이오플로우 거래정지 관리종목

가. 인슐린 펌프 사업 당사는 2011년 9월 27일에 설립하여, 혁신적인 전기삼투펌프 기술을 기반으로 웨어러블 약물 전달 솔루션을 공급하는 의료기기 전문 제조기업입니다. '저전력형 고성능 전기삼투펌프 기술'을 통해 웨어러블 약물 주입기 구동부의 기술적 난제를 해결하였습니다. 당사는 완치가 없이 평생 관리가 필요한 당뇨질환의 지속적인 증가에 따른 당뇨 의료기기 시장의 성장을 공략하여 웨어러블 인슐린 펌프 이오패치(EOPatch)를 2021년 본격 출시하였습니다. 이오패치는 웨어러블 형태의 일회용 인슐린 펌프로써 인슐린이 필요한 당뇨인들의 혈당 관리를 위해 인슐린을 지속해서 전달하는 데 사용되는 체외용 인슐린 주입기입니다.

펜이나 주사기를 사용하지 않고 피하지방이 많은 신체 부위에 부착해 사용하는 방식의 웨어러블 제품으로 현재 웨어러블 인슐린 펌프를 일회용으로 상용화한 기업은 미국 인슐렛(Insulet)사와 당사 뿐입니다.당사와 인슐렛 이외의 다른 기업은 모두 구동부를 재활용하는 방식을 채택해 일회용 제품이 아니며, 사용자의 제품 조립이 필요하기 때문에 편의성 및 경제성이 낮은 것으로 알려져 있습니다. 당사의 제품은 인슐렛사 제품 대비 성능, 편의성, 가격 경쟁력 모두 갖춰 지난 17년간 웨어러블 인슐린 펌프 시장을 실질적으로 독점한 인슐렛사의 유일한 대항마로 평가받고 있습니다.이오패치는 기존 인슐린 펌프보다 편의성이 개선됐습니다. 크기가 작고 가벼워 착용감이 좋을 뿐 아니라 인슐린 주입선이 없고 완전 방수 기능이 있어 샤워, 목욕, 수영, 운동등의 활동에도 제약이 없습니다. 교체주기도 3.5일로 길어 일주일에 2번, 특정 요일에만 교체하면 돼 훨씬 편리하게 사용할수 있습니다.

펌프 본체버튼을 이용하지 않고 별도의 컨트롤러(ADM) 또는 스마트폰 어플리케이션(Narsha)을 통해 인슐린 주입을 조절할 수 있어 시간과 공간의 제약이 없다는 것도 특징입니다. Narsha는 세계 최초의 인슐린 주입이 가능한 웨어러블 인슐린 펌프의 스마트폰 앱입니다. 2021년 하반기 국내 런칭을 하였습니다. 당사는 이오패치를 통해 인슐린 투여가 필요한 당뇨인들의 저혈당 위험이 줄어들 뿐 아니라 편의성과 안전성이 대폭 향상될 것으로 기대하고 있습니다.

이오패치 제품은 2017년 국내 식약처 허가를 받아 2021년 4월 국내 본격 판매를 시작하였고, 2021년 5월 유럽 CE 인증을 받아 2022년 9월부터 본격적인 유럽 판매를 시작하였습니다. 또한 2022년 08월 아랍에미리트(UAE)와 2022년 10월 인도네시아 품목허가를 획득하여 중동 및 동남아시아 진출을 기대하고 있습니다. 차세대 제품으로는 연속혈당측정기(CGMS)와 연계하여 혈당값에 따라 자동으로 인슐린이 주입되는 센서 분리형 웨어러블 인공췌장 시스템은 개발 완료 후 2023년 품목허가를 신청하여, 2024년 1월에 국내 식약처 품목허가를 득하였습니다. 센서 일체형 웨어러블 인공췌장 시스템은 2023년 미국 메드트로닉사와의 M&A 계약으로 중단되었지만, 계약 해지에 따라 연구를 다시 진행할 예정으로서, 연속혈당측정기 수급문제가 해결될 시 빠른 제품 출시 가능할 것으로 기대하고 있습니다.

나. 비인슐린 펌프 사업 당사는 당뇨부문 사업 외에 전기삼투펌프 기술과 웨어러블 약물전달기술(DDS) 개발노하우를 토대로 제약사들에게 비인슐린 약물전달시스템(DDS) 개발 및 공급 사업과 사용자 친화적인 약물전달 솔루션이 필요한 다양한 의료 분야로 사업을 확장하고 있습니다. 이미 허가 받은 약물과 당사의 약물전달시스템으로 결합한 디바이스-제약 융복합 사업을 추진하고자 '주식회사 노바피아(구 파미오)(Pharmeo)'를 설립 하였으며, 영국 임페리얼 칼리지 런던의 기술 벤처회사 자이힙(Zihipp)과 고도비만 및 NASH(비알콜성지방간염) 치료제 전문 합작법인 산플레나(San Plena)를 설립하여 웨어러블 비만치료제 및 NASH치료제를 개발하고 있습니다. 또한, 세계 최초의 웨어러블 인공신장 개발 및 상용화를 위해 미국 자회사 네프리아바이오(Nephria Bio)를 설립하였습니다. 미국 드렉셀대학교의 나노 신소재 맥신(MXene)을 독점적으로 활용할 수 있는 권리를 확보하였으며 해당 소재기술과 당사의 웨어러블 약물전달기술을 접목하여 웨어러블 인공신장 개발을 계획하고 있습니다.

이에 따라 당사는 인슐린펌프 사업 뿐만 아니라 당사의 웨어러블 약물전달기술을 이용한 새로운 수익원 창출을 통해 지속적인 성장이 가능할 것으로 기대하고 있습니다 .