바이넥스

당사는 송도공장과 오송공장을 기반으로 바이오의약품 CDMO 사업을 영위하고 있습니다. 국내 최초의 바이오의약품 CDMO로서 오랜 기간 축적한 경험과 노하우를 바탕으로 미국 FDA, 유럽 EMA, 일본 PMDA 등 글로벌 주요 규제기관의 GMP 실사를 성공적으로 통과하며 글로벌 CDMO로 도약할 기틀을 다졌습니다. 당사는 세포주 개발과 공정개발 단계부터 원제ㆍ완제 GMP 생산에 이르기까지 전 단계를 아우르는 One-Stop CDMO 서비스를 제공하고 있으며, 고객의 모든 Needs를 충족할 수 있는 다양한 규모와 유형의 설비를 갖추어 고객사 제품의 성공적인 상용화를 지원하고 있습니다. 특히 최근 다수의 글로벌 기업으로부터 상용화 생산 수주가 기대되면서, 아시아 내 상위 중소형 바이오의약품 CDMO로서의 입지를 한층 강화하고 있습니다.

당사는 세포주 개발에서 공정개발, 임상시료 생산, 상업화 생산, 완제 충전, 단백질 특성 분석에 이르는 바이오의약품 가치사슬 전 단계를 단일 파트너 체계 내에서 제공함으로써 고객사의 개발ㆍ상용화 효율성 제고에 기여하고 있습니다.또한 국내 최고 사양의 분석 설비를 갖춘 바이오 분석센터를 운영하여, 바이오의약품 개발 전 단계에서 필수적으로 요구되는 단백질 특성 분석 서비스를 함께 제공하고 있습니다.케미컬(합성)의약품을 생산하는 부산공장은 2021년 식품의약품안전처(MFDS)의 GMP 실사를 성공적으로 통과하였으며, 최신 생산설비와 자동화 물류 창고를 포함한 우수한 제조 시스템과 엄격한 품질보증 시스템을 구축하고 있습니다. 또한 2023년 부산 제2공장을 신설하여 기존 대비 생산 Capacity를 약 3배 수준으로 확장하였으며, 점차 높은 GMP 기준이 요구되는 제네릭 산업의 흐름에 맞춰 지속적인 투자를 통해 cGMP 수준의 생산 시스템을 선제적으로 구축하였습니다.케미컬 사업부는 보유 중인 120여 개 제품 중 정장제와 점안제를 주력으로 판매하고 있습니다. 정장제는 당사가 보유한 유일한 오리지널 제품으로, 동일 균주(Bacillus licheniformis) 시장에서 100%에 가까운 점유율을 유지하고 있습니다. 또한 진입 장벽이 높아 소수 Player만 진입 가능한 점안제 시장에서도 주요 Player로 자리매김함에 따라 케미컬 사업부는 꾸준하고 안정적인 성장을 이어가고 있습니다.

당반기말 기준 사업부문별 주요 제품 매출 실적은 다음 표와 같습니다.

※ 케미컬의약품 주요 제품 등의 가격은 기준약가를 근거로 출하하므로 기준약가의 인상ㆍ인하 및 포장단위 변경으로 인하여 가격이 변동됩니다.주요 제품 등의 특성 기타 세부내용은 "II. 사업의 내용"의 "2. 주요 제품 및 서비스"를 참조하여 주시기 바랍니다. 연구개발 활동으로 당반기말 기준 매출액의 약 1.93%에 해당하는 14.14억원의 연구개발비를 지출하고, 바이오의약품 위탁생산(Contract Development & Manufacturing Organization, CDMO) 사업을 위해 수탁기업의 바이오의약품 개발에 필요한 세포주 개발, 제조 공정 개발(배양, 정제공정) 및 분석법 개발을 수행하고 있습니다.당사는 국제기준인 cGMP 및 EU-GMP에 부합되는 시설을 보유하고 있습니다. 캅셀제, 정제, 산제, 점안제 등의 케미컬의약품은 부산공장, 바이오의약품은 송도공장(한국생물산업기술실용화센터)과 오송공장에서 생산하고 있습니다. 바이오의약품은 원제(원료)의약품 및 완제의약품으로 2가지 형태로 구분되고, 원제의약품은 송도공장 및 오송공장에서, 완제의약품은 송도공장에서 생산됩니다.

본 사업의 개요에 요약된 내용의 세부사항 및 포함되지 않은 내용 등은 "II. 사업의 내용"의 "2. 주요 제품 및 서비스"부터 "7. 기타 참고사항"까지의 항목에 상세히 기재되어 있으며 이를 참조하여 주시기 바랍니다.