[IR일문일답] 씨어스테크놀로지, '모비케어' 美 FDA 승인 마무리 단계

2009년 8월 설립된 씨어스테크놀로지는 웨어러블 의료기기를 만드는 업체입니다. 웨어러블 기기는 몸에 착용할 수 있어 사용 편의성을 갖추고 있고, 빅데이터와 인공지능(AI), 사물인터넷(IoT) 기술과 연계해 특정 분야의 건강관리 서비스에 활용할 수 있습니다.

최근 웨어러블 기기는 심장 부정맥 등 질병의 조기진단·관리, 개인 맞춤형 치료, 당뇨와 같은 만성질환 관리에 가장 적합한 방법으로 급부상하고 있는데요. 관련 기술이 발전하면서 착용형 뿐만 아니라 의복형, 패치형, 삽입형 등 다양한 형태로 발전하고 있습니다.

현재 헬스케어 분야에서 새로운 웨어러블 기기가 다수 등장하고 있습니다. 삼성과 구글, 애플, 메타 등 빅테크 기업에서 헬스케어 서비스를 제공하는 웨어러블 기기들을 출시하고 있고, 최근 시장에 뛰어든 다수의 신생 업체들도 존재합니다.



다만 현재까지 의료기관에서 환자 대상으로 사용할 수 있는 수준의 서비스를 갖춘 기기는 거의 없는 상황입니다. 이유는 단순한데요. 의료기관이 아닌 일반인을 대상으로 한 웰니스, 피트니스 분야의 웨어러블 기기는 단순히 건강관리 장치로 취급되면서 의료기기 규정에 따른 직접적인 규제를 받지 않기 때문입니다.

즉, 웨어러블 기기를 의료 분야 제품으로 판매하기 위해서는 법적 규정에 따른 의료기기 인허가를 완료해야 하는데, 이는 막대한 비용과 시간을 소요합니다. 따라서 대다수의 업체들이 일반인을 대상으로 웨어러블 기기에 단순한 기능만을 제공하고 있습니다.

반면 씨어스테크놀로지는 웨어러블 기기를 의료기관에서 사용할 수 있도록 인허가를 완료했는데요. 주력 기술은 '심전도 검사 솔루션'과 '입원환자 모니터링 솔루션'입니다.

심전도 검사 솔루션의 대표 제품은 '모비케어'(mobiCARE™)입니다. 모비케어는 착용이 간편한 단채널 무선 웨어러블 심전계를 활용한 장시간 심전도 분석 솔루션입니다. 웨어러블 심전계, 심전도 신호 처리 및 부정맥 검출 AI 알고리즘, 의료진 및 환자용 모바일 애플리케이션, 의료진용 심전도 분석 프로그램 등으로 구성된는데요. 국내 의료기기 인증을 완료해 국내 최초로 구독형 심전도 분석서비스를 제공하고 있습니다.

모비케어는 웨어러블이 주는 사용 편의성과 저렴한 초기 도입 비용 등을 장점으로 내세우며 시장 점유율을 계속해서 높여가고 있습니다. 특히 지난 2023년 3월부터 보건당국은 1차 의료기관을 대상으로 고혈압, 당뇨 적정성평가 2주기 등급제를 실시했는데요. 심전도검사 항목을 확대해 웨어러블 심전도 검사가 적용되고 있습니다.

입원환자 모니터링 솔루션의 대표 제품은 '씽크'(thynC™)입니다. 씽크는 환자의 심전도, 체온, 산소포화도, 혈압 등의 생체신호를 실시간으로 통합 모니터링하고 관리하는 솔루션입니다. 병동 환자를 실시간으로 통합 관리함으로써 의료서비스의 효율과 생산성을 높이고, 입원환자에 대한 관리 공백을 최소화할 수 있습니다.

씽크는 생체신호 측정을 위한 무선 웨어러블 의료기기와 연동되며, 수집한 생체신호를 병원 네트워크를 통해서 서버로 전송합니다. 이를 AI 알고리즘이 분석하고, 모니터링 대시보드와 의료진용 애플리케이션 등으로 전송합니다.

씨어스테크놀로지의 심전도 검사 솔루션과 입원환자 모니터링 솔루션 모두 매출 성장이 가파른데요. 우선 심전도 검사 솔루션의 매출액은 지난 2022년 5억6140만 원에서 2023년 14억3162만 원, 지난해에는 36억7951만 원까지 증가했습니다. 같은 기간 입원환자 모니터링 솔루션의 매출액은 5억3936만 원→3억3816만 원→41억7804만 원으로 늘었습니다.

다음은 씨어스테크놀로지 IR 담당자와의 질의응답.

Q. 모비케어의 비즈니스 모델에 대해 설명 부탁드린다.

A. 모비케어는 부정맥 진단을 위한 심전도 검사를 하는 웨어러블 기기다. 건강보험 급여가 가능한 영역에서 사업을 하고 있다. 심전도 검사는 ▲48시간 이내(5만8000원) ▲7일 이내(15만6000원) ▲14일 이내(21만4000원)의 세 방식이 있다. 보통 7일 이내 검사가 가장 많이 이용되고, 씨어스테크놀로지가 이 영역에서 시장 점유율 70%를 차지한다.

