로 추정된다. 중국 소화기 시장규모는 연간 약 4조~6조 원으로 추정되는데, 이는 전세계에서 가장 큰 규모다.
리보존이 연간 자큐보 중국 판매 매출을 1000억 원 이상으로 제시한 만큼, 연간 100억 원이 넘는 금액을 꾸준히 받게 될 전망이다. 또한 중국뿐만 아니라 대만과 홍콩, 마카오에서도 승인 후 판매가 개시될 경우 로얄티 금액이 수직 상승할 가능성도 높다.
이와 함께 온코닉테라퓨틱스는 자큐보의 적응증 확대에도 공을 들이고 있다. 자큐보는 현재 소화성 궤양용제와 위식도 역류질환 치료제로 국내 허가를 획득한 상황이다. 케이캡은 다섯 가지, 펙수클루는 세 가지 적응증에 대한 허가가 있는 만큼, 자큐보의 적응증 확대 잠재력을 뚜렷하다.
실제 온코닉테라퓨틱스는 올해 6월 식약처에 자큐보의 위궤양 적응증에 대한 허가를 획득했다. 이 외에도 비미란성 식도염 등 두 가지 적응증에 대해서는 임상3상을 진행하고 있다.
온코닉테라퓨틱스 관계자는 "향후 적응증을 확대할 경우 매출 상승 추이는 더 가팔라질 것으로 예상한다"며 "이와 함께 지난 4월 심사를 개시한 구강붕해정 제형에 대한 허가도 진행되고 있다"고 말했다.
◆ 합성치사 파이프라인 '네수파립', 임상 성과 기대해볼만
온코닉테라퓨틱스는 자큐보를 잇는 중장기 성장동력 개발에도 적극적으로 나서고 있다. 자큐보를 이을 차세대 신약인 합성치사 표적항암제 '네수파립'(Nesuparib)의 임상2상에 돌입했다. 네수파립은 암 생성에 관여하는 파프(PARP)와 탄키라제(Tankyrase)를 동시에 억제할 수 있는 이중 저해 기전의 합성치사 파이프라인이다.
합성치사란 두 개 유전자가 존재할 때 각각 하나의 유전자 기능이 상실될 경우 문제가 발생하지 않지만, 두 유전자가 모두 기능을 상실할 경우 세포가 사멸하는 현상이다. 세포는 매일 수 많은 유전자(DNA) 손상에 노출되는데, 유전체를 보존하기 위해 손상된 DNA를 자연 복구하는 'DDR'(DNA Damage Response) 시스템을 보유하고 있다.
합성치사 신약은 암세포가 특정 DNA 복구 경로에 돌연변이 등의 결함을 일으킬 경우, 해당 복구 경로를 억제하고 선택적으로 암세포만 사멸하는 원리를 가진다. 네수파립 역시 결함 발생 시 두 가지 복구 경로를 억제하는 역할을 한다.
온코닉테라퓨틱스의 네수파립은 현재 췌장암과 자궁내막암, 난소암, 위암 등 네 가지 적응증에서 임상2상을 진행하거나 돌입하고 있다. 췌장암에 대해서는 1차 치료제 진입을 목표로 한다. 현재 임상1b상을 마치고, 2상을 준비하는 상황이다.
온코닉테라퓨틱스 관계자는 "네수파립은 내년에 열리는 암 학회에서 췌장암 관련 임상1b상 데이터를 공개할 계획"이라며 "2상은 국내 뿐만 아니라 미국에서도 동시에 진행할 예정"이라고 전했다.
난소암 대상 임상은 셀트리온의 베그젤마와 병용 요법으로 진행할 방침이다. 이달 임상 계획 신청서를 제출하고 2상에 진입할 예정이다. 위암의 경우 현재 1b/2상 임상 계획 신청서를 제출한 상황이다.
마지막으로 자궁내막암 임상은 진행속도가 가장 빠르다. 키트루다와 병용으로 진행되는 자궁내막암 대상 임상은 현재 2상을 진행하고 있다. 향후 3상에 진입하는 것을 전제로 2상을 진행하고 있어 임상 환자도 대규모로 모집했다.
온코닉테라퓨틱스 관계자는 "네수파립은 이미 시장에 나온 1세대 PARP를 개선한 신약으로, 기존 PARP 대비 효능 개선과 적응증 확장을 기대할 수 있다"며 "현재 난소암, 췌장암, 자궁내막암, 위암 등에 대해서 임상을 진행하고 있는데, 이미 췌장암과 위암에 대해서는 미국 식품의약국의 희귀의약품 지정을 받은 상황이라 임상 결과에 따라 출시 속도가 빨라질 수 있다"고 짚었다.
권준호 더인베스트 기자 jhkwon@theinvest.co.kr
