CMC 실사 완료…올해 1분기 내 간암신약 승인여부 판가름
"데이터 및 복용 편의성 우수" 목표 점유율과 매출 전망치는
간암 신약 적응증 확장과 유럽·일본 진출 박차
HLB가 지난달 증권사와 기업설명회(NDR)을 진행했습니다. 이 자리에서 HLB는 올해 2월 말에서 3월 초 사이 간암신약의 미국 식품의약국(FDA) 승인 여부가 결정될 것으로 예상했는데요. 이와 함께 회사는 리보세라닙+칼렐리주맙 병용요법의 적응증 확장 및 유럽, 일본 진출 계획도 밝혔습니다.
◆ CMC 실사 완료…올해 1분기 내 간암신약 승인여부 판가름
1985년 10월 설립된 HLB는 다양한 신약개발(항암제, 면역치료제 등) 및 임상시험의 경험을 보유하고 있는 글로벌 바이오 의약품 전문회사입니다. 지난해 3분기 말 기준 14곳의 연결대상 종속회사를 보유하고 있는데요. 연결회사들의 사업 영역은 크게 ▲헬스케어 ▲바이오 ▲선박 사업으로 나뉩니다.
헬스케어 사업은 검체채취키트(체외진단 의료기기)와 각종 항체키트, 혈당진단기기 등을 제조·판매하고 있습니다. 고객사는 국내외 주요 제약사 및 진단기기 업체인데요. 지난 2023년 2분기 세계적으로 유행하던 코로나19의 엔데믹과 함께 검체채취키트의 매출이 급감했습니다.
선박 사업은 자회사 HLB이엔지, 대해선박기술, 바다중공업, 펭귄오션레저 등을 통해 영위하고 있는데요. 특수선박 및 구명정, 관공선 등 다양한 선박의 설계 및 건조기술을 보유하고 있으며 국내외 조선소가 주요 고객입니다.
바이오 사업은 투자자들이 HLB에서 가장 주목하고 있는 부문입니다. 항암 신약물질 '리보세라닙'(Rivoceranib)을 보유하고 있기 때문인데요. 지난 2020년 9월 HLB는 어드벤첸 난징(Advenchen Laboratories Nanjing)과 항주용위의약과기유한공사(SFFT Developing)가 보유한 리보세라닙 글로벌 특허권을 498억7500만 원(4200만 달러)에 양수했습니다.
리보세라닙은 신생혈관을 억제하는 기전을 가진 경구용 표적항암제로 2022년 9월 간세포암 1차 치료제(중국 항서제약 캄렐리주맙 병용)에 대한 임상 3상 결과를 발표했습니다. 이 결과를 바탕으로 2023년 5월 미국 FDA에 NDA(신약허가신청)를 제출했지만, 2024년 5월 최종보완요청서(CRL)를 수령했죠.
문제가 된 부분은 칼렐리주맙 공장 실사였습니다. 실사 과정에서 항서제약이 캄렐리주맙 제조 공정에 대해 FDA를 충분히 만족시키지 못한 것인데요. FDA는 10가지 정도의 지적 샇항을 제시했고, 이 부분이 보완된 것을 확인하고자 했습니다.
이후 HLB는 지난 1차 허가 심사 때 통보받았던 보완사항을 개선한 뒤, 지난해 9월 20일 미국 FDA에 재심사 서류를 제출했습니다. 그리고 올해 1월 캄렐리주맙의 생산 시설에 대한 FDA의 품질관리(CMC) 실사가 진행됐는데요. HLB는 항서제약이 총 세 가지 경미한 사항에 대해 개선 요청을 받았다고 밝혔습니다. 또 HLB는 항서제약이 곧바로 FDA가 지적한 세 가지 사항에 대한 보완서류를 준비해 제출할 예정이라 설명했습니다.
HLB 관계자는 "CMC 실사가 1월 마무리됐기 때문에 이후 2월 말이나 3월 초에 FDA 승인 여부가 나올 것으로 예상한다"며 "충분히 문제가 없다고 보고 있고, 3월 20일 전에 승인을 기대하고 있다"고 설명했습니다.
이어 "웰스파고 리서치 자료에 따르면 과거 5개년 NDA 신청접수 중 CRL을 수령한 평균 비율은 24% 수준"이라며 "이 중 CMC와 관련해 CRL을 수령한 경우 89%가 승인이 났다는 통계가 있다"고 말했습니다.
◆ "데이터 및 복용 편의성 우수" 목표 점유율 및 매출 전망치는
회사 측에 따르면 글로벌 간암 환자수는 미국이 4.2만 명, 유럽 8.7만 명, 일본 4.5만 명, 한국 1.4만 명이 매년 발생하고 있습니다. HLB가 노리는 미국 시장의 경우 4.2만 명의 환자 중 약 절반은 수술, 절반은 약을 복용하고 있는데요. HLB가 목표하는 미국 시장 점유율을 약 22%입니다.