모비케어는 구독 서비스로 진행되는데, AI 보고서만 제공하는 스탠다드 모델과 전문의의 감수를 거친 프리미엄모델이 있다. 프리미엄 모델 심전도 분석은 부정맥 전문의가 분석하는데, 현재 전국에 4개의 분석센터를 보유하고 있다. 현재 약 1000곳의 병원에서 우리 서비스를 도입했는데, 이 중 약 80%가 프리미엄 모델이다.

우리는 서비스를 구독하는 병원에 웨어러블 검사기기 5개와 AI 검사 쿠폰 100장을 제공한다. 쿠폰을 소진할 때만다 추가로 구매하는 방식이며, 검사 수요에 따라 검사기기를 추가 구매할 수도 있다. 지금까지 보유한 검사 자료가 10년치 4500만 시간 정도 되는데, 경쟁사 중 미국 선도업체 다음으로 높다.

Q. 모비케어의 평균적인 처방 건수는.

A. 지난해 19만3000건 정도를 기록했다. 출시 이후 올해 2월까지 누적 검사수가 45만 건을 넘었는데, 일반적으로 월 평균으로는 2만 건 정도 처방된다. 올해 처방 목표는 26만 건인데, 전체 시장은 60만 건 정도로 보고 있다.

Q. 모비케어의 향후 시장 확대 계획은.

A. 현재 순환계와 내과, 심장내과에서 우리 제품을 서비스하고 있는데, 신경외과와 산부인과, 호흡기내과, 정신과, 재활의학과 같은 타진료과로도 AI 진단 영역을 확장하려고 한다.

Q. 모비케어의 건강검진 시장 도입 현황은.

A. 모비케어가 지난해부터 건강검진 시장에 도입됐다. 현재 건강관리협회와 KMI에 서비스를 제공하고 있다. 두 검사기관에서 연간 검사받는 수검자는 약 400만 명 정도이다. 특히 올해부터 직장인 건강검진의 검사 기본항목으로 모비케어가 채택될 예정이다. 건강검진을 받는 동안 모비케어를 착용하고 건강검진 종료 후에 장비를 반납하면 부정맥 스크리닝 서비스를 제공한다. 스크리닝에 감지된 수검자에게 정밀 검사를 권고할 수 있다.

Q. 씽크는 어떤 서비스인가.

A. 입원환자를 모니터링하는 솔루션 사업이다. 기존 입원환자 모니터링 솔루션은 5억~10억 원 사이의 고가였고, 환자의 움직임을 제한하는 형태라 중환자실 위주로 제공됐다. 그런대 국내 총 병상수가 70만 개인데 이 중 중환자실 병상 비중은 1.7%에 불과하다. 일반병동에서는 현재 4~8시간 간격으로 간호사들이 환자의 혈압과 심박, 체온, 산소포화도를 직접 체크하는데, 업무 부담이 가중되는 상황이다. 씽크는 가격을 낮추고 웨어러블 제품이라 업무부담도 줄일 수 있어 일반병동을 시장으로 침투하려는 목적으로 개발했다.

Q. 씽크의 비즈니스 모델은.

A. 우리는 환자에게 착용할 웨어러블 장비를 제공해, 측정된 데이터를 수신하는 설비를 병원 내에 구축한다. 시스템은 10·20·30·40병상용이 있어 규모별로 판매하고 있다. 병원에 설비를 구축한 뒤 3년간의 사용권을 주고, 여기서 발생하는 유지보수 및 의료기기 소모품으로도 매출이 발생한다. 초기 설비투자 비용이 부담스러운 병원일 경우에는 서비스 구축비용을 당사가 부담한 뒤, 향후 환자 모니터링에 대한 구독 서비스 수수료를 받는 방식이다.

현재 여러 병원에 설비를 설치한 상황인데, 이를 플랫폼으로 삼아 향후 다양한 솔루션의 업셀링을 유도하려고 한다. 대표적으로 비급여 AI 서비스를 추진하려고 준비 중인데, 악성부정맥 예측, 폐혈증, 폐렴예측이 가장 빠를 것으로 보고 있다. 이 외에도 연속혈당측정, 조기경보지수, 발열조기감지, 반지형 혈압측정기, 심박출 모니터링, 수액모니터링 등 다양한 외부 기기와 연동 가능할 수 있게 만들어, 일종일 생태계를 조성하는게 목표다.

Q. 국내 말고 해외에서도 사업을 진행하고 있는지.

A. 최근 모비케어의 해외 수출을 시작했다. 국내와 마찬가지로 해외도 분석센터를 설립하고 있는데, 지난해 몽골과 카자흐스탄, 베트남에 구축을 완료했다. 올해는 베트남 두 곳, 태국, 아랍에미리트, 미국에 분석 센터를 구축할 계획이다. 아직 직영점을 설치하지 않았지만, 검진 건수마다 라이선스를 맏는 형태로 진행하고 있다.

Q. 미국 FDA 품목승인 계획은.

A. 모비케어 미국 승인은 마무리 단계다. 상반기 중 미국 식품의약국(FDA) 승인이 완료되고 현지 법인 설립도 마무리될 것으로 예상하고 있다. 미국 CBS 병원 선생님들과 2년 전부터 미국 사업 진출과 관련된 검증 과정을 거쳤고, 3~4분기 중 분석센터를 구축해 함께 운영할 계획이다. 1차 타겟은 비급여 시장이고, 단계적으로 급여 시장까지 확대할 계획이다.

백청운 더인베스트 기자 cccwww07@theinvest.co.kr