이중항체 플랫폼 통해 글로벌 임상 프로젝트 진행
담도암 2차 치료제 'ABL001' 임상 '청신호'
위암 이중항체 'ABL111' 임상, 경쟁사보다 '우수'
에이비엘바이오가 지난주 기업설명회(NDR)을 열고 주요 파이프라인에 현황에 대해 공유했다. 시장 참여자들의 관심은 에이비엘바이오가 개발한 이중항체 항암치료제 'ABL001'의 파트너사의 임상에 쏠렸다. 에이비엘바이오는 이르면 올해 말 ABL001의 2/3상 전체 데이터가 나올 것으로 기대했다.
◆ 이중항체 플랫폼 통해 글로벌 임상 프로젝트 진행
에이비엘바이오는 2016년에 설립된 바이오의약품 연구개발 전문기업이다. 주요 사업은 이중항체 기술을 기반으로 한 차세대 면역항암제와 퇴행성 뇌질환 치료제 개발이다. 주요 파이프라인은 면역항암치료제와 퇴행성 뇌질환 치료제이며, 이중항체 ADC(항체-약물 접합체) 등의 신약도 개발하고 있다.
에이비엘바이오의 핵심 기술은 '그랩바디(Grabody)'라는 이중항체 플랫폼이다. 회사는 이를 활용해 다양한 임상 및 비임상 파이프라인을 진행 중이다. 전 세계적으로 파트너사 포함 총 15건 이상의 임상 프로젝트를 진행하고 있다.
시장의 기대를 모으는 파이프라인은 ABL001(성분명 '토베시미그')이다. 이 파이프라인은 이중항체 항암치료제로 미국 식품의약국(FDA) 패스트트랙에 지정됐다. 패스트트랙이란 신속 허가 제도로, 신약 허가를 위한 심사 속도를 높이기 위한 제도이다.
에이비엘바이오는 ABL001을 글로벌 제약사인 컴퍼스테라퓨틱스(Compass Therapeutics)에 기술 이전했고, 현재는 담도암 환자를 대상으로 임상 2/3상을 진행하고 있다. 최근 객관적 반응률 17.1%, 임상적 이점 비율 61.3%로 1차 평가지표 충족했다는 탑라인을 발표하기도 했다.
'ABL111'(성분명 '지바스토믹')도 시장의 주목을 받는 파이프라인이다. ABL111 역시 이중항체 항암치료제로로 아이맵과 공동개발을 진행하고 있다. 올 상반기에 위암 환자 대상 니볼루맙 및 화학치료제 병용임상에서 1b상 탑라인 데이터 발표했다.
이를 통해 71% 객관적 반응률, 100% 질병 조절률 기록하며 긍정적인 데이터를 도출해냈다. 현재는 용량 확장 파트의 환자 등록을 조기 완료했으며, 향후 안전성을 중심으로 임상 평가에 나설 계획이다.
혈관장벽 셔틀(Grabody-B) 플랫폼의 기술 이전도 눈여겨 볼 만한 파이프라인이다. 뇌질환 치료제 개발용 플랫폼으로 지난 7월 약 1,480억 원 계약 및 총액 4조1,000억 원 규모로 글락소스미스클라인(GSK)에 플랫폼 기술이전 계약을 체결했다.
◆ 담도암 2차 치료제 'ABL001' 임상 '청신호'
에이비엘바이오의 기업설명회에서 투자자들의 관심은 ABL001에 쏠렸다. 이미 컴퍼스테라퓨틱스는 지난 4월 담도암 인디케이션에서에서 임상 2/3상 탑라인을 발표했기 때문이다. 현재 컴퍼스테라퓨틱스는 ABL001을 담도암 2차 치료제로 활용하기 위한 임상을 진행하고 있다.
탑라인 발표 당시 ABL001 병용요법은 객관적 반응률(ORR) 17.1%를 기록했다. 기존 치료제로 사용하고 있는 파클리탁셀(Paclitaxel)의 단독요법 ORR 5.3% 및 담도암 2차 치료 표준요법인 폴폭스(FOLFOX) ORR 4.9% 대비 유의미한 개선 수치를 보였다.
무진행 생존기간(Progression Free Survival, PFS) 및 전체 생존기간(Overall Survival, OS) 데이터는 전체 임상 데이터를 공개하며 발표할 계획이다.
에이비엘바이오의 파트너사인 컴퍼스테라퓨틱스는 ABL001 임상 데이터를 바탕으로 미국 FDA와 커뮤니케이션을 진행하고 있다. 패스트트랙으로 선정된 만큼 조기 승인 가능성도 점쳐진다.