지난해 상반기 기준 미국 간암 시장에서 가장 높은 점유율을 차지하는 곳은 글로벌 제약사 로슈입니다. 로슈의 '아바스틴'은 약 52%의 시장 점유율을 보이고 있습니다. 로슈를 이어 최근 두각을 나타내는 곳은 아스트라제네카(AZ)인데요. 아스트라제네카의 더발루맙(제품명 임핀지)는 복용이 편안하다는 장점을 내세우며, 점유율이 25%까지 상승했습니다.
HLB 관계자는 "로슈 약을 복용할 경우 위장관 출혈 위험이 있기 때문에 내시경 검사가 필요하다"며 "그러나 미국은 한국처럼 내시경 검사를 바로 할 수 없어 기다려야 하는 시간이 길다. 이에 복용이 용이한 아스트라제네카의 점유율이 올라가는 추세"라고 전했습니다.
HLB는 간암 신약의 데이터가 우수하고 복용 편의성이 높다는 장점을 바탕으로 로슈와 아스트라제네카의 점유율을 뺏어온다는 전략입니다. 리보세라닙+칼렐리주맙 병용요법은 현재까지 나온 간암 1차 치료제 중 전체 생존기간(OS) 데이터가 23.8개월로 가장 높습니다. 로슈의 제품은 19.2개월, 아스트라제네카는 16.4개월을 기록했습니다.
HLB 관계자는 "아스트라제네카 간암 1차 치료제의 경우 2022년에 승인된 이후 2023년부터 판매가 시작됐다. 판매 1년만에 시장 점유율이 25%까지 치고 올라왔다"며 "제대로 약효가 드는 약이 없기 때문에, 경쟁력 있는 약이 등장할 경우 점유율이 빠르게 올라온 것"이라고 말했습니다.
그는 "HLB의 신약은 데이터가 좋을 뿐만 아니라 내시경이 필요없다는 장점이 있다"며 "충분히 로슈와 아스트라제네카의 점유율을 뺏어올 수 있을 것 같다고 생각한다"고 짚었습니다.
HLB는 간암 신약의 미국 가격을 3만2000달러로 책정한다는 방침입니다. 평균 복용 기간은 8개월을 곱하면 총 1인당 약가는 25만6000달러에 달합니다. 이에 따라 HLB가 간암 신약 승인 후 미국 시장에서 목표하는 22%의 점유율을 달성할 경우 1조 원의 매출 달성이 가능할 전망입니다.
HLB 관계자는 "현재 미국에서 매년 발생하는 간암 환자 4.2만 명 중 약 2만 명이 약을 복용하는데, 이 중 22%의 점유율을 가정하면 약 4000명이 HLB의 간암 신약을 복용하는 것"이라며 "이 경우 1조 원의 매출이 되는데, 원가 및 마케팅 비용을 고려하더라도 영업이익률 70% 이상을 기대할 수 있다"고 분석했습니다.
◆ 간암 신약 적응증 확장과 유럽·일본 진출 박차
HLB는 리보세라닙+칼렐리주맙 병용요법의 적응증 확장 및 미국 외 시장 진출도 목표하고 있습니다. 우선 간암 신약의 후속 적응증 시장으로는 간암 수술 후 보조요법(Adjuvant)과 간동맥 화학색전술을 노리고 있습니다.
HLB 관계자는 "리보세라닙+칼렐리주맙 병용요법을 바탕으로 항서제약에서 간암 수술 후 보조요법 및 간동맥 화학색전술에 대해 임상을 진행했는데 데이터가 잘 나오고 있다"며 "이를 FDA에 갖고 가면 굉장히 시장성이 있다고 보고 있다"고 말했습니다.
미국 시장 진출에 성공한 뒤로는 유럽과 일본 시장 진출에 박차를 가한다는 계획입니다. 이 관계자는 "유럽의 경우 간암 신약의 라이선스 아웃(LO, 기술이전)을 할 예정"이라며 "유럽 파트너사에 간암 신약의 권리를 넘기고, 40% 정도 분배받는 방식으로 생각하고 있다"고 설명했습니다.
또 그는 "일본도 마찬가지로 현지 회사에 넘겨 판매하도록 할 계획"이라며 "리보세라닙+칼렐리주맙 병용요법의 경우 미국 뿐만 아니라 유럽과 일본 시장도 있기 때문에 업사이드는 충분할 것"이라고 덧붙였습니다.
백청운 더인베스트 기자 cccwww07@theinvest.co.kr
