치료항체신약 바토크리맙, 유의미한 결과 확인
IMVT-1402의 임상 개발이 주가에 영향 미칠 듯
한올바이오파마 주가가 직격탄을 맞았다. 발단은 신약관련 공시다. 신약관련 유효성은 확인했다. 그러나 상업화에 대한 불확실성이 제기되며 주가는 꼬꾸라졌다. 한올바이오파마 신약에 대한 시장의 기대와 우려를 살펴봤다.
◇ 임상 3상 탑라인(Top-line) 결과 발표, 상업화 지연에 주가 흔들
한올바이오파가 주가가 흔들리고 있다. 시장의 관심이 집중된 공시때문이다. 24일 한국거래소에 따르면 한올바이오파마는 가면역질환 치료 항체신약 HL161(물질명: 바토클리맙)의 일본 중증근무력증 임상 3상 탑라인(Top-line) 결과를 발표했다.
이번 임상 3상은 캐나다, 미국, 유럽, 일본, 한국 등 총 16개국에서 약 240명을 대상인 국제공동임상이다. 글로벌파트너사인 이뮤노반트(Immunovan)에서 캐나다, 미국, 유럽, 한국 등 총 15개국 (약 225명), 한올바이오파마에서 일본 총 1개국 (약 15명)의 임상을 했다.
이뮤노반트는 한올바이오파마의 글로벌파트너사다. 이뮤노반트(Immunovant)는 중증근무력증, 갑상선안병증, 염증성 탈수초성 다발성신경병증에서 자가면역질환 치료 신약 바토클리맙 등을 개발하고 있다
이번 결과를 보면 먼저 유효성은 주평가지표인 기준선 대비 12주차 AChR+ 중증근무력증 환자의 일상생활수행능력(MG-ADL) 변화에서 바토클리맙(Batoclimab) 680mg 투약군은 평균 5.6점 개선(p<0.001), 340mg 투약군은 평균 4.7점 개선(p<0.05)을 보였다.
이번 결과에 대해 한올바이오파마는 위약(평균 3.6점 개선) 대비 임상적 및 통계적 유의미한 MG-ADL(근무력증 일상생활활동) 개선효과를 확인했다고 판단하고 있다.
한올바이오파마 관계자는 “바토클리맙은 체내 병원성 항체(pathogenic antibody)를 감소시켜 중증근무력증 환자들의 증상을 개선하는 작용기전으로 활용할 수 있다”며 “효과적인 치료제가 부족한 중증근무력증 환자들에게 새로운 치료옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
◇하반기 IMVT-1402의 경쟁력 재확인 기대
유의미한 데이터 확인에도 결과발표 당일 한올바이오파마 주가(종가)는 2만8550원으로 전거래일 대비 17.96% 급락했다..
주가가 직격탄을 맞은 이유는 Immunovant가 Batoclimab의 MG(Myasthenia gravis, 중증근무력증)치료제 상업화를 보류하는 전략적 결졍을 내렸기 때문이다.
하현수 유안타증권 연구원은 "상업화 지연 결정의 배경에는 Batoclimab의 효력 유지 측면에서의 불확실성이 작용했을 것”이라며 “Batoclimab은 MG 3상에서 양호한 부작용 프로파일을 보였으나 저알부민혈증 및 LDL(저밀도 콜레스테롤) 상승이 용량 의존적으로 나타난 것이 확인되었으며, 이는 장기 투약 시 안전성 및 내약성 측면에서 부담 요인으로 작용할 수 있다”고 말했다.
신지훈 LS증권 연구원은 “Batoclimab의 효력 유지 측 면에서의 불확실성이 작용했을 것”이라며 “Batoclimab은 MG 3상에서 양호한 부작용 프로파일을 보였으나 저알부민혈증 및 LDL 상승이 용량 의존적으로 나타난 것이 확인됐으며, 이는 장기 투약 시 안전성 및 내약성 측면에서 부담 요인으로 작용할 수 있다”고 분석했다.
눈에 띄는 대목은 이번 결과로 상업화 초점을 Batoclimab에서 IMVT-1402으로 바꿨다는 사실이다. MVT-1402는 바토클리맙에서 나타난 저알부민혈증과 LDL콜레스테롤 상승 등의 이상반응을 최소화한 신약 후보물질이다.
IMVT-1402는 초기 임상에서 Batoclimab과 유사한 수준의 IgG(면역글로불린 G) 감소율을 보이면서도 혈중 LDL, Albumin(알부민, 세포기본물질 단백질)변화 등을 야기하지 않는다. 우수한 안전성을 바탕으로 Immunovant는 IMVT-1402의 상업화에 화력을 집중하고 있다.
IMVT-1402의 집중은 한올바이오파마에 더 득이 될 것이라는 게 시장의 분석이다.
하현수 유안타증권 연구원은 “현재 Immunovant 및 동사 가치의 대부분을 차지하고 있는 것으로 판단한다. 따라서 IMVT-1402의 임상 개발이 앞으로 주가에 미치는 영향이 더 클 것으로 보인다”고 말했다.
신지훈 LS증권 연구원도 “IMVT-1402는 여전히 세계수준의 잠재력을 보유하고 있으며 특히 GD (그레이브스병), RA(난치성 류마티스) 적응증에서는 경쟁 약물 대비 빠르게 임상 개발이 진행되고 있어 장기적인 관점에서 긍정적”이라고 말했다.
신 연구원 “GD는 First-in-class 진입 가능성과 함께, 높은 미충족 수요와 확장성이 있는 환자군 규모를 바탕으로 큰 상업화 기회로 부상할 수 있다”며 “2025년 여름에 공개예정인 Batoclimab의 GD 추가 데이터 공개를 통해 IMVT-1402의 경쟁력을 재확인할 수 있다”고 내다봤다.
권준호 더인베스트 기자 jhkwon@theinvest.co.kr