담도암의 경우 2차 치료제 시장만으로도 약 1조원 이상의 시장 형성이 가능할 전망이다. 담도암은 전 세계적으로 환자 수가 많지 않지만, 치료제가 가격이 높다는 장점이 있다. 따라서 FDA에서 임상 2상 탑라인 데이터로 신약을 허가할 경우 에이비엘바이오의 로열티도 높은 수준에서 형성될 것으로 기대된다.
ABL001은 현재 미국 텍사스대학교 MD 앤더슨 암센터(The University of Texas MD Anderson Cancer Center) 암 센터에서 연구자 주도 임상도 진행하고 있다. 담도암 치료의 1차 요법인 젬시타빈(Gemcitabine), 시스플라틴(Cisplatin), 더발루맙(Durvalumab)과의 병용요법을 평가하기 위해서다.
연구자 주도 임상에서는 50명 환자를 대상으로 담도암 1차 치료제의 가능성을 평가하고 있다. 올해 말 또는 내년 초 1차 치료제 데이터를 발표할 계획이다. 1차 치료제 데이터가 긍정적으로 발표될 경우, 회사는 계열 내 최고(Best-in-class) 가능성도 염두에 두고 있다.
에이비엘바이오 관계자는 "ABL001의 2차 치료제 데이터는 올해 4분기, 1차 치료제 데이터는 이르면 올해 말, 늦어도 내년 초 나올 것으로 기대한다"며 "2차 치료제는 파트너사가 FDA와 승인을 위한 밑작업을 진행하고 있으며, FDA 가속승인을 기대하고 있다"고 말했다.
◆ 위암 이중항체 'ABL111' 임상, 경쟁사보다 '우수'
미국 바이오기업 아이맵(I-Mab)과 공동 개발 중인 위암 이중항체 ABL111 역시 긍정적인 임상 데이터가 나왔다. 전체 용량에서 ORR 70.6%와 유효 용량에서 83%를 기록한 것이다. 경쟁사인 아스텔라스(Astellas)가 개발한 졸베툭시맙(Zolbetuximab)의 경우 ORR은 50~60% 수준이다.
또한 안전성 측면에서도 경쟁사보다 뛰어난 데이터를 발표했다. ABL111의 경우 3단계(Grade 3) 이상의 독성이 나타나지 않았지만, 아스텔라스의 졸베툭시맙을 포함한 경쟁사 약품에서는 간헐적으로 중등도 이상의 독성이 보고된 바 있다.
약물의 반응지속기간(Duration of Response, DOR) 역시 ABL111은 100%인 반면, 아스텔라스의 졸베툭시맙은 폴폭스 병용에서 80%의 수치를 나타냈다. 표준 보조항암치료 요법인 카페시타빈(CAPOX) 병용에서도 60% 내외의 수치를 기록했다.
우수한 데이터를 바탕으로 에이비엘바이오는 아이맵과 ABL111 활용을 위한 전략적 논의를 진행하고 있다. 내달 아이맵을 직접 방문해 ABL111 파이프라인 활용법에 대한 논의를 이어나갈 계획이다.
에이비엘바이오 관계자는 "ABL111의 임상 환자 수가 적기 때문에 100~200명 이상의 환자에게도 동일하게 적용된다고 보기는 어렵지만, 초기 임상 데이터 만으로도 ORR 및 DOR 측면에서 경쟁사 대비 좋은 결과를 얻었다"고 설명했다.
혈관장벽 셔틀(Grabody-B) 플랫폼의 활용도 파트너사와 협력을 통해 진행할 방침이다. GSK가 확보한 노블 항체와 에이비엘의 Grabody-B 플랫폼을 결합한 이중항체 개발을 추진한다는 방침이다.
에이비엘바이오 관계자는 "'Grabody-B' 플랫폼은 모달리티 확장 측면에서 단순히 항체에 국한되지 않고, 신규 모달리티까지 적용이 가능할 것으로 보고 있다"며 "특히 Grabody-B가 짧은간섭리보핵산(siRNA)이나 올리고뉴클레오타이드(Oligonucleotide)에 결합할 경우 간독성을 줄일 수 있는 가능성도 제기되고 있는 상황이라, 향후 5년 내 주요 모달리티로 부각될 가능성이 크다"고 짚었다.
권준호 더인베스트 기자 jhkwon@theinvest.co.kr
