'넥스파우더·넥스피어' 보유…차기 성장 동력은 '넥스피어-F'
글로벌 매출↑…넥스피어-F 승인에 유럽서 고속 성장
‘넥스피어-F’, 美 FDA ‘TAP’ 최종 승인…상용화 앞당길 전망
넥스트바이오메디컬의 근골격계 통증 색전 치료재 '넥스피어-F'의 미국 상용화가 가시화되고 있다. 올 3월 미국 식품의약국(FDA)로부터 혁신의료기기(BDD)로 지정된 데 이어, 5월에는 급여기관인 CMS 승인을 획득하면서다. 이에 따라 증권업계에서는 넥스트바이오메디컬의 실적이 올해 2분기부터 본격적인 성장세에 들어설 것이란 전망도 나온다.
◆ '넥스파우더·넥스피어' 보유…차기 성장 동력은 '넥스피어-F'
2014년 설립된 넥스트바이오메디컬은 고분자 및 약물전달시스템 기술을 기반으로 치료재를 개발하는 업체다. 의료현장의 니즈(needs)을 반영한 제품인 ▲내시경용 지혈재(Nexpowder™, 넥스파우더) ▲혈관 색전 미립구(Nexsphere™, 넥스피어) 등을 개발한 바 있다.
넥스파우더는 위장관 출혈에 내시경적으로 적용이 가능한 분말 지혈재이다. 소화성 궤양출혈, 암으로 인한 출혈 등의 소화기 출혈, 내시경 시술(내시경 점막절제, 용종 절제 등) 후 출혈의 치료 및 예방 목적으로 사용한다. 넥스피어는 출혈이 발생한 혈관이나 종양 등과 연결된 혈관을 고분자 물질로 막아 지혈하거나 괴사 시키기 위하여 사용되는 의료기기이다.
해당 제품들은 국내 뿐만 아니라 미국과 유럽 등 의료 선진국에서도 우수성을 인정받고 있다. 국내 식품의약품안전처의 허가를 받고 신의료기술로 지정된데 이어, 미국 FDA, 유럽 CE(기술인증) 허가 등도 확보했다.
제품의 글로벌 상용화도 진행 중이다. 글로벌 대형 의료기기 업체인 메드트로닉(Medtronic)과 품질협력협약(Quality Management System, QMS)을 맺고 품질 관리 시스템을 구축해, 지난 2020년 7월 넥스파우더의 한국, 일본, 중화권을 제외한 전세계 판권 계약을 체결했다. 이를 통해 넥스파우더는 현재 미국, 유럽, 캐나다 등에서 판매되고 있다.
넥스파우더는 한국에서 태웅메디컬과 국내 판권 계약을 체결했다. 국내 종합병원이 주력 고객이며, 국내 대형병원 의료진들과 협력해 제품의 임상시험 및 비임상시험을 통해 제품을 꾸준히 보완하고 있다. 일본 진출도 염두에 두고 있다. 지난 2월 지속적인 글로벌 시장 진출을 위해 일본 글로벌 의료기기 업체와 일본 판권 체결을 완료한 상황이다. 올해 중 일본 시장 진출을 계획하고 있다.
차세대 성장동력으로 개발 중인 제품은 통증 색전 치료재인 '넥스피어-F'이다. 기존 혈관 색전 미립구 넥스피어를 보완한 제품으로, 넥스트바이오메디컬이 세계 최초로 2~8시간 이내 분해되는 미립구로 개발했다.
넥스트바이오메디컬 관계자는 "과거 근골격계 통증 색전술은 비분해성 색전 물질을 사용했는데, 시술 후 통증이 극심하고 피부 변색이나 괴사 등이 발생하는 등 부작용이 심각했다"며 "넥스피어-F는 해당 부작용이 거의 발생하지 않도록 2시간 정도만 일시적으로 혈관 색전이 지속되는 제품으로 경쟁 제품보다 유효성과 안전성 측면에서 우수하다"고 설명했다.
◆ 글로벌 매출↑…넥스피어-F 승인에 유럽서 고속 성장
넥스트바이오메디컬은 우수한 기술력을 바탕으로 외형을 빠르게 키우고 있다. 지난 1분기 매출액은 38억 원을 기록하며 전년대비 59%, 전분기대비로는 69% 성장했다. 영업손익은 7억 원의 적자를 기록했지만, 영업이익률은 -17.7%를 기록하며 전년대비 6.1%포인트 개선했다.
제품별로 매출도 고르게 늘고 있다. 올 1분기 주력 제품인 넥스파우더 매출은 31억 원으로 전년대비 44%, 전분기대비 57% 늘었다. 같은 기간 넥스피어 매출은 3억 원을 기록하며 전냔대비 74%, 전분기대비 63% 증가했다. 가장 큰 폭의 성장을 보인 제품은 '넥스피어-F'이다. 넥스피어-F 매출은 전년대비로 743%, 전분기대비로는 467% 증가한 3억 원을 기록했다.
넥스트바이오메디컬 관계자는 "내시경용 지혈재 넥스파우더가 현재 회사의 캐시카우 역할을 하고 있다. 1분기도 그렇지만 연간으로 봐도 국내외 판매량 성장이 지속되며 매출 비중의 80% 이상을 담당하고 있다"며 "통증 색전재인 넥스피어와 넥스피어-F 모두 매출액 기준으로 비중은 미미하지만, 성장세가 가파르다"고 짚었다.
매출이 빠르게 증가하고 있는 지역은 유럽이다. 올 1분기 넥스트바이오메디컬의 지역별 매출액을 살펴보면 국내가 전년대비 40% 증가한 2억 원, 유럽은 127% 증가한 19억 원, 미국은 23% 늘어난 16억 원을 기록했다. 유럽에서 매출 성장폭이 가장 크다.
유럽에서는 고속 성장은 넥스피어-F가 견인하고 있다. 특히 넥스피어-F는 지난해 유럽 CE 인증을 획득했는데, 이후 상용화가 시작되고 있다. 특히 유럽에서는 근골격계 통증에 대해 항생제를 사용할수 없기 때문에, 비분해성 색전 물질의 수요가 향후 더 커질 것으로 기대되고 있다.
넥스트바이오메디컬 관계자는 "넥스피어-F의 경쟁 제품은 부작용 때문에 시술 위험이 적은 무릎 퇴행성 관절염에만 사용이 가능했다"며 "그러나 넥스피어-F는 안정성이 높다는 장점으로 어깨, 팔꿈치, 손목 등과 같은 다양한 근골격계 염증 질환에 사용되고 있더, 향후 유럽 시장 상용화 속도가 더 빨라질 전망"이라고 말했다.
◆ ‘넥스피어-F’, 美 FDA ‘TAP’ 최종 승인…상용화 앞당길 전망
향후 성장이 기대되는 지역은 일본과 미국이다. 넥스트바이오메디컬은 올해 2월 내시경 지혈재 넥스파우더의 일본 우수 의약품 제조 관리 기준(PMDA) 인증을 획득했다. 한달 뒤인 3월에는 첫 출하를 시작해 매출 발생 소식도 전했다.
넥스파우더는 일본 시장에서 최초의 파우더 타입 내시경 지혈재로 상용화되고 있다. 특히 현지 유통 파트너인 CMI가 강력한 소화기 분야 네트워크를 보유하고 있는 만큼, 일본 시장 내 빠른 시장 침투가 기대된다.
차기 주력 제품으로 주목받고 있는 넥스피어-F는 지난해 유럽 인증에 이어 올해는 미국 인증도 확보했다. 넥스피어-F는 지난 3월 미국 FDA로부터 혁신의료기기로 지정됐고, 5월에는 CMS로부터 ‘IDE(임상시험용 의료기기 면책) 카테고리 B’ 승인을 획득했다.
이에 따라 넥스피어-F는 미국 내 임상시험과 관련한 치료·시술·입원 비용을 메디케어로 보상받을 수 있게 됐다. 또한 별도 지역 심사 없이 바로 임상에 착수할 수 있는 요건도 충족하면서, 향후 임상비용 절감과 함께 연구를 위한 환자모집도 확대될 것으로 전망된다.
또한 넥스트바이오메디컬은 지난 5월 말 FDA로부터 TAP(Total Product Life Cycle Advisory Program) 참여도 제안받았다. TAP 프로그램은 FDA가 혁신의료기기로 지정한 제품 중, 활용성이 뛰어날 것으로 예상되는 제품을 선별해 초청하는 제도다. TAP 프로그램에 참여한 제품은 FDA가 제품 개발 초기부터 허가 및 보험 등재까지 전주기적 자문을 제공한다.
넥스트바이오메디컬 관계자는 "TAP 프로그램 참여로 인해 넥스피어-F 제품의 허가가 가속화될 것으로 기대하고 있다"며 "여기에 미국에서 조기 보험 적용 및 적응증 확장 전략 수립에 있어 보다 체계적인 지원을 받을 것으로 예상하고 있어, 미국 시장 진출에 많은 도움이 될 전망"이라고 전했다.
이에 따라 증권업계에서는 넥스트바이오메디컬의 실적 성장 시기가 임박했다고 진단했다. 김충현 미래에셋증권 연구원은 "넥스트바이오메디컬의 본격적인 실적 성장이 2분기부터 가시화될 것"이라며 "메드트로닉과의 공급계약 물량이 올 5월 중 확정됐고, 중장기적으로 ▲넥스파우더의 일본 시장 안착 ▲넥스피어-F의 유럽시장 확장 ▲넥스피어-F의 미국 시장 상용화 등이 외형 성장의 핵심 모멘텀이 될 전망"이라고 분석했다.
권준호 더인베스트 기자 jhkwon@theinvest.co.kr
